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DH에서 BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief 및 Sensodyne Rapid Action 치약의 임상적 효능

2021년 4월 19일 업데이트: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

상아질 과민증에서 상업적으로 이용 가능한 BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief 및 Sensodyne Rapid Action 치약의 즉각적이고 지속적인 치료 반응 - "무작위 임상 시험"

이것은 단기간 사용 후 상아질 과민증의 즉각적이고 지속적인 완화를 위해 상업적으로 이용 가능한 치약의 임상적 효능을 위약과 비교하기 위해 다중 중심, 삼중 맹검, 무작위, 4가지 병행 치료가 할당된 연구입니다.

상태 또는 질병: 상아질 과민성 개입/치료: 제품 1; Fluoro-Calcium-Phospho-silicate 기반 BioMin F 제품 2; Pro-Argin 공식 기반 Colgate Sensitive Pro-Relief 제품 3; 스트론튬 아세테이트 기반 센소다인 래피드 액션 제품 4; 불화나트륨 기반 Colgate 합계

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치과외과 치주과에서 상아질 과민증을 선별 및 진단한 후 무작위로 선정하여 18~60세의 성인 환자 140명을 대상으로 비침습적 국소 중재를 시행하는 무작위 대조 임상시험입니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 참가자는 BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne Rapid Action Trade Mark 및 Colgate Total Trade Mark 치약이라는 이름의 치약을 사용하여 병렬 치료 할당을 위해 4개의 동일한 연구 부문에 무작위로 할당됩니다. Colgate Total Trade Mark 치약은 상아질 과민증에 대한 통증 완화를 주장하지 않습니다. 중간 효능은 민감한 치아에 국소 적용 직후, 1분 후, 5분 후, 3일차 및 4주차에 각각 평가됩니다. 상아질 과민증은 기계적 자극, 증발 공기 분사 자극 및 워터 제트 자극으로 테스트됩니다. Visual Analogue Scale 및 SCASS(Schiff cold air sensitivity scale)로 측정됩니다. 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지 소프트웨어 21에서 ANOVA를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74600
        • Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추위, 촉각 및 공기 타격 자극에 민감한 두 개 이상의 치아를 가진 피험자
  • 침식 또는 찰과상으로 인한 어금니 전방의 민감한 치아(연관된 치은 퇴축이 있거나 없음)
  • 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 ≥ 4이고 스크리닝 시 Schiff Cold Air Sensitivity Scale의 코드 2인 치아.

제외 기준:

  • VAS.(Visual Analog Scale)에서 100mm에서 통증 반응이 가장 심한 피험자
  • 교정 또는 보철 장치가 있는 치아, 충치, 수복물 또는 균열
  • 치석이 심한 국소 또는 전신 치은염 또는 치수염
  • 최근 3개월 이내의 치주 수술
  • 탈감작 치약이나 구강 세척제를 사용하는 환자는 연구 최대 6주 전에 항염증제, 진정제, 진정제, 진통제와 같은 약물을 일상적으로 복용합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BioMin F 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
의약품: Fluoro-Calcium-Phospho-Silicate 기반 치약
Bio-Active 유리 기반 제제
다른 이름들:
  • 바이오민 F
활성 비교기: 콜게이트 센시티브 프로릴리프 상표 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
의약품: 8% 아르기닌 기반 치약
관형 폐색 제제
다른 이름들:
  • 콜게이트 센서티브 프로릴리프 TM
활성 비교기: Sensodyne Rapid Action 상표 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
의약품: 8% 스트론튬 아세테이트
관형 폐색 제제
다른 이름들:
  • 센소다인 래피드 액션TM
위약 비교기: Colgate 종합 상표
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
의약품: 불화나트륨
상아질 과민증 완화에 대한 주장 없음
다른 이름들:
  • 콜게이트 토탈 TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공기 분사 자극을 사용한 Schiff Cold Air Sensitivity Scale의 기준선에서 통증 반응의 평균 점수 변화율
기간: (기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
공기 분사 자극을 이용한 상아질 과민성으로 인한 통증의 강도를 측정하기 위해 SCHIFF 냉기 민감도 척도를 사용하였다. 통증에 대한 환자의 반응은 다음 점수 범위에 따라 의사가 평가했습니다. "0"(통증 반응 없음), "1"(통증 반응은 있지만 자극 중단 요청 없음), "2"(자극 중단 요청과 함께 통증 반응), "3"(자극 중단에 대한 즉각적인 통증 반응) ). 평균 점수의 백분율 변화 = (1분 점수-기준 점수) / 기준 점수
(기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 자극을 사용한 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터 통증 반응의 평균 점수 변화율
기간: (기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
기계적 자극을 이용한 상아질 과민성으로 인한 통증의 강도를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale을 사용하였다. 환자의 통증 반응은 0~10cm 수직선에서 손가락을 움직이고 통증이 느껴지는 지점에서 멈추도록 하여 평가하였다. 점수 범위: 0(0cm 통증 없음), 1(1cm 경미한 통증), 2(2cm 경미한 통증), 3(3cm 경미한 통증), 4(4cm 경미한 통증), 5(5cm 경미한 통증), 6( 6cm에서 중등도 통증), 7(7cm에서 심한 통증), 8(8cm에서 심한 통증), 9(9cm에서 심한 통증), 10(10cm에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증). 평균 점수의 백분율 변화 = (1분 점수-기준 점수) / 기준 점수
(기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
워터 제트 자극을 사용한 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터 평균 통증 반응 점수의 변화율
기간: (기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
Water Jet Stimulus를 이용하여 상아질 과민성으로 인한 통증의 강도를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale을 사용하였다. 환자의 통증 반응은 0~10cm 수직선에서 손가락을 움직이고 통증이 느껴지는 지점에서 멈추도록 하여 평가하였다. 점수 범위: 0(0cm 통증 없음), 1(1cm 경미한 통증), 2(2cm 경미한 통증), 3(3cm 경미한 통증), 4(4cm 경미한 통증), 5(5cm 경미한 통증), 6( 6cm에서 중등도 통증), 7(7cm에서 심한 통증), 8(8cm에서 심한 통증), 9(9cm에서 심한 통증), 10(10cm에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증). 평균 점수의 백분율 변화 = (1분 점수-기준 점수) / 기준 점수
(기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dow University of Health Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRS4072

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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