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수면 기술의 무작위 실험

2021년 2월 1일 업데이트: Kelly Glazer Baron, University of Utah

수면 기술 연구의 무작위 실험

짧은 수면 시간은 널리 퍼져 있으며 심혈관 질환 위험 증가를 포함하여 부정적인 정신 및 신체 건강 결과와 관련이 있습니다[1]. National Health Interview Survey의 데이터에 따르면 미국 성인 7,010만 명(29.2%)이 24시간당 6시간 미만의 수면을 취합니다[2]. 이러한 통계는 "적어도 7시간"이 성인의 건강과 수행에 필요한 수면의 양이라고 결론을 내린 수면 전문가의 최근 합의 패널이 만든 권장 사항과 완전히 대조됩니다[3]. 따라서 많은 미국 성인이 수면 시간을 연장하면 도움이 될 수 있습니다. 여러 소규모 실험에서 단기 수면 연장의 이점이 입증되었습니다[4-8]. 그러나 이러한 연구는 장기적인 행동 개입이 아닌 일시적인 실험 조작으로 수면을 연장한다는 점에서 제한적입니다. 수면 연장 개입을 제공하기 위해 웨어러블 수면 추적기가 유용할 수 있으며, 특히 소비자들 사이에서 빠른 흡수(3년 동안 +500%)[9]를 고려할 때 유용할 수 있습니다. 우리는 웨어러블 수면 추적기, 교육 콘텐츠, 대화형 스마트폰 기능 및 간단한 전화 상담의 네 가지 요소를 사용하는 새로운 기술 지원 행동 수면 연장 개입을 개발했습니다. 사용자 테스트는 수면 연장의 타당성을 지원하지만 다양한 유형의 기술 개입이 수면에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 기술수면연장 중재와 수면시간의 차이를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계 - 개입

  • 웹 또는 전화 사전 선별: 참가자는 먼저 초기 자격 기준(의학적 및 정신과적 상태, 수면 장애에 대한 자가 보고)을 결정하기 위해 간단한 온라인 선별을 완료합니다. 잠재적으로 자격이 있는 개인에게는 교육 지침과 함께 FedEx를 통해 Actiwatch가 전송됩니다. 참가자는 7일간의 사전 선별 평가를 위해 Actiwatch를 착용하게 됩니다. 연구원은 이 선별 절차에 대한 구두 동의를 받고 참가자가 이 장치를 사용하는 방법을 이해할 수 있도록 전화로 지침을 검토합니다.
  • 연구 방문: 방문 1- 스크리닝 평가: 참가자는 동의 절차, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 및 혈압의 표준화된 측정을 포함하는 1시간 실험실 방문에 참석합니다. 참가자는 기본 연구 설문지를 작성합니다.
  • 등록: 방문 1 중에 직원이 자격을 검토합니다. 참가자는 방문이 끝날 때 자격 여부를 알립니다. 참가자가 자격이 있는 경우 구두 및 서면 지침을 받고 스터디 그룹 과제를 알려줍니다. 자격이 없는 경우 수표를 통해 지급됩니다.
  • 무작위화: 참가자는 난수 생성기를 통해 결정된 과제와 함께 봉인된 봉투를 사용하여 4개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  • 연구 조건: 참가자는 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
  • 스터디 그룹 1: 참가자는 전화 코칭을 받고 1주부터 6주까지 Fitbit 기기를 착용합니다.
  • 스터디 그룹 2: 참가자는 전화 코칭만 받습니다.
  • 스터디 그룹 3: 참가자는 연구 1주차부터 6주차까지 Fitbit 기기를 착용하지만 전화 코칭은 받지 않습니다.
  • 연구 그룹 4: 대조군. 참가자는 전화 코칭을 받지 않으며 Fitbit 기기를 착용하지 않습니다. 그들은 수면 일정을 일관되게 유지하도록 지시받을 것입니다.

무기 및 개입 -

  • 개입은 스마트폰을 통해 전달되며 준수는 전화 코칭을 통해 촉진됩니다. 참가자는 프로그램의 일부로 매주 이메일로 전송되는 콘텐츠인 주간 "수업"을 받게 됩니다. 연구 그룹 1과 3에서 참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 수면 추적 모니터를 착용합니다. 코치는 로그인하여 참가자의 데이터를 확인하여 참가자가 수면 목표를 달성하도록 격려할 수 있습니다.
  • 주간 수업 내용은 이메일(예: 메일 침팬지).
  • 전화 코칭: 스터디 그룹 1과 2의 참가자는 연구 중에 진행 상황을 모니터링하고 수면 관련 목표와 관련된 주간 전화 코칭 세션을 제공할 수면 코치에게 배정됩니다. 코치는 수면에 대한 지식과 기본 상담 원칙을 통해 정당성을 확립합니다. 그들은 특정 수면 관련 목표 및 사용 목표(예: 주당 완료한 로그인 수)를 포함하여 참가자의 가치와 신념을 기반으로 참가자와 함께 목표를 설정합니다. 성과 모니터링은 코치가 볼 수 있는 온라인 대시보드를 통해 완료됩니다(Fitbit 웹 로그인). 첫 번째 코칭 세션은 소개, 프로그램에 대한 합리적 설명, 코치의 역할 명확화 및 프로그램에 대한 참가자의 목표를 포함하는 20분 참여 세션입니다. 코치(Dr. Baron 감독)는 Fitbit 및 수면 일지 데이터를 기반으로 참가자에게 피드백을 제공합니다. 2-6주 동안 코치와 참가자는 또한 매주 간단한(5-10분) 후속 지원 통화를 통해 애플리케이션 또는 Fitbit의 문제를 해결하고, 진행 상황을 검토하고, 진행에 방해가 되는 문제를 해결하고, 목표를 설정합니다. 다음주. 세션 사이에 콘텐츠 또는 Fitbit 관련 문제를 해결하기 위해 대부분 이메일을 통해 코치를 이용할 수 있습니다. 문자, 전화 및 이메일 통신 빈도가 기록됩니다.
  • 통제 그룹: 무치료 대기자 명단 통제 조건에 배정된 참가자는 대기자 명단에 배정되었고 따라서 연구가 끝날 때 개입 구성요소를 받을 자격이 있다는 말을 듣게 됩니다. 마지막 세션이 끝나면 Fitbit 웨어러블 피트니스 트래커와 6가지 강의가 포함된 이메일을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Family and Preventive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI >25kg/m2
  2. 짧은 수면 시간(평균 6.5시간 미만의 수면)

