DH에서 BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief 및 Sensodyne Rapid Action 치약의 임상적 효능
2021년 4월 19일 업데이트: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
상아질 과민증에서 상업적으로 이용 가능한 BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief 및 Sensodyne Rapid Action 치약의 즉각적이고 지속적인 치료 반응 - "무작위 임상 시험"
이것은 단기간 사용 후 상아질 과민증의 즉각적이고 지속적인 완화를 위해 상업적으로 이용 가능한 치약의 임상적 효능을 위약과 비교하기 위해 다중 중심, 삼중 맹검, 무작위, 4가지 병행 치료가 할당된 연구입니다.
상태 또는 질병: 상아질 과민성 개입/치료: 제품 1; Fluoro-Calcium-Phospho-silicate 기반 BioMin F 제품 2; Pro-Argin 공식 기반 Colgate Sensitive Pro-Relief 제품 3; 스트론튬 아세테이트 기반 센소다인 래피드 액션 제품 4; 불화나트륨 기반 Colgate 합계
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
치과외과 치주과에서 상아질 과민증을 선별 및 진단한 후 무작위로 선정하여 18~60세의 성인 환자 140명을 대상으로 비침습적 국소 중재를 시행하는 무작위 대조 임상시험입니다.
서면 동의서를 받게 됩니다.
참가자는 BioMin F, Colgate Sensitive Pro-Relief Trade Mark, Sensodyne Rapid Action Trade Mark 및 Colgate Total Trade Mark 치약이라는 이름의 치약을 사용하여 병렬 치료 할당을 위해 4개의 동일한 연구 부문에 무작위로 할당됩니다.
Colgate Total Trade Mark 치약은 상아질 과민증에 대한 통증 완화를 주장하지 않습니다.
중간 효능은 민감한 치아에 국소 적용 직후, 1분 후, 5분 후, 3일차 및 4주차에 각각 평가됩니다.
상아질 과민증은 기계적 자극, 증발 공기 분사 자극 및 워터 제트 자극으로 테스트됩니다.
Visual Analogue Scale 및 SCASS(Schiff cold air sensitivity scale)로 측정됩니다.
통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지 소프트웨어 21에서 ANOVA를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74600
- Dr Syed Jaffar Abbas Zaidi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추위, 촉각 및 공기 타격 자극에 민감한 두 개 이상의 치아를 가진 피험자
- 침식 또는 찰과상으로 인한 어금니 전방의 민감한 치아(연관된 치은 퇴축이 있거나 없음)
- 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 ≥ 4이고 스크리닝 시 Schiff Cold Air Sensitivity Scale의 코드 2인 치아.
제외 기준:
- VAS.(Visual Analog Scale)에서 100mm에서 통증 반응이 가장 심한 피험자
- 교정 또는 보철 장치가 있는 치아, 충치, 수복물 또는 균열
- 치석이 심한 국소 또는 전신 치은염 또는 치수염
- 최근 3개월 이내의 치주 수술
- 탈감작 치약이나 구강 세척제를 사용하는 환자는 연구 최대 6주 전에 항염증제, 진정제, 진정제, 진통제와 같은 약물을 일상적으로 복용합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioMin F 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
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Bio-Active 유리 기반 제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜게이트 센시티브 프로릴리프 상표 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
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관형 폐색 제제
다른 이름들:
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활성 비교기: Sensodyne Rapid Action 상표 치약
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
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관형 폐색 제제
다른 이름들:
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위약 비교기: Colgate 종합 상표
참가자는 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 넣고 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 하도록 지시를 받습니다.
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상아질 과민증 완화에 대한 주장 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기 분사 자극을 사용한 Schiff Cold Air Sensitivity Scale의 기준선에서 통증 반응의 평균 점수 변화율
기간: (기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
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공기 분사 자극을 이용한 상아질 과민성으로 인한 통증의 강도를 측정하기 위해 SCHIFF 냉기 민감도 척도를 사용하였다.
통증에 대한 환자의 반응은 다음 점수 범위에 따라 의사가 평가했습니다. "0"(통증 반응 없음), "1"(통증 반응은 있지만 자극 중단 요청 없음), "2"(자극 중단 요청과 함께 통증 반응), "3"(자극 중단에 대한 즉각적인 통증 반응) ).
평균 점수의 백분율 변화 = (1분 점수-기준 점수) / 기준 점수
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(기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 자극을 사용한 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터 통증 반응의 평균 점수 변화율
기간: (기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
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기계적 자극을 이용한 상아질 과민성으로 인한 통증의 강도를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale을 사용하였다.
환자의 통증 반응은 0~10cm 수직선에서 손가락을 움직이고 통증이 느껴지는 지점에서 멈추도록 하여 평가하였다.
점수 범위: 0(0cm 통증 없음), 1(1cm 경미한 통증), 2(2cm 경미한 통증), 3(3cm 경미한 통증), 4(4cm 경미한 통증), 5(5cm 경미한 통증), 6( 6cm에서 중등도 통증), 7(7cm에서 심한 통증), 8(8cm에서 심한 통증), 9(9cm에서 심한 통증), 10(10cm에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
평균 점수의 백분율 변화 = (1분 점수-기준 점수) / 기준 점수
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(기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
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워터 제트 자극을 사용한 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터 평균 통증 반응 점수의 변화율
기간: (기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
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Water Jet Stimulus를 이용하여 상아질 과민성으로 인한 통증의 강도를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale을 사용하였다.
환자의 통증 반응은 0~10cm 수직선에서 손가락을 움직이고 통증이 느껴지는 지점에서 멈추도록 하여 평가하였다.
점수 범위: 0(0cm 통증 없음), 1(1cm 경미한 통증), 2(2cm 경미한 통증), 3(3cm 경미한 통증), 4(4cm 경미한 통증), 5(5cm 경미한 통증), 6( 6cm에서 중등도 통증), 7(7cm에서 심한 통증), 8(8cm에서 심한 통증), 9(9cm에서 심한 통증), 10(10cm에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
평균 점수의 백분율 변화 = (1분 점수-기준 점수) / 기준 점수
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(기준선 ~ 1분) (기준선 ~ 5분)(기준선 ~ 3일차)(기준선 ~ 4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Syed Jaffar Abbas Zaidi, Dow University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hall C, Mason S, Cooke J. Exploratory randomised controlled clinical study to evaluate the comparative efficacy of two occluding toothpastes - a 5% calcium sodium phosphosilicate toothpaste and an 8% arginine/calcium carbonate toothpaste - for the longer-term relief of dentine hypersensitivity. J Dent. 2017 May;60:36-43. doi: 10.1016/j.jdent.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Ashwini S, Swatika K, Kamala DN. Comparative Evaluation of Desensitizing Efficacy of Dentifrice Containing 5% Fluoro Calcium Phosphosilicate versus 5% Calcium Sodium Phosphosilicate: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2018 Jul-Sep;9(3):330-336. doi: 10.4103/ccd.ccd_735_17.
- Arshad S, Zaidi SJA, Farooqui WA. Comparative efficacy of BioMin-F, Colgate Sensitive Pro-relief and Sensodyne Rapid Action in relieving dentin hypersensitivity: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Oct 6;21(1):498. doi: 10.1186/s12903-021-01864-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .