대상 포진 치료를 위한 폐색 대 표준 치료
대상포진으로 인한 급성 병변의 국소 치료를 위한 하이드로콜로이드 또는 실리콘을 사용한 폐색 요법 대 기존 건조 요법의 무작위 비교 공개 시험.
이 연구는 대상포진(헤르페스 조스터)의 치료에 폐색 드레싱(하이드로콜로이드) 또는 국소 실리콘 겔의 추가를 평가합니다.
참가자의 1/3은 하이드로콜로이드 폐색 드레싱을 받고, 1/3은 국소 실리콘 젤을 받고, 1/3은 건조 용액(소크)으로 구성된 현재 발진 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대상포진(HZ)은 대상포진이라고도 하며 수두-대상포진 바이러스에 의해 발생하는 바이러스성 질병입니다. 수두(수두)의 국소 재활성화로 간주됩니다. 대상포진의 발진은 단일 피부분절(하나의 척수 신경이 지배하는 영역)을 따라 나타나는 소포를 특징으로 합니다. 이 소포는 매우 고통스러울 수 있으며 배액 및 딱지로 인해 불편함을 유발할 수 있습니다. 사람이 대상포진에 걸리면 의료 전문가는 항바이러스제를 사용한 전신(경구) 치료를 처방합니다(예: acyclovir), 종류와 정도에 따라 진통제를 처방한다. 대상 포진으로 인한 국소 병변을 치료하기 위해 수세기 동안 환자는 건조 용액과 건조 분말로 치료해 왔습니다. 이 방법은 발진이 2~3주로 자체 제한된다는 사실 때문에 그 효과를 뒷받침하는 증거 없이 수년 동안 전해져 왔습니다. 최근 대상포진 발진과 함께 나타나는 수포는 표면적인 것이 아니라 피부의 더 깊은 부분을 침범하므로 부분층 상처로 간주되어야 한다는 새로운 증거가 나타났습니다. 1962년 이후로, 부분 두께 상처는 상처를 건조시키는 것보다 젖은 상태로 유지하는 드레싱 및 폐쇄 젤과 같은 폐쇄 요법(상처를 닫고 건조를 피함)이 도움이 된다는 것이 분명해졌습니다.
이 임상 시험에서 조사관은 이러한 정보를 바탕으로 하이드로콜로이드 드레싱 또는 실리콘 기반 젤을 사용한 폐색 요법을 사용하면 대상포진의 발진을 치유하고 통증을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 분말과 용액으로 해당 부위를 건조시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jose Contreras-Ruiz, MD
- 전화번호: 6704 +525540003000
- 이메일: dermayheridas@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana Lozano-Platonoff, MD
- 전화번호: 6704 +525540003000
- 이메일: dralozanoplatonoff@gmail.com
연구 장소
-
-
DF
-
Mexico, DF, 멕시코, 14080
- 모병
- Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
-
연락하다:
- Jose Contreras-Ruiz, MD
- 전화번호: 6704 +525540003000
- 이메일: dermayheridas@gmail.com
-
연락하다:
- Adriana Lozano-Platonoff, MD
- 전화번호: 6704 +525540003000
- 이메일: dralozanoplatonoff@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공인 피부과 전문의로부터 HZ 임상진단을 받은 환자
- 첫 번째 소포 시작부터 최대 72시간이 있는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 디메티콘 알레르기 환자
- 하이드로콜로이드 알레르기 환자
- 아세트아미노펜 알레르기 환자
- 황산알루미늄 및 아세트산칼슘 알레르기가 있는 환자
- 아시클로비르 알레르기 환자
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 피부 발진에 감염 징후가 있는 환자
- 파종성 HZ 환자
- 출혈성 HZ 환자
- 폐렴, 뇌염 등의 합병증이 있는 환자
- 환부에 치료를 적용할 수 없는 환자
- HZ 관련 각막염 환자
- 하이드로콜로이드 드레싱으로 폐색을 방해할 수 있는 털이 많은 부위에 발진이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 황산알루미늄 및 아세트산칼슘 건조 담금
그룹 A는 500ml의 깨끗한 냉수에 희석된 황산알루미늄 및 아세트산칼슘 분말(Domeboro®(Advaita Pharmaceuticals, México))로 준비된 용액으로 8시간마다 10분 동안 담가둡니다.
