수면 기술의 무작위 실험
2021년 2월 1일 업데이트: Kelly Glazer Baron, University of Utah
수면 기술 연구의 무작위 실험
짧은 수면 시간은 널리 퍼져 있으며 심혈관 질환 위험 증가를 포함하여 부정적인 정신 및 신체 건강 결과와 관련이 있습니다[1].
National Health Interview Survey의 데이터에 따르면 미국 성인 7,010만 명(29.2%)이 24시간당 6시간 미만의 수면을 취합니다[2].
이러한 통계는 "적어도 7시간"이 성인의 건강과 수행에 필요한 수면의 양이라고 결론을 내린 수면 전문가의 최근 합의 패널이 만든 권장 사항과 완전히 대조됩니다[3].
따라서 많은 미국 성인이 수면 시간을 연장하면 도움이 될 수 있습니다.
여러 소규모 실험에서 단기 수면 연장의 이점이 입증되었습니다[4-8].
그러나 이러한 연구는 장기적인 행동 개입이 아닌 일시적인 실험 조작으로 수면을 연장한다는 점에서 제한적입니다.
수면 연장 개입을 제공하기 위해 웨어러블 수면 추적기가 유용할 수 있으며, 특히 소비자들 사이에서 빠른 흡수(3년 동안 +500%)[9]를 고려할 때 유용할 수 있습니다.
우리는 웨어러블 수면 추적기, 교육 콘텐츠, 대화형 스마트폰 기능 및 간단한 전화 상담의 네 가지 요소를 사용하는 새로운 기술 지원 행동 수면 연장 개입을 개발했습니다.
사용자 테스트는 수면 연장의 타당성을 지원하지만 다양한 유형의 기술 개입이 수면에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 기술수면연장 중재와 수면시간의 차이를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 - 개입
- 웹 또는 전화 사전 선별: 참가자는 먼저 초기 자격 기준(의학적 및 정신과적 상태, 수면 장애에 대한 자가 보고)을 결정하기 위해 간단한 온라인 선별을 완료합니다. 잠재적으로 자격이 있는 개인에게는 교육 지침과 함께 FedEx를 통해 Actiwatch가 전송됩니다. 참가자는 7일간의 사전 선별 평가를 위해 Actiwatch를 착용하게 됩니다. 연구원은 이 선별 절차에 대한 구두 동의를 받고 참가자가 이 장치를 사용하는 방법을 이해할 수 있도록 전화로 지침을 검토합니다.
- 연구 방문: 방문 1- 스크리닝 평가: 참가자는 동의 절차, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 및 혈압의 표준화된 측정을 포함하는 1시간 실험실 방문에 참석합니다. 참가자는 기본 연구 설문지를 작성합니다.
- 등록: 방문 1 중에 직원이 자격을 검토합니다. 참가자는 방문이 끝날 때 자격 여부를 알립니다. 참가자가 자격이 있는 경우 구두 및 서면 지침을 받고 스터디 그룹 과제를 알려줍니다. 자격이 없는 경우 수표를 통해 지급됩니다.
- 무작위화: 참가자는 난수 생성기를 통해 결정된 과제와 함께 봉인된 봉투를 사용하여 4개의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 조건: 참가자는 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 스터디 그룹 1: 참가자는 전화 코칭을 받고 1주부터 6주까지 Fitbit 기기를 착용합니다.
- 스터디 그룹 2: 참가자는 전화 코칭만 받습니다.
- 스터디 그룹 3: 참가자는 연구 1주차부터 6주차까지 Fitbit 기기를 착용하지만 전화 코칭은 받지 않습니다.
- 연구 그룹 4: 대조군. 참가자는 전화 코칭을 받지 않으며 Fitbit 기기를 착용하지 않습니다. 그들은 수면 일정을 일관되게 유지하도록 지시받을 것입니다.
무기 및 개입 -
- 개입은 스마트폰을 통해 전달되며 준수는 전화 코칭을 통해 촉진됩니다. 참가자는 프로그램의 일부로 매주 이메일로 전송되는 콘텐츠인 주간 "수업"을 받게 됩니다. 연구 그룹 1과 3에서 참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 수면 추적 모니터를 착용합니다. 코치는 로그인하여 참가자의 데이터를 확인하여 참가자가 수면 목표를 달성하도록 격려할 수 있습니다.
- 주간 수업 내용은 이메일(예: 메일 침팬지).
- 전화 코칭: 스터디 그룹 1과 2의 참가자는 연구 중에 진행 상황을 모니터링하고 수면 관련 목표와 관련된 주간 전화 코칭 세션을 제공할 수면 코치에게 배정됩니다. 코치는 수면에 대한 지식과 기본 상담 원칙을 통해 정당성을 확립합니다. 그들은 특정 수면 관련 목표 및 사용 목표(예: 주당 완료한 로그인 수)를 포함하여 참가자의 가치와 신념을 기반으로 참가자와 함께 목표를 설정합니다. 성과 모니터링은 코치가 볼 수 있는 온라인 대시보드를 통해 완료됩니다(Fitbit 웹 로그인). 첫 번째 코칭 세션은 소개, 프로그램에 대한 합리적 설명, 코치의 역할 명확화 및 프로그램에 대한 참가자의 목표를 포함하는 20분 참여 세션입니다. 코치(Dr. Baron 감독)는 Fitbit 및 수면 일지 데이터를 기반으로 참가자에게 피드백을 제공합니다. 2-6주 동안 코치와 참가자는 또한 매주 간단한(5-10분) 후속 지원 통화를 통해 애플리케이션 또는 Fitbit의 문제를 해결하고, 진행 상황을 검토하고, 진행에 방해가 되는 문제를 해결하고, 목표를 설정합니다. 다음주. 세션 사이에 콘텐츠 또는 Fitbit 관련 문제를 해결하기 위해 대부분 이메일을 통해 코치를 이용할 수 있습니다. 문자, 전화 및 이메일 통신 빈도가 기록됩니다.
