외래환자 성분채집실에서 Becton Dickinson(BD) 카테터를 사용하여 혈장 교환을 검사하는 무작위 시험 (REPLACE)
2022년 5월 11일 업데이트: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 현재 표준 치료 카테터(SOC) 대 BD Nexiva Diffusics 카테터를 사용하는 치료 성분 채집 절차(TAP)의 무작위 파일럿 연구입니다.
단일 맹검 무작위 연구입니다.
데이터는 전체 무작위 통제 시험을 개선하고 강화하는 데 사용됩니다.
이 연구를 위해 각 그룹에서 33개의 만남 샘플(총 66개의 만남).
구체적인 목표는 20게이지 BD Nexiva Diffusics 카테터가 성분채집술 치료를 받는 환자에게 부작용 증가 없이 동일한 효능과 더 낮은 통증 수준을 제공한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TAP는 광범위한 질병 과정을 치료하며, 모든 경우에 절차를 수행하기 위해 입구 및 반환 정맥 접근이 필요합니다. TAP의 목표는 환자를 기준선으로 되돌리고 독립성과 기능을 유지하는 것입니다. 더 큰 바늘(18게이지)은 환자에게 더 큰 불편함과 추가 흉터를 유발할 수 있습니다. 작은 바늘은 환자에게 불편함과 흉터를 덜 줄 수 있습니다. 외래 진료의 목표는 환자의 일상 생활에 지장을 최소화하고 환자가 일상 생활의 정상적인 활동을 유지하도록 돕는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 외래 진료소는 월요일부터 금요일까지 4개의 다른 예약 시간을 제공합니다. TAP를 위해 클리닉에 추천된 모든 환자는 먼저 환자가 말초 IV 요법의 후보인지 확인하기 위해 정맥 평가를 받습니다. 클리닉에서 TAP 환자의 약 68%가 말초적으로 수행됩니다. 이것은 중심선 감염의 위험과 목욕과 같은 일상 생활 활동의 변화를 제거합니다(Kramer, 2016),(Shang, Ma, Poghosyan, Dowding, & Stone, 2014),(Keller et al., 2018; McDiarmid, 2015).
가설은 20게이지 BD Nexiva Diffusics 카테터가 치료 성분채집술을 받는 환자에게 부작용을 증가시키지 않으면서 현재 시술과 동일한 효능을 제공한다는 것입니다. 20 게이지 바늘이 TAP에 동등하게 효과적이라면 말초 치료 대상 환자의 수를 늘릴 수 있기 때문에 이번 연구 결과는 의미가 있을 것이다. 따라서 중심 정맥 접근의 필요성이 감소하여 환자가 감염 위험이 높아집니다. 이 연구는 2가지 유형의 주입 카테터를 비교한 것입니다. 치료 표준은 18게이지 오토가드 카테터(대조군)이며 20게이지 BD Nexiva Diffusics(중재)와 비교할 것입니다.
P - 치료적 성분채집술 절차(TAP)가 필요한 환자 I - 성분채집술 동안 20게이지(20G) BD 확산 카테터 사용 C - 성분채집술 동안 18G 표준 관리 IV 카테터 사용 O - 효능 차이 없음 및 안전성 사례 증가 없음
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Zale Lipshy Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 영어로 말하고 읽습니다.
- University of Texas Southwestern University Hospital and Clinics의 성분채집 클리닉 환자
- 표준치료로 TAP(Therapeutic Plasma Exchange, Red Blood Cell Exchange, Extracorporeal Photopheresis)를 받을 예정
제외 기준:
- 죄수
- 18세 미만인 사람
- 화학 요법에 적극적으로 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 18게이지 오토가드 카테터
치료의 표준
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실험적: 20게이지 BD Nexiva Diffusics
간섭
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BD Nexiva Diffusics 카테터는 직접 연결 시 파워 인젝터와 함께 사용하기에 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 헤모글로빈 값으로 측정한 할당된 개입의 효능
기간: 12 개월
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할당된 개입의 효능은 그룹별로 평균 혈장 헤모글로빈 값을 비교하여 측정됩니다.
혈장 헤모글로빈 검사는 용혈(적혈구에서 혈장으로 헤모글로빈이 방출되는 적혈구 파괴)을 검사하기 위해 각 환자에게 실행되며, 존재 또는 부재로 이분법적으로 점수가 매겨집니다.
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12 개월
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TAP를 완료하는 데 필요한 시간(분)으로 측정한 할당된 개입의 효율성
기간: 12 개월
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할당된 개입의 효능은 TAP를 완료하는 시간(분)을 비교하고 두 치료 그룹을 비교하여 측정됩니다.
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12 개월
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각 그룹의 참가자가 경험한 이상 반응의 수
기간: 12 개월
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각 그룹의 참가자가 경험한 부작용의 수를 여기에서 비교하고 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복귀 압력 >400mmHg를 경험하는 참가자 수
기간: 12 개월
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반환 카테터가 측정 중인 내강 직경의 45% 미만을 차지할 때 반환 압력 >400mmHg를 경험하는 참가자의 수입니다.
제안된 표준은 카테터가 내강 직경(초음파로 측정)의 45% 미만을 차지하는 것입니다.
복귀 압력 >400 mm Hg는 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tomas Armendariz, BSN, Ut Southwestern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spires SS, Rebeiro PF, Miller M, Koss K, Wright PW, Talbot TR. Medically Attended Catheter Complications Are Common in Patients With Outpatient Central Venous Catheters. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Apr;39(4):439-444. doi: 10.1017/ice.2018.8. Epub 2018 Feb 15.
- Golestaneh L, Mokrzycki MH. Vascular access in therapeutic apheresis: update 2013. J Clin Apher. 2013 Feb;28(1):64-72. doi: 10.1002/jca.21267.
- Kalantari K. The choice of vascular access for therapeutic apheresis. J Clin Apher. 2012;27(3):153-9. doi: 10.1002/jca.21225. Epub 2012 Apr 26.
- Keller SC, Williams D, Rock C, Deol S, Trexler P, Cosgrove SE. A new frontier: Central line-associated bloodstream infection surveillance in home infusion therapy. Am J Infect Control. 2018 Dec;46(12):1419-1421. doi: 10.1016/j.ajic.2018.05.016. Epub 2018 Jun 13. No abstract available.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Shang J, Ma C, Poghosyan L, Dowding D, Stone P. The prevalence of infections and patient risk factors in home health care: a systematic review. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):479-84. doi: 10.1016/j.ajic.2013.12.018. Epub 2014 Mar 20.
- Putensen D, Leverett D, Patel B, Rivera J. Is peripheral access for apheresis procedures underutilized in clinical practice?-A single centre experience. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):553-559. doi: 10.1002/jca.21508. Epub 2016 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-1363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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