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500ml의 깨끗한 찬물에 분말 봉투 하나를 희석하고 완전히 치유될 때까지 8시간마다 10분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 상처에 대한 국소 멸균 실리콘 겔
그룹 B는 8시간마다 적용되는 상처용 국소 실리콘 멸균 겔(Stratamed gel®, (Stratapharma, Switzerland))을 받을 것입니다.
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완전히 치유될 때까지 매 8시간마다 열린 모든 부위에 실리콘 젤을 두껍게 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: 하이드로콜로이드 드레싱
그룹 C는 상처 삼출물의 양에 따라 매 48~72시간마다 드레싱을 교체하면서 모든 열린 부위에 매우 얇은 하이드로콜로이드 드레싱(Duoderm Extra Thin®(Convatec, USA))을 적용합니다.
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개방된 모든 부위를 덮을 수 있을 만큼 하이드로콜로이드 드레싱을 충분히 바르고 드레싱이 포화되면(경계 주변에서 배수가 시작됨) 2~3일마다 교체하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 병변이 완전히 치유되기까지의 일수.
기간: 10일 평가.
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발진 시작부터 모든 딱지가 사라질 때까지의 총 일수.
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10일 평가.
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ZBPI(Zoster Brief Pain Inventory)를 사용한 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 5일, 10일 및 40일에서 평가.
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Zoster Brief Pain Inventory(ZBPI)의 점수 감소.
그것은 11점 리커트 척도(0-10)를 사용하여 4가지 다른 차원(지난 24시간과 현재 동안의 최악, 최소 및 평균)에 대한 대상 포진 통증 및 불편을 평가하고 대상 포진 통증 및 불편과 관련된 간섭을 평가합니다. 일상 생활 및 건강 활동의 7개 항목: 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움.
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기준선, 5일, 10일 및 40일에서 평가.
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아세트아미노펜 필요에 따른 통증 감소
기간: 40일 평가.
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시험 기간 동안 통증 조절을 위해 총 아세트아미노펜을 섭취했습니다.
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40일 평가.
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 5일, 10일 및 40일에서 평가.
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 삶의 질 점수 개선.
다음 주제를 다루는 10개의 질문이 있습니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈 케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성별, 치료.
각 질문은 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미친 영향을 나타냅니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
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기준선, 5일, 10일 및 40일에서 평가.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 중 부작용에 대한 설명 및 정량화.
기간: 기준선, 5일, 10일 및 40일에서 평가.
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위 치료법의 부작용 유무.
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기준선, 5일, 10일 및 40일에서 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Boivin G, Jovey R, Elliott CT, Patrick DM. Management and prevention of herpes zoster: A Canadian perspective. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2010 Spring;21(1):45-52. doi: 10.1155/2010/178036.
- Bader MS. Herpes zoster: diagnostic, therapeutic, and preventive approaches. Postgrad Med. 2013 Sep;125(5):78-91. doi: 10.3810/pgm.2013.09.2703.
- Cohen JI. Clinical practice: Herpes zoster. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):255-63. doi: 10.1056/NEJMcp1302674.
- Coplan PM, Schmader K, Nikas A, Chan IS, Choo P, Levin MJ, Johnson G, Bauer M, Williams HM, Kaplan KM, Guess HA, Oxman MN. Development of a measure of the burden of pain due to herpes zoster and postherpetic neuralgia for prevention trials: adaptation of the brief pain inventory. J Pain. 2004 Aug;5(6):344-56. doi: 10.1016/j.jpain.2004.06.001.
- Greenwood JE, Wagstaff MJ, Mackie IP, Mustoe TA. Silicone action in the open wound: a hypothesis. J Burn Care Res. 2012 Jan-Feb;33(1):e17-20. doi: 10.1097/BCR.0b013e31823e68cc. No abstract available.
- HINMAN CD, MAIBACH H. EFFECT OF AIR EXPOSURE AND OCCLUSION ON EXPERIMENTAL HUMAN SKIN WOUNDS. Nature. 1963 Oct 26;200:377-8. doi: 10.1038/200377a0. No abstract available.
- Karlsmark T, Goodman JJ, Drouault Y, Lufrano L, Pledger GW; Cold Sore Study Group. Randomized clinical study comparing Compeed cold sore patch to acyclovir cream 5% in the treatment of herpes simplex labialis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Nov;22(10):1184-92. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02761.x. Epub 2008 May 6.
- Keegan DA. Reducing pain in acute herpes zoster with plain occlusive dressings: a case report. J Med Case Rep. 2015 Apr 25;9:89. doi: 10.1186/s13256-015-0560-5.
- Lin PL, Fan SZ, Huang CH