Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RENOVATE Fibrose:HFNC versus NIPPV ved akut respirationssvigt hos patienter med lungefibrose (Fibrosis)

9. august 2021 opdateret af: Hospital do Coracao

Multicentrisk randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner næsekanyle med høj flow versus ikke-invasiv positivt trykventilation ved akut respirationssvigt hos patienter med lungefibrose (RENOVATE Fibrose)

En pilot multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger muligheden for at rekruttere 50 lungefibrosepatienter med akut respirationssvigt inden for 18 måneder. Derudover vil undersøgende effektivitet og sikkerhedsresultater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RENOVATE Fibrosis vil rekruttere patienter med lungefibrose i akut respirationssvigt til at blive randomiseret til HFNC eller NIPPV. Målte effekt- og sikkerhedsresultater er dyspnøvariation, fysiologiske variabler (pCO2, respirationsfrekvens, iltning), komfort, endotraqueal intubationshastighed, dødelighed i 28 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital de Brasilia (HOBRA)
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital UNIMED Vitória
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazanese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sekventielle voksne patienter 18 år eller ældre indlagt på hospitalet med lungefibrose og akut indsættende respirationssvigt, der opfylder kriterierne A og B nedenfor.

A. Lungefibrose vil blive defineret af alle nedenstående kriterier:

  • tilstedeværelse af krakelering af velcro-typen ved fysisk undersøgelse
  • billeddannelse forenelig med lungefibrose
  • diffus sygdom på billeddiagnostik

B. Akut respirationssvigt (ARF) vil blive defineret ved hypoxæmi påvist af SpO2 <90 % eller PaO2 <60 mmHg i rumluft og mindst to af nedenstående kriterier inden for de sidste fire uger:

  • forværring af dyspnø
  • forværret vejrtrækningsanstrengelse
  • forværret gasudveksling (forværring af SpO2 eller paO2)
  • forværret respirationsfrekvens, over 25 irpm

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefibrose sekundært til progressiv massiv fibrose (silikose) eller enhver anden tumorform for fibrose;
  • Signifikant pulmonal arteriel hypertension karakteriseret ved: Højre ventrikelsvigt på Doppler-ekkokardiogram eller hjerteindeks <2L/min/m2 ved kateterisering af højre kamre;
  • Pneumothorax eller omfattende pleural effusion som hoveddeterminant for ARF i vurderingen af ​​den behandlende læge;
  • Kardiogen pulmonal kongestion som hoveddeterminant for IRPA i vurderingen af ​​den behandlende læge;
  • Tilstedeværelse af delirium eller manglende samarbejde på tidspunktet for randomisering;
  • Anatomiske ansigtsabnormiteter;
  • Utvangsmæssig opkastning eller hypersekretion af luftvejene;
  • Brug af kontinuerlig VNIPP eller HFNC i mere end 8 timer før randomisering;
  • graviditet;
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
HFNC (Airvo2 Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand) består af et apparat, der tillader justerbar FiO2 fra 21 til 100 % og leverer flow op til 60 l/min.
Enhed: High Flow Næsekateter

HFNC vil blive leveret gennem AIRVO2. FiO2 fra 21 til 100% og opvarmet befugtet gasstrøm op til 60 l / min med temperatur på kredsløbet opretholdt på 37 grader.

Oxygenflow vil blive tilbudt gennem et befugtet næsekateter. Flow og FiO2 vil blive titreret i henhold til protokollen for at maksimere patientens komfort og SpO2

Andre navne:
  • Optiflow
  • Airvo
  • transnasal insufflation
  • Nasal høj flow
  • High Flow næsekanyle
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
NIPPV vil blive udført ved hjælp af de enheder, der er tilgængelige på centre. Både en dedikeret NIPPV-enhed eller en invasiv mekanisk ventilator med NIPPV-tilstand accepteres. Grænsefladen skal være en oronasal eller hel ansigtsmaske.
Enhed: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
NIPPV vil blive udført ved hjælp af en ansigtsmaske (enten oronasal eller hel ansigt). NIPPV vil levere tryk og FiO2 i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • BiPAP
  • Ikke-invasiv ventilation
  • Ikke-invasiv overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Rekruttering af 50 lungefibrosepatienter i akut respirationssvigt på 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø variation (Borg-skala)
Tidsramme: 7 dage
Borg skala
7 dage
Variation i respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage
Åndedrætsfrekvens
7 dage
iltmætning/fraktion af indåndet oxygen (SpO2/FiO2) variation
Tidsramme: 7 dage
Ilt indeks
7 dage
Variation i kuldioxid arterielt partialtryk (PaCO2).
Tidsramme: 7 dage
CO2 variation
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort visuel analog skala variation
Tidsramme: 7 dage
Komfort skala
7 dage
Endotracheal intubation (ETI) rate
Tidsramme: 7 dage
Endotracheal intubation
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på 28 dage
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed på 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Ledende efterforsker: Israel Maia, MD, Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP-HCOR/RENOVATEfibrose

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan - under opbygning

IPD-delingstidsramme

Om 8 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger