클로르헥시딘 및 세틸피리디늄 클로라이드를 함유하는 불소 바니쉬와 기존 불소 바니시의 생물막 형성 및 플라크 세균수 억제 평가
2020년 2월 2일 업데이트: Hadeer Hesham Mohamed, Cairo University
우식 위험이 높은 환자에서 클로르헥시딘 및 세틸피리디늄 클로라이드를 함유한 불소 바니시와 기존의 불소 바니시의 생물막 형성 및 플라크 세균 수 억제 평가: 무작위 임상 시험
두 가지 다른 불소 바니시 시스템(클로르헥시딘 및 세틸피리디늄 클로라이드(CPC) 및 일반 불소를 포함하는 불소 바니시)이 플라크 축적 및 플라크 박테리아 수에 대한 임상적 효과를 평가하기 위해 우식 위험이 높은 환자에게 적용됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
수술 전 단계:
- 진단 차트는 환자의 병력, 치과 병력, 플라크 평가 및 플라크 박테리아 수에 대한 모든 데이터를 포함하여 채워집니다.
- 피험자에 대해 스케일링 및 폴리싱을 실시합니다.
임상 단계:
- 대조군: 기존의 불소 바니시(Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)를 마른 치아에 얇은 층으로 도포하고 1분 동안 건조하도록 합니다. 참가자들은 도포 후 헹구지 말고 침만 뱉도록 지시합니다. 바니시 도포 후 1시간 동안은 음식물 섭취 및 칫솔질을 피해야 합니다.
- 개입 그룹: 불소, 클로르헥시딘 및 염화 세틸피리디늄(Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)을 함유한 바니시를 마른 치아에 얇게 도포하고 1분 동안 건조되도록 두며 참가자는 도포 후 헹구지 않도록 지시를 받습니다. 침만. 바니시 도포 후 1시간 동안은 음식물 섭취 및 칫솔질을 피해야 합니다.
각 참가자는 다음 간격으로 플라크 지수 및 공개된 치아 플라크에 대한 표준화된 사진 및 이미지 분석을 사용하여 플라크 보유에 대해 평가하고, 다음 간격으로 뮤탄스 연쇄상 구균(MS)에 민감한 배양 배지를 사용하여 플라크 박테리아 수를 평가합니다.
- 등록 기준 평가
- 첫 방문(2주차)
- 두 번째 방문(4주차)
- 세 번째 방문(12주차)
- 네 번째 방문(24주차)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트, 00202
- 모병
- Faculty of Dentistry Cairo Universty
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연락하다:
- Amir I Hafez, Associate Professor
- 전화번호: 00202 +201100001278
- 이메일: amir.hafez@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전반적인 건강 상태가 양호한 환자.
- 치주염의 징후가 없습니다.
- 환자들은 우식 위험 평가 후에 기록된 높은 박테리아 수를 가졌습니다.
- 시험 시작 전 1개월 이내에 항생제 치료 없음.
- 항염증제와 함께 현재 약물이 없습니다.
- 방부제 구강 세정제 사용 금지.
- 비흡연자.
제외 기준:
장애, 전신 질환 또는 중증 질환이 있는 환자.
- 중증 또는 활성 치주 질환이 있는 환자.
- 시험 시작 전 1개월 이내에 항생제 치료.
- 항염증제를 사용한 현재 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Fluoride, Chlorhexidine 및 Cetylpyridinium Chloride(Cervitec F, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein)를 함유한 바니시가 연구 시작 시 이 그룹에 한 번 적용될 것입니다. 플라크 및 박테리아 수는 2주, 4주, 12주 및 24주.
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클로르헥시딘 및 염화 세틸피리디늄을 함유하는 불소 바니시
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활성 비교기: 대조군
불소 함유 바니시 (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent - Schaan Liechtenstein). 연구 시작 시 이 그룹에 한 번 적용됩니다. 플라크 및 박테리아 수는 2주, 4주, 12주 및 24주 간격으로 평가됩니다. |
기존의 불화물 바니시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 보유
기간: 연구 2주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
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연구 2주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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플라크 보유
기간: 연구 4주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
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연구 4주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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플라크 보유
기간: 연구 12주째 아침에 양치하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
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연구 12주째 아침에 양치하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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플라크 보유
기간: 연구 24주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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Silness 및 Löe Dental Plaque index에 의해 공개 대리인을 사용하여 확인
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연구 24주째 아침에 양치질하기 전에 환자를 평가할 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 세균 수
기간: 연구 2주, 4주, 12주 및 24주차 아침에 양치하기 전에 환자를 평가합니다.
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뮤탄스 연쇄상구균(MS)용 배양 배지는 수집된 플라크 샘플에서 (MS) 수를 측정하는 데 사용됩니다.
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연구 2주, 4주, 12주 및 24주차 아침에 양치하기 전에 환자를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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