Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające wymianę osocza przy użyciu cewnika Becton Dickinson (BD) w ambulatoryjnym oddziale aferezy (REPLACE)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Tomas Armendariz, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące procedur terapeutycznej aferezy (TAP) przy użyciu cewnika standardowego (SOC) w porównaniu z cewnikiem dyfuzyjnym BD Nexiva. Jest to pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie. Dane zostaną wykorzystane do udoskonalenia i zasilania pełnej randomizowanej próby kontrolnej. W tym badaniu próba 33 spotkań w każdej grupie (łącznie 66 spotkań). Konkretnym celem jest przetestowanie hipotezy, że cewnik BD Nexiva Diffusics o średnicy 20 G zapewnia taką samą skuteczność i niższy poziom bólu bez wzrostu zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegom aferezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TAP leczy szeroki zakres procesów chorobowych i we wszystkich przypadkach wymaga dostępu żylnego wlotowego i powrotnego do wykonania zabiegu. Celem TAP jest przywrócenie pacjenta do stanu wyjściowego oraz utrzymanie niezależności i funkcji. Większa igła (rozmiar 18) może powodować większy dyskomfort u pacjenta, jak również dodatkowe blizny. Mniejsza igła może powodować mniejszy dyskomfort i blizny u pacjenta. Celem poradni ambulatoryjnej jest zminimalizowanie zakłóceń rutyny pacjenta i pomoc pacjentowi w utrzymaniu normalnych czynności życia codziennego.

Aby osiągnąć te cele, przychodnia jest otwarta od poniedziałku do piątku, oferując 4 różne terminy wizyt. Wszyscy pacjenci, którzy są kierowani do kliniki na TAP, najpierw otrzymują ocenę żył, aby sprawdzić, czy pacjent jest kandydatem do obwodowej terapii IV. W klinice około 68% pacjentów TAP wykonuje się obwodowo. Eliminuje to ryzyko infekcji linii centralnej i wszelkich zmian w codziennych czynnościach, takich jak kąpiel (Kramer, 2016), (Shang, Ma, Poghosyan, Dowding i Stone, 2014), (Keller i in., 2018; McDiarmid, 2015).

Hipoteza jest taka, że ​​cewnik BD Nexiva Diffusics o średnicy 20 G zapewnia taką samą skuteczność jak obecna praktyka bez wzrostu zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych terapeutycznej aferezie. Wyniki badania będą znaczące, ponieważ jeśli igła 20G będzie równie skuteczna w TAP, może zwiększyć liczbę pacjentów, którzy byliby kandydatami do terapii obwodowej. W związku z tym zmniejsza się zapotrzebowanie na centralne dostępy żylne, które narażają pacjenta na zwiększone ryzyko infekcji. Badanie jest porównaniem 2 typów cewników infuzyjnych. Standardem opieki jest cewnik autogard o rozmiarze 18 (grupa kontrolna), który zostanie porównany z cewnikiem BD Nexiva Diffusics o rozmiarze 20 (interwencja).

P - pacjenci wymagający zabiegów aferezy terapeutycznej (TAP) I - użycie cewnika dyfuzyjnego BD 20 G (20G) podczas aferezy C - użycie standardowego cewnika IV 18 G podczas aferezy O - brak różnicy w skuteczności i brak wzrostu bezpieczeństwa zdarzeń

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zale Lipshy Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Mówi i czyta po angielsku
  • Pacjent kliniki aferezy w szpitalu i klinikach University of Texas Southwestern University
  • Zaplanowane otrzymanie TAP (terapeutyczna wymiana osocza, wymiana krwinek czerwonych i pozaustrojowa fotofereza) jako standard opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci aktywnie zaangażowani w chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Cewnik Autogard o rozmiarze 18
Standard opieki
EKSPERYMENTALNY: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
Interwencja
Urządzenie: 20-gauge BD Nexiva Diffusics
Cewniki BD Nexiva Diffusics są odpowiednie do stosowania z wstrzykiwaczami mechanicznymi, gdy wykonywane jest bezpośrednie połączenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przypisanej interwencji mierzona wartością hemoglobiny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność przypisanej interwencji jest mierzona przez porównanie średnich wartości hemoglobiny w osoczu według grup. U każdego pacjenta zostanie przeprowadzony test hemoglobiny w osoczu w celu zbadania hemolizy (zniszczenia krwinek czerwonych, co prowadzi do uwolnienia hemoglobiny z krwinek czerwonych do osocza krwi), która zostanie oceniona dychotomicznie jako obecna lub nieobecna.
12 miesięcy
Skuteczność przypisanych interwencji mierzona ilością czasu (w minutach) potrzebną do wykonania TAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność przypisanej interwencji mierzono porównując czas do ukończenia TAP w minutach i porównując dwie grupy leczenia.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównuje się tutaj liczbę zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników w każdej grupie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających ciśnienia zwrotnego >400 mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jest liczba uczestników, u których wystąpiło ciśnienie powrotne >400 mmHg, gdy cewnik powrotny zajmuje <45% średnicy światła wewnętrznego. Sugerowanym standardem jest, aby cewnik zajmował < 45% średnicy światła wewnętrznego (mierzonej ultrasonograficznie). Ciśnienia powrotne >400 mm Hg są uważane za problematyczne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomas Armendariz, BSN, Ut Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2019-1363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami