기침 과민성 증후군에 대한 기침 탈감작 요법
기침 과민성 증후군의 치료를 위한 기침 반사 둔감화의 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 맹검 연구가 될 것입니다. 7주에 걸쳐 3단계로 진행됩니다.
1주차: 기본 테스트 및 교육(대략적인 시간 = 1시간).
- 기침 민감도 테스트: FDA에서 확립하고 승인한 표준화된 절차를 사용하여 기침 민감도를 결정합니다. 참가자는 캡사이신 증기(알려진 기침 자극제)를 미스트 형태의 특정 용량의 캡사이신을 전달하는 선량계가 있는 분무기를 통해 흡입합니다. 그들은 0.49에서 두 배의 캡사이신 미스트를 흡입합니다. 마이크로몰 내지 1000 마이크로몰. 조사관이 5번의 기침을 유발하는 용량을 찾거나 1000마이크로몰 용량을 투여한 후 중 먼저 도래하는 시점에 검사가 중단됩니다. 이 테스트는 약 30분 정도 소요됩니다.
- UTC(Urge-to-Cough) 테스트: 참가자는 각 캡사이신 미스트 후와 다음과 같은 자극제/작업을 제시한 후 UTC를 0(UTC 없음)에서 10(최대 UTC)까지 보고하도록 요청받습니다. 기침을 하는 사람: 향수, 표백제, 식초, 나무 조각, 세탁 비누, 청소용 물티슈, 입을 통한 깊고 빠른 호흡, 지속적인 목소리 내기, 55단어 구절 읽기, 짧은 문구 소리 지르기). 이 테스트는 약 10분 정도 소요됩니다.
- 기침 관련 삶의 질: 참가자는 기침 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 23개 항목의 검증된 설문지인 Leicester 기침 설문지를 작성합니다. 5분 정도 소요됩니다.
- 기침 억제 훈련. 참가자는 기침 억제 전략에 대해 교육을 받습니다. 이러한 전략에는 1) 코로 빠르게 숨을 들이쉬고 꼭 다문 입술로 내쉬는 이완된 인후 호흡과 2) 가능한 한 많은 노력으로 침이나 물 한 모금을 삼키고 두 손을 꼭 맞대고 기침을 억제하는 삼키기가 포함됩니다. . 이 교육은 약 15분 정도 소요됩니다.
- 기침 주파수 테스트: 참가자는 24시간 동안 참가자의 셔츠에 부착되는 작은 마이크가 있는 작은 오디오 녹음 장치를 휴대합니다. 녹음 장치는 벨트나 허리띠에 고정할 수 있는 작은 휴대용 케이스(일반적인 휴대폰 크기의 약 절반)에 들어 있습니다. 참가자는 첫 번째 치료 방문 시 또는 그 이전에 조사자에게 기록 장치를 반환합니다(아래 참조). 오디오 녹음은 24시간 동안 기침 횟수를 세는 컴퓨터 소프트웨어로 분석됩니다. (참고: 오디오 녹음은 어떤 사람도 들을 수 없으며 녹음은 컴퓨터 소프트웨어에서 분석한 후 삭제됩니다.)
(기준 테스트 후 참가자는 치료 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.)
2-4주차: 치료. 참가자는 3주 동안 주 2회 치료 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 희석된 캡사이신의 점진적인 용량(실험 조건)을 흡입하거나 희석된 캡사이신의 단일 임계값 미만 농도(위약 조건)에 반복적으로 노출된 후 호흡 전략을 사용합니다. 참가자는 세션당 12회 이상 이 작업을 수행하지 않습니다. 각 세션은 약 45분 정도 소요됩니다. 참가자가 치료 세션을 놓치면 조사관은 해당 세션의 일정을 다시 잡으려고 시도합니다. 각 참가자는 연구에 계속 참여하려면 최소 5회의 치료 세션을 완료해야 합니다.
5주 및 7주차: 치료 후 테스트. 기준선 단계에서와 같이 결과 측정은 치료 후 1주 및 3주에 수행됩니다. LCQ는 치료 후 3개월에 다시 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59812
- University of Montana
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 최소 8주 전에 시작된 기침으로 고통받고 있습니다.
- 기침에 대해 적어도 한 명의 의사를 만나 치료를 받았지만 성공하지 못했습니다.
