혈액 악성 환자에서 즉시 사용 가능한 주사제(VSLI-RTU) 1 바이알 및 3 바이알 제제 Marqibo®에 대한 PK 연구
2020년 4월 15일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.
혈액 악성 종양 환자에서 vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Ready-to-Use(VSLI-RTU) 제형(1-바이알) 및 Marqibo® 제형(3-바이알)에 대한 공개 라벨, 무작위, 약동학 연구
이것은 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 요법 또는 리툭시맙-CHOP(R-CHOP) 요법을 받을 자격이 있는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개, 2방향 교차, 약동학 연구입니다. 섭생.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 2가지 치료 코호트(코호트 A 또는 B) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 여기에는 Marqibo 제형과 빈크리스틴의 1바이알 VSLI-RTU 제형이 2개에 걸쳐 양방향 교차 디자인으로 투여됩니다. 치료 주기(각 21일):
- 코호트 A: 사이클 1 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2의 투여량으로 주어진 Marqibo 제형 및 사이클 2 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2로 주어진 VSLI-RTU 제형.
- 코호트 B: 사이클 1 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2의 투여량으로 제공된 VSLI-RTU 제형 및 사이클 2 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2로 주어진 Marqibo 제형.
빈크리스틴 설페이트 LIPOSOME 주입의 두 제형 모두 60(±10)분 IV 주입을 통해 투여될 것입니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플은 다음 시점에 채혈한다: 주입 직전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후 0.5시간(EOI) 및 3, 8, 15, 24, 48, 72 , 그리고 EOI 후 96시간.
Marqibo 또는 VSLI-RTU 외에도 모든 환자는 1일차에 시클로포스파마이드, 프레드니손 및 독소루비신(및 환자가 R-CHOP 요법을 받는 경우 리툭시맙)의 표준 용량(기관 또는 지역 지침에 따라)과 프레드니손( 또는 기관 또는 지역 지침과 일치하는 경우 프레드니솔론) 2일에서 5일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 혈액 악성 종양이 있고 CHOP 또는 R-CHOP 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 아래에 명시된 바와 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 이상입니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 말초 운동 및 감각, 중추 및 자율신경병증을 포함한 심각한 신경학적 장애(3등급 이상)가 있습니다.
- 환자는 Charcot-Marie-Tooth 증후군의 탈수초 형태, 후천적 탈수초 장애 및 기타 탈수초 상태를 포함한 지속적인 활동성 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 치료 전 30일 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 임의의 것을 사용할 계획입니다.
- 환자는 장폐색, 마비성 장폐색 또는 조절되지 않는 만성 변비가 있습니다.
- 환자는 중증의 활성 및 조절되지 않는 간 질환 또는 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
1주기 동안 투여량 한도 없이 2.25mg/m2의 용량으로 투여된 Marqibo 제형 및 주기 2 동안 투여량 한도 없이 2.25mg/m2로 주어진 VSLI-RTU 제형.
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자격이 있는 환자는 VSLI-RTU 제제 또는 Marqibo 제제로 첫 번째 치료 주기를 받고 두 번째 치료를 위해 다른 제제로 크로스오버하기 위해 2개의 치료 코호트(코호트 A 또는 B) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주기.
다른 이름들:
CHOP는 주기 1 및 2(21일 주기)의 1일에 투여하고 프레드니손 투여는 주기 1 및 2(21일 주기)의 2~5일에 투여합니다.
다른 이름들:
주기 1 & 2(21일 주기)의 1일에 R-CHOP 투여 및 주기 1 & 2(21일 주기)의 2~5일에 프레드니손 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
VSLI-RTU 제형은 1주기 동안 용량 한도 없이 2.25mg/m2 용량으로 제공되고 Marqibo 제형은 2주기 동안 용량 한도 없이 2.25mg/m2로 제공됩니다.
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자격이 있는 환자는 VSLI-RTU 제제 또는 Marqibo 제제로 첫 번째 치료 주기를 받고 두 번째 치료를 위해 다른 제제로 크로스오버하기 위해 2개의 치료 코호트(코호트 A 또는 B) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주기.
다른 이름들:
CHOP는 주기 1 및 2(21일 주기)의 1일에 투여하고 프레드니손 투여는 주기 1 및 2(21일 주기)의 2~5일에 투여합니다.
다른 이름들:
주기 1 & 2(21일 주기)의 1일에 R-CHOP 투여 및 주기 1 & 2(21일 주기)의 2~5일에 프레드니손 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 분석 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6주
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1-바이알 VSLI-RTU 제형 대 정맥내(IV) 주사를 위한 현재의 마르키보 3-바이알 제형의 혈청 약동학(PK)을 평가하기 위함.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-MAR-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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