RENOVATE 섬유증:폐 섬유증 환자의 급성 호흡 부전에서 HFNC 대 NIPPV (Fibrosis)
2021년 8월 9일 업데이트: Hospital do Coracao
폐 섬유증(RENOVATE 섬유증) 환자의 급성 호흡 부전에서 고유량 비강 캐뉼라와 비침습적 양압 인공호흡을 비교하는 다심 무작위 제어 파일럿 연구
18개월 이내에 급성 호흡 부전이 있는 50명의 폐 섬유증 환자를 모집할 가능성을 조사하는 파일럿 다심 무작위 통제 연구.
또한, 탐색적 효능 및 안전성 결과가 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RENOVATE Fibrosis는 급성 호흡 부전이 있는 폐 섬유증 환자를 모집하여 HFNC 또는 NIPPV에 무작위 배정합니다.
측정된 효능 및 안전성 결과는 호흡곤란 변화, 생리적 변수(pCO2, 호흡수, 산소화), 편안함, 기관내 삽관률, 28일 및 90일의 사망률입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital do Coracao
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Sao Paulo, 브라질
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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DF
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Brasília, DF, 브라질
- Hospital de Brasilia (HOBRA)
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ES
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Vitória, ES, 브라질
- Hospital UNIMED Vitória
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SC
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Florianópolis, SC, 브라질
- Hospital Nereu Ramos
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질
- Instituto de Cardiologia Dante Pazanese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 아래의 기준 A 및 B를 충족하는 폐 섬유증 및 급성 호흡 부전 발병으로 병원에 입원한 18세 이상의 순차적 성인 환자.
A. 폐 섬유증은 아래의 모든 기준에 의해 정의됩니다.
- 신체 검사에서 벨크로 유형 딱딱함의 존재
- 폐 섬유증과 호환되는 이미징
- 이미징에 확산 질병
B. 급성 호흡 부전(ARF)은 실내 공기에서 SpO2 <90% 또는 PaO2 <60 mmHg 및 지난 4주 이내에 아래 기준 중 최소 2개로 입증되는 저산소혈증으로 정의됩니다.
- 호흡 곤란 악화
- 호흡 노력 악화
- 가스 교환 악화(SpO2 또는 paO2 악화)
- 호흡수 악화, 25 irpm 초과
제외 기준:
- 진행성 거대 섬유증(규폐증) 또는 다른 종양 형태의 섬유증에 이차적인 폐 섬유증;
- 다음을 특징으로 하는 유의한 폐동맥 고혈압: 도플러 심초음파에서 우심실 부전 또는 우측 방의 카테터 삽입에서 심장 지수 <2L/min/m2;
- 주치의의 평가에서 ARF의 주요 결정 요인인 기흉 또는 광범위한 흉막삼출;
- 주치의 평가에서 IRPA의 주요 결정 요인인 심인성 폐 울혈;
- 무작위 배정 시 섬망 또는 비협조의 존재;
- 해부학적 안면 이상;
- 억제할 수 없는 구토 또는 기도의 과분비;
- 무작위화 전 8시간 이상 연속 VNIPP 또는 HFNC 사용;
- 임신;
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
HFNC(Airvo2 Fisher & Paykel, 오클랜드, 뉴질랜드)는 FiO2를 21%에서 100%까지 조절할 수 있고 최대 60L/분의 유량을 전달할 수 있는 장치로 구성됩니다.
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HFNC는 AIRVO2를 통해 전달됩니다. 21~100%의 FiO2 및 가열된 가습 가스 흐름은 최대 60 l/분이며 회로 온도는 37도에서 유지됩니다. 가습 비강 카테터를 통해 산소 흐름이 제공됩니다. 유량 및 FiO2는 환자의 편안함과 SpO2를 최대화하기 위해 프로토콜에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비침습적 양압 환기(NIPPV)
NIPPV는 센터에서 사용할 수 있는 장치를 사용하여 수행됩니다.
전용 NIPPV 장치 또는 NIPPV 모드의 침습성 기계 인공호흡기 모두 허용됩니다.
인터페이스는 구강 또는 전면 마스크여야 합니다.
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NIPPV는 안면 마스크(구강 또는 전체 얼굴)를 사용하여 수행됩니다.
NIPPV는 프로토콜에 따라 압력과 FiO2를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 18개월
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18개월 동안 급성 호흡 부전이 있는 폐섬유증 환자 50명 모집
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 변이(보그 척도)
기간: 7 일
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보그 규모
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7 일
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호흡 주파수 변화
기간: 7 일
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호흡
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7 일
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산소 포화도/흡기 산소 비율(SpO2/FiO2) 변화
기간: 7 일
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산소 지수
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7 일
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이산화탄소 동맥 분압(PaCO2) 변화
기간: 7 일
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CO2 변동
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7 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안한 시각적 아날로그 스케일 변형
기간: 7 일
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편안함 척도
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7 일
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기관내삽관(ETI) 비율
기간: 7 일
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기관내삽관
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7 일
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인류
기간: 28일
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28일 만에 사망
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28일
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인류
기간: 90일
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90일 만에 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
- 수석 연구원: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IP-HCOR/RENOVATEfibrose
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 - 공사 중
IPD 공유 기간
8개월 후
IPD 공유 액세스 기준
출판
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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