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클로르헥시딘 및 세틸피리디늄 클로라이드를 함유하는 불소 바니쉬와 기존 불소 바니시의 생물막 형성 및 플라크 세균수 억제 평가

2020년 2월 2일 업데이트: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University

우식 위험이 높은 환자에서 클로르헥시딘 및 세틸피리디늄 클로라이드를 함유한 불소 바니시와 기존의 불소 바니시의 생물막 형성 및 플라크 세균 수 억제 평가: 무작위 임상 시험

두 가지 다른 불소 바니시 시스템(클로르헥시딘 및 세틸피리디늄 클로라이드(CPC) 및 일반 불소를 포함하는 불소 바니시)이 플라크 축적 및 플라크 박테리아 수에 대한 임상적 효과를 평가하기 위해 우식 위험이 높은 환자에게 적용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 전 단계:

  • 진단 차트는 환자의 병력, 치과 병력, 플라크 평가 및 플라크 박테리아 수에 대한 모든 데이터를 포함하여 채워집니다.
  • 피험자에 대해 스케일링 및 폴리싱을 실시합니다.

임상 단계:

  • 대조군: 기존의 불소 바니시(Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)를 마른 치아에 얇은 층으로 도포하고 1분 동안 건조하도록 합니다. 참가자들은 도포 후 헹구지 말고 침만 뱉도록 지시합니다. 바니시 도포 후 1시간 동안은 음식물 섭취 및 칫솔질을 피해야 합니다.
  • 개입 그룹: 불소, 클로르헥시딘 및 염화 세틸피리디늄(Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)을 함유한 바니시를 마른 치아에 얇게 도포하고 1분 동안 건조되도록 두며 참가자는 도포 후 헹구지 않도록 지시를 받습니다. 침만. 바니시 도포 후 1시간 동안은 음식물 섭취 및 칫솔질을 피해야 합니다.

각 참가자는 다음 간격으로 플라크 지수 및 공개된 치아 플라크에 대한 표준화된 사진 및 이미지 분석을 사용하여 플라크 보유에 대해 평가하고, 다음 간격으로 뮤탄스 연쇄상 구균(MS)에 민감한 배양 배지를 사용하여 플라크 박테리아 수를 평가합니다.

  • 등록 기준 평가
  • 첫 방문(2주차)
  • 두 번째 방문(4주차)
  • 세 번째 방문(12주차)
  • 네 번째 방문(24주차)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 00202
        • 모병
        • Faculty of Dentistry Cairo Universty
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전반적인 건강 상태가 양호한 환자.

  • 치주염의 징후가 없습니다.
  • 환자들은 우식 위험 평가 후에 기록된 높은 박테리아 수를 가졌습니다.
  • 시험 시작 전 1개월 이내에 항생제 치료 없음.
  • 항염증제와 함께 현재 약물이 없습니다.
  • 방부제 구강 세정제 사용 금지.
  • 비흡연자.

제외 기준:

  • 장애, 전신 질환 또는 중증 질환이 있는 환자.

    • 중증 또는 활성 치주 질환이 있는 환자.
    • 시험 시작 전 1개월 이내에 항생제 치료.
    • 항염증제를 사용한 현재 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
Fluoride, Chlorhexidine 및 Cetylpyridinium Chloride(Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)를 함유한 바니시가 연구 시작 시 이 그룹에 한 번 적용될 것입니다. 플라크 및 박테리아 수는 2주, 4주, 12주 및 24주.
의약품: Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan 리히텐슈타인
클로르헥시딘 및 염화 세틸피리디늄을 함유하는 불소 바니시
활성 비교기: 대조군

불소 함유 바니시 (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). 연구 시작 시 이 그룹에 한 번 적용됩니다.

플라크 및 박테리아 수는 2주, 4주, 12주 및 24주 간격으로 평가됩니다.
의약품: Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan 리히텐슈타인
기존의 불화물 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 보유
기간: 연구 2주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
연구 2주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
플라크 보유
기간: 연구 4주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
연구 4주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
플라크 보유
기간: 연구 12주째 아침에 양치하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
연구 12주째 아침에 양치하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
플라크 보유
기간: 연구 24주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
연구 24주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 세균 수
기간: 연구 2주, 4주, 12주 및 24주차 아침에 양치하기 전에 환자를 평가합니다.
뮤탄스 연쇄상구균(MS)용 배양 배지는 수집된 플라크 샘플에서 (MS) 수를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 2주, 4주, 12주 및 24주차 아침에 양치하기 전에 환자를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 221091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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