- 통제 그룹: 무치료 대기자 명단 통제 조건에 배정된 참가자는 대기자 명단에 배정되었고 따라서 연구가 끝날 때 개입 구성요소를 받을 자격이 있다는 말을 듣게 됩니다. 마지막 세션이 끝나면 Fitbit 웨어러블 피트니스 트래커와 6가지 강의가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Family and Preventive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >25kg/m2
- 짧은 수면 시간(평균 6.5시간 미만의 수면)
제외 기준:
- 스크리닝 설문지에 의해 평가된 하지 불안 증후군 또는 불면증의 고위험 또는 존재,
- 인지 또는 신경학적 장애의 병력;
- 주요 정신 장애, 현재 알코올 또는 약물 남용의 존재;
- 불안정하거나 심각한 의학적 질병;
- 지난 2개월 동안 2개의 시간대에 걸쳐 근무 또는 여행,
- 영어 읽기와 쓰기가 불가능하고,
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망,
- 수면을 방해하는 중요한 환경 요인(예: 간병 책임으로 인해 주당 4회 이상의 각성),
- >평균 침대에서 8시간,
- 체중 감량을 위한 특별 식이요법(예: 체중 감량 수술 후 식이요법)에 종사하는 사람,
- 지난 3개월 이내에 수면제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fitbit + 코칭
Fitbit + 코칭은 Fitbit 및 코칭 개입을 모두 받습니다.
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이 개입은 코칭과 Fitbit 개입의 조합입니다.
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활성 비교기: 코칭
코칭 그룹은 1~6주 동안 전화 이메일 또는 문자로 매주 원격 코칭 레슨을 받게 됩니다.
또한 수면의 기본, 수면 환경 개선 및 스트레스 관리와 같은 사항에 대해 1-6주 동안 매주 이메일 강의를 받게 됩니다.
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코칭 코칭 그룹이 지정된 참가자는 전화 코칭을 받게 됩니다. 코치는 Kelly Glazer Baron, Jennifer Duffecy, Kathryn Reid 및 Lauren Caccamo가 개발한 가이드를 따릅니다. 첫 번째 세션은 참여 가능성을 높이기 위해 참가자를 "알아가는" 목적으로 약 30분의 참여 세션입니다. 최종 목표는 참가자가 욕망, 능력, 이유, 필요, 수(DARN-C)를 표현하여 수면을 변경하도록 하는 것입니다. 나머지 통화(2-6주)는 약 5분 동안 지속되는 후속 통화입니다. 이러한 통화의 목표는 참가자에게 동기를 부여하고 Fitbit 하드 또는 소프트웨어 관련 문제를 해결하는 것입니다. 참가자들은 또한 1-6주 동안 개인 이메일 주소로 매주 이메일 레슨을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 핏빗
Fitbit 그룹은 Fitbit을 받고 1~6주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 수면을 모니터링하라는 요청을 받습니다.
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Fitbit 그룹의 Fitbit 참가자는 Fitbit Charge 3 블랙을 받고 1~6주 동안 착용하도록 요청받습니다.
참가자는 스마트폰의 Fitbit 앱에 있는 수면 섹션을 통해 수면을 모니터링합니다.
연구원이 이 데이터에 액세스할 수 있도록 참가자에게 로그인 정보가 제공되고 Bluetooth를 계속 켜둘 것을 요청합니다.
6주 후 참가자는 연구 기간(12주) 동안 장치를 계속 착용하도록 선택할 수 있습니다.
7~12주차에 착용할 필요는 없지만 연구원들은 해당 기간 동안 Fitbit에서 수집한 모든 데이터를 계속 사용합니다.
참여가 완료되면 연구원은 로그인 정보를 유지하고 장치는 참가자가 선택한 개인 로그인으로 전환됩니다.
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간섭 없음: 자기 관리
자가 관리 참가자에게는 수면 개선에 대한 정보가 제공되지만 동일한 일정을 유지하도록 요청받습니다.
참여가 끝나면 원하는 경우 Fitbit과 코칭을 받을 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간(수면의 질 변화 평가)
기간: 방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
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수면의 질 변화 평가: Philips Respironics Actiwatch(Philips Actiware 6를 사용하여 채점 완료)를 사용하여 수면 시간과 수면의 질을 평가합니다.
취침/기상 시간, 총 취침 시간, 총 수면 시간, 잠복기, 수면 효율성, 밤에 깬 횟수 및 깨어 있는 시간, 또는 WASO(수면 후 깨우기)를 측정합니다.
흰색, 빨간색, 녹색 및 파란색 빛은 장치를 사용하여 측정되지만 평가에는 흰색 빛만 사용됩니다.
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방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
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수면 시간
기간: 방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
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주간 졸음의 변화 평가: 설문지를 사용하여 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 관련 장애(2008-2012 PROMIS Health Organization 및 PROMIS Cooperative Group)
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방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
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수면 시간
기간: 방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
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주간 졸음의 변화 평가: 뮌헨 크로노타입 설문지(Chronotype(en) 2008 Till Roenneberg, & Martha Merrow, LMU Munich), 주간 졸음 및 세 시점의 변화를 평가합니다.
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방문 1(제1주), 방문 2(제6주) 및 방문 3(제12주)의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00117330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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