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기침 과민성 증후군에 대한 기침 탈감작 요법

2023년 8월 3일 업데이트: Laurie Slovarp, University of Montana

기침 과민성 증후군의 치료를 위한 기침 반사 둔감화의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 기침 과민성 증후군(CHS)으로 인한 만성 기침에 대한 수정된 행동 치료를 조사하는 것입니다. 이러한 유형의 CC는 비생산적인 기침으로, 부분적으로는 기도 상피에서 TRPV(Transient Receptor Potential Vanilliod) 수용체의 과발현으로 인해 발생하며, 이는 일반적으로 비침성 자극(예: , 차가운 공기, 냄새) 또는 소량의 자극적 자극(예: 연기)에 의해. 현재 사용 가능한 치료 옵션은 신경조절제(예: 가바펜틴, 아미트립틸린) 및 행동 기침 억제 요법(BCST)으로 제한되며 둘 다 100% 효과적이지 않습니다. BCST의 주요 구성 요소는 환자에게 기침 충동이 있을 때 기침을 억제하도록 가르치는 것입니다. 연구에 따르면 성공적인 기침 억제 1-4주 후 기침 감도 감소(흡입된 캡사이신으로 테스트)가 확인되었습니다. 그러나 중증 CHS 환자는 통제할 수 없는 환경적 자극이 있을 때 기침을 억제할 수 없기 때문에 치료에 잘 반응하지 않습니다. 이 연구의 목적은 흡입된 희석 에어로졸화 캡사이신의 점진적인 농도로 기침을 자극하면서 BCST를 시행함으로써 CHS를 치료할 가능성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 이 치료가 기침 반사 민감성, 기침 관련 삶의 질 및 기침 빈도를 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 위약 대조, 맹검 연구가 될 것입니다. 7주에 걸쳐 3단계로 진행됩니다.

1주차: 기본 테스트 및 교육(대략적인 시간 = 1시간).

  1. 기침 민감도 테스트: FDA에서 확립하고 승인한 표준화된 절차를 사용하여 기침 민감도를 결정합니다. 참가자는 캡사이신 증기(알려진 기침 자극제)를 미스트 형태의 특정 용량의 캡사이신을 전달하는 선량계가 있는 분무기를 통해 흡입합니다. 그들은 0.49에서 두 배의 캡사이신 미스트를 흡입합니다. 마이크로몰 내지 1000 마이크로몰. 조사관이 5번의 기침을 유발하는 용량을 찾거나 1000마이크로몰 용량을 투여한 후 중 먼저 도래하는 시점에 검사가 중단됩니다. 이 테스트는 약 30분 정도 소요됩니다.
  2. UTC(Urge-to-Cough) 테스트: 참가자는 각 캡사이신 미스트 후와 다음과 같은 자극제/작업을 제시한 후 UTC를 0(UTC 없음)에서 10(최대 UTC)까지 보고하도록 요청받습니다. 기침을 하는 사람: 향수, 표백제, 식초, 나무 조각, 세탁 비누, ​​청소용 물티슈, 입을 통한 깊고 빠른 호흡, 지속적인 목소리 내기, 55단어 구절 읽기, 짧은 문구 소리 지르기). 이 테스트는 약 10분 정도 소요됩니다.
  3. 기침 관련 삶의 질: 참가자는 기침 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 23개 항목의 검증된 설문지인 Leicester 기침 설문지를 작성합니다. 5분 정도 소요됩니다.
  4. 기침 억제 훈련. 참가자는 기침 억제 전략에 대해 교육을 받습니다. 이러한 전략에는 1) 코로 빠르게 숨을 들이쉬고 꼭 다문 입술로 내쉬는 이완된 인후 호흡과 2) 가능한 한 많은 노력으로 침이나 물 한 모금을 삼키고 두 손을 꼭 맞대고 기침을 억제하는 삼키기가 포함됩니다. . 이 교육은 약 15분 정도 소요됩니다.
  5. 기침 주파수 테스트: 참가자는 24시간 동안 참가자의 셔츠에 부착되는 작은 마이크가 있는 작은 오디오 녹음 장치를 휴대합니다. 녹음 장치는 벨트나 허리띠에 고정할 수 있는 작은 휴대용 케이스(일반적인 휴대폰 크기의 약 절반)에 들어 있습니다. 참가자는 첫 번째 치료 방문 시 또는 그 이전에 조사자에게 기록 장치를 반환합니다(아래 참조). 오디오 녹음은 24시간 동안 기침 횟수를 세는 컴퓨터 소프트웨어로 분석됩니다. (참고: 오디오 녹음은 어떤 사람도 들을 수 없으며 녹음은 컴퓨터 소프트웨어에서 분석한 후 삭제됩니다.)

(기준 테스트 후 참가자는 치료 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.)

2-4주차: 치료. 참가자는 3주 동안 주 2회 치료 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 희석된 캡사이신의 점진적인 용량(실험 조건)을 흡입하거나 희석된 캡사이신의 단일 임계값 미만 농도(위약 조건)에 반복적으로 노출된 후 호흡 전략을 사용합니다. 참가자는 세션당 12회 이상 이 작업을 수행하지 않습니다. 각 세션은 약 45분 정도 소요됩니다. 참가자가 치료 세션을 놓치면 조사관은 해당 세션의 일정을 다시 잡으려고 시도합니다. 각 참가자는 연구에 계속 참여하려면 최소 5회의 치료 세션을 완료해야 합니다.