제외 기준:

  1. 스크리닝 설문지에 의해 평가된 하지 불안 증후군 또는 불면증의 고위험 또는 존재,
  2. 인지 또는 신경학적 장애의 병력;
  3. 주요 정신 장애, 현재 알코올 또는 약물 남용의 존재;
  4. 불안정하거나 심각한 의학적 질병;
  5. 지난 2개월 동안 2개의 시간대에 걸쳐 근무 또는 여행,
  6. 영어 읽기와 쓰기가 불가능하고,
  7. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망,
  8. 수면을 방해하는 중요한 환경 요인(예: 간병 책임으로 인해 주당 4회 이상의 각성),
  9. >평균 침대에서 8시간,
  10. 체중 감량을 위한 특별 식이요법(예: 체중 감량 수술 후 식이요법)에 종사하는 사람,
  11. 지난 3개월 이내에 수면제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Fitbit + 코칭
Fitbit + 코칭은 Fitbit 및 코칭 개입을 모두 받습니다.
행동: Fibit + 코칭
이 개입은 코칭과 Fitbit 개입의 조합입니다.
활성 비교기: 코칭
코칭 그룹은 1~6주 동안 전화 이메일 또는 문자로 매주 원격 코칭 레슨을 받게 됩니다. 또한 수면의 기본, 수면 환경 개선 및 스트레스 관리와 같은 사항에 대해 1-6주 동안 매주 이메일 강의를 받게 됩니다.
행동: 코칭

코칭 코칭 그룹이 지정된 참가자는 전화 코칭을 받게 됩니다. 코치는 Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid 및 Lauren Caccamo가 개발한 가이드를 따릅니다. 첫 번째 세션은 참여 가능성을 높이기 위해 참가자를 "알아가는" 목적으로 약 30분의 참여 세션입니다. 최종 목표는 참가자가 욕망, 능력, 이유, 필요, 수(DARN-C)를 표현하여 수면을 변경하도록 하는 것입니다. 나머지 통화(2-6주)는 약 5분 동안 지속되는 후속 통화입니다. 이러한 통화의 목표는 참가자에게 동기를 부여하고 Fitbit 하드 또는 소프트웨어 관련 문제를 해결하는 것입니다.

참가자들은 또한 1-6주 동안 개인 이메일 주소로 매주 이메일 레슨을 받게 됩니다.
활성 비교기: 핏빗
Fitbit 그룹은 Fitbit을 받고 1~6주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 수면을 모니터링하라는 요청을 받습니다.
행동: 핏빗
Fitbit 그룹의 Fitbit 참가자는 Fitbit Charge 3 블랙을 받고 1~6주 동안 착용하도록 요청받습니다. 참가자는 스마트폰의 Fitbit 앱에 있는 수면 섹션을 통해 수면을 모니터링합니다. 연구원이 이 데이터에 액세스할 수 있도록 참가자에게 로그인 정보가 제공되고 Bluetooth를 계속 켜둘 것을 요청합니다. 6주 후 참가자는 연구 기간(12주) 동안 장치를 계속 착용하도록 선택할 수 있습니다. 7~12주차에 착용할 필요는 없지만 연구원들은 해당 기간 동안 Fitbit에서 수집한 모든 데이터를 계속 사용합니다. 참여가 완료되면 연구원은 로그인 정보를 유지하고 장치는 참가자가 선택한 개인 로그인으로 전환됩니다.
간섭 없음: 자기 관리
자가 관리 참가자에게는 수면 개선에 대한 정보가 제공되지만 동일한 일정을 유지하도록 요청받습니다. 참여가 끝나면 원하는 경우 Fitbit과 코칭을 받을 기회가 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간(수면의 질 변화 평가)
기간: 방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
수면의 질 변화 평가: Philips Respironics Actiwatch(Philips Actiware 6를 사용하여 채점 완료)를 사용하여 수면 시간과 수면의 질을 평가합니다. 취침/기상 시간, 총 취침 시간, 총 수면 시간, 잠복기, 수면 효율성, 밤에 깬 횟수 및 깨어 있는 시간, 또는 WASO(수면 후 깨우기)를 측정합니다. 흰색, 빨간색, 녹색 및 파란색 빛은 장치를 사용하여 측정되지만 평가에는 흰색 빛만 사용됩니다.
방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
수면 시간
기간: 방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
주간 졸음의 변화 평가: 설문지를 사용하여 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 관련 장애(2008-2012 PROMIS Health Organization 및 PROMIS Cooperative Group)
방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
수면 시간
기간: 방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
주간 졸음의 변화 평가: 뮌헨 크로노타입 설문지(Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich), 주간 졸음 및 세 시점의 변화를 평가합니다.
방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 00117330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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