- 정상적인 흉부 X-레이, 폐 기능 검사 및 후두경 검사(의사 또는 언어 병리학자가 완료한 후두경 검사)
- 기침이 완전히 해결되지 않고 행동 기침 억제 요법을 받은 경우
- 등록하기 전에 임신 테스트를 할 의향이 있는 경우(해당되는 경우)
- 연구 중에 피임법을 기꺼이 사용함(해당하는 경우)
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 모든 물질의 흡연자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 호흡기 또는 폐 질환(예: 천식, COPD, 폐기종, 폐암, 기관지염)으로 진단됨
- 지난달에 다음 약물 중 하나를 복용: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril , 트란돌라프릴/마빅
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 역치상 캡사이신
참가자들은 기침 충동을 자극하기 위해 에어로졸화된 캡사이신(고추를 맵게 만드는 성분 및 알려진 기침 자극제)의 농도를 점진적으로 증가시키는 것에 노출됩니다.
참가자는 각 노출 후 기침 억제 전략을 구현하도록 지도를 받습니다.
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참가자는 행동 기침 억제 전략을 구현하면서 Koko Digidoser 분무기를 통해 에어로졸화된 캡사이신(알려진 기침 자극제)의 복용량을 늘리게 됩니다.
캡사이신의 농도는 참가자가 여전히 기침을 억제할 수 있는 한 허용되는 만큼 점진적으로 증가합니다.
농도는 1000마이크로몰을 초과하지 않습니다.
참가자는 6개의 치료 세션에 참석하고 치료 세션당 최대 12회의 노출이 주어집니다.
참가자는 가능한 한 기침을 억제하기 위해 치료 세션 밖에서 기침 억제 전략을 사용하도록 권장됩니다.
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위약 비교기: 문턱 이하 캡사이신
참가자는 치료 중 분무기를 통해 에어로졸화 캡사이신의 임계치 이하 용량에 반복적으로 노출됩니다.
이 역치 이하 선량은 기침 충동을 최소화하거나 전혀 유발하지 않습니다.
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참가자는 치료 세션 동안 KoKo Digidoser 분무기를 통해 임계치 이하 용량의 에어로졸화된 캡사이신에 반복적으로 노출됩니다.
참가자는 6개의 치료 세션에 참석하고 치료 세션당 최대 12회의 노출이 주어집니다.
참가자는 가능한 한 기침을 억제하기 위해 치료 세션 밖에서 기침 억제 전략을 사용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스터 기침 설문지(LCQ)
기간: LCQ는 치료 전과 치료 후 3주에 측정됩니다.
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 19개 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 설문지입니다.
완료하는 데 약 5분이 걸리며 세 가지 영역 점수(사회적, 심리적, 신체적)와 총점 한 개가 나옵니다.
도메인 점수는 각 도메인을 구성하는 질문의 평균입니다.
최소 및 최대 도메인 점수는 각각 1과 7입니다.
도메인 점수를 합산하여 총점을 결정하며 범위는 3~21입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
LCQ의 변화는 치료 후 3주째의 총 LCQ 점수에서 기준선의 총 LCQ 점수를 빼서 결정되었습니다.
긍정적인 LCQ 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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LCQ는 치료 전과 치료 후 3주에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충동성 기침 테스트
기간: 기침 충동은 치료 전과 최종 치료 세션 후 3주 후에 측정됩니다.
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UTC(절박성 기침) 테스트에는 참가자에게 다양한 향기, 음성 및 호흡 작업(총 12개 작업)을 제시하고 0(UTC 없음)에서 10(최대 UTC) 범위로 최대 인지 UTC를 평가하도록 요청하는 작업이 포함됩니다. .
각 테스트 세션의 UTC 점수는 각 개별 작업의 UTC 점수를 합한 것입니다.
결과적으로 가능한 점수 범위는 0(모든 작업에 UTC 없음)부터 120(모든 UTC 작업에 대해 10점)까지입니다.
UTC 변화는 치료 후 3주에 각 작업에 대한 UTC 점수에서 기준선의 각 작업에 대한 UTC 점수를 뺀 다음 해당 점수를 합산하여 결정됩니다.
음의 UTC 변화 점수는 UTC 점수가 기준선에 비해 치료 후 더 낮았음을 나타내며 이는 개선을 나타냅니다.
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기침 충동은 치료 전과 최종 치료 세션 후 3주 후에 측정됩니다.
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충동성 기침 테스트: 기침 빈도
기간: 베이스라인 및 치료 후 3주
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UTC 테스트 중에 참가자는 다양한 냄새와 음성 및 호흡 작업에 노출되며 각 작업 중 및 직후에 유발되는 기침 횟수가 계산됩니다.
각 테스트 세션의 기침 빈도 점수는 각 작업 중에 계산된 기침 횟수의 합계입니다.
기침 빈도의 변화는 치료 후 3주 기침 빈도에서 기준 기침 빈도를 빼서 계산됩니다.
음수 점수는 치료 후 기침 빈도가 낮아졌음을 의미하며 이는 개선되었음을 나타냅니다.
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베이스라인 및 치료 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
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연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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- 188-88
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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