5주 및 7주차: 치료 후 테스트. 기준선 단계에서와 같이 결과 측정은 치료 후 1주 및 3주에 수행됩니다. LCQ는 치료 후 3개월에 다시 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59812
        • University of Montana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 현재 최소 8주 전에 시작된 기침으로 고통받고 있습니다.
  3. 기침에 대해 적어도 한 명의 의사를 만나 치료를 받았지만 성공하지 못했습니다.
  4. 정상적인 흉부 X-레이, 폐 기능 검사 및 후두경 검사(의사 또는 언어 병리학자가 완료한 후두경 검사)
  5. 기침이 완전히 해결되지 않고 행동 기침 억제 요법을 받은 경우
  6. 등록하기 전에 임신 테스트를 할 의향이 있는 경우(해당되는 경우)
  7. 연구 중에 피임법을 기꺼이 사용함(해당하는 경우)
  8. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 현재 모든 물질의 흡연자
  3. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
  4. 호흡기 또는 폐 질환(예: 천식, COPD, 폐기종, 폐암, 기관지염)으로 진단됨
  5. 지난달에 다음 약물 중 하나를 복용: lisinopril/Prinivil/Zestril, captopril/Capoten, enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace, benazepril/Lotensin, fosinopril/Monopril, moexipril/Univasc, perindopril/Aceonm, quinapril/Accupril , 트란돌라프릴/마빅

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역치상 캡사이신
참가자들은 기침 충동을 자극하기 위해 에어로졸화된 캡사이신(고추를 맵게 만드는 성분 및 알려진 기침 자극제)의 농도를 점진적으로 증가시키는 것에 노출됩니다. 참가자는 각 노출 후 기침 억제 전략을 구현하도록 지도를 받습니다.
참가자는 행동 기침 억제 전략을 구현하면서 Koko Digidoser 분무기를 통해 에어로졸화된 캡사이신(알려진 기침 자극제)의 복용량을 늘리게 됩니다. 캡사이신의 농도는 참가자가 여전히 기침을 억제할 수 있는 한 허용되는 만큼 점진적으로 증가합니다. 농도는 1000마이크로몰을 초과하지 않습니다. 참가자는 6개의 치료 세션에 참석하고 치료 세션당 최대 12회의 노출이 주어집니다. 참가자는 가능한 한 기침을 억제하기 위해 치료 세션 밖에서 기침 억제 전략을 사용하도록 권장됩니다.
위약 비교기: 문턱 이하 캡사이신
참가자는 치료 중 분무기를 통해 에어로졸화 캡사이신의 임계치 이하 용량에 반복적으로 노출됩니다. 이 역치 이하 선량은 기침 충동을 최소화하거나 전혀 유발하지 않습니다.
참가자는 치료 세션 동안 KoKo Digidoser 분무기를 통해 임계치 이하 용량의 에어로졸화된 캡사이신에 반복적으로 노출됩니다. 참가자는 6개의 치료 세션에 참석하고 치료 세션당 최대 12회의 노출이 주어집니다. 참가자는 가능한 한 기침을 억제하기 위해 치료 세션 밖에서 기침 억제 전략을 사용하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레스터 기침 설문지(LCQ)
기간: LCQ는 치료 전과 치료 후 3주에 측정됩니다.
LCQ(Leicester Cough Questionnaire)는 기침이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 19개 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 설문지입니다. 완료하는 데 약 5분이 걸리며 세 가지 영역 점수(사회적, 심리적, 신체적)와 총점 한 개가 나옵니다. 도메인 점수는 각 도메인을 구성하는 질문의 평균입니다. 최소 및 최대 도메인 점수는 각각 1과 7입니다. 도메인 점수를 합산하여 총점을 결정하며 범위는 3~21입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다. LCQ의 변화는 치료 후 3주째의 총 LCQ 점수에서 기준선의 총 LCQ 점수를 빼서 결정되었습니다. 긍정적인 LCQ 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
LCQ는 치료 전과 치료 후 3주에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동성 기침 테스트
기간: 기침 충동은 치료 전과 최종 치료 세션 후 3주 후에 측정됩니다.
UTC(절박성 기침) 테스트에는 참가자에게 다양한 향기, 음성 및 호흡 작업(총 12개 작업)을 제시하고 0(UTC 없음)에서 10(최대 UTC) 범위로 최대 인지 UTC를 평가하도록 요청하는 작업이 포함됩니다. . 각 테스트 세션의 UTC 점수는 각 개별 작업의 UTC 점수를 합한 것입니다. 결과적으로 가능한 점수 범위는 0(모든 작업에 UTC 없음)부터 120(모든 UTC 작업에 대해 10점)까지입니다. UTC 변화는 치료 후 3주에 각 작업에 대한 UTC 점수에서 기준선의 각 작업에 대한 UTC 점수를 뺀 다음 해당 점수를 합산하여 결정됩니다. 음의 UTC 변화 점수는 UTC 점수가 기준선에 비해 치료 후 더 낮았음을 나타내며 이는 개선을 나타냅니다.
기침 충동은 치료 전과 최종 치료 세션 후 3주 후에 측정됩니다.
충동성 기침 테스트: 기침 빈도
기간: 베이스라인 및 치료 후 3주
UTC 테스트 중에 참가자는 다양한 냄새와 음성 및 호흡 작업에 노출되며 각 작업 중 및 직후에 유발되는 기침 횟수가 계산됩니다. 각 테스트 세션의 기침 빈도 점수는 각 작업 중에 계산된 기침 횟수의 합계입니다. 기침 빈도의 변화는 치료 후 3주 기침 빈도에서 기준 기침 빈도를 빼서 계산됩니다. 음수 점수는 치료 후 기침 빈도가 낮아졌음을 의미하며 이는 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인 및 치료 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurie J Slovarp, PhD, University of Montana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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