펨브롤리주맙 + 카페시타빈/옥살리플라틴(CapeOx) -HER2 음성 및 펨브롤리주맙 + 트라스투주맙 + 시스플라틴/카페시타빈 HER2 양성

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 생물 의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 그러나 피험자는 Biomedical Research에 참여하지 않고 본 시험에 참여할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 19세(또는 현지 규정에 따라 허용되는 연령 중 더 오래된 연령)여야 합니다.
3. 위 또는 GEJ 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. (EBV 양성 GC 및 MSI-H GC는 본 연구에서 제외됩니다.) 이 연구에 참여하려면 환자는 EBV 음성 및 MSS(또는 MMR 능숙) GC를 가져야 합니다. 코호트 B의 경우 HER2 +가 있는 GC 환자가 등록됩니다.
4. 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 검토에 의해 평가된 바와 같이 ISH+(또는 FISH)와 조합된 IHC 3+ 또는 IHC 2+로 정의된 HER2 양성이어야 합니다. ISH 양성은 CEP17에 대한 신호 수에 대한 HER2 유전자 복사 수의 비율이 2.0 이상인 것으로 정의됩니다. 비율이 <2.0이지만 HER2 유전자 사본 수가 >6인 경우 참가자는 ISH 양성으로 간주될 수 있습니다.
5. 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있는 경우.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 조사관이 결정한 대로. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. 등록 전 새로 얻은 신선한 생검 필요(위 생검 필요하나 이전 수술로 인해 위암이 온전하지 않은 경우 전이성 병변 생검으로 대체 가능)
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

111. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

12. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
3. 편평 세포 또는 미분화 위암.
4. 기존의 말초 신경병증 >등급 1이 있습니다.
5. 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
6. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)이 있음
7. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
8. 옥살리플라틴 또는 젤로다의 모든 성분에 대해 알려진 민감도가 있음
9. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
10. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
11. 참가자가 해당 요법을 시작한 후 2년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 치유 요법을 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있습니다.
12. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 천식이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
15. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
17. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
19. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
20. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
21. 이전에 항-HER2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
22. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
23. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
24. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
25. 이 기준에 대한 예외를 허용하는 예상 IRB 승인(의장 또는 피지명자에 의한)이 주어지지 않는 한, 이 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 있습니다. 특정 주제에 대해.
26. 본 연구에 동의한 후 2주 이내에 배액이 필요하거나 2주 이내에 이뇨제가 필요한 경우 복수가 있는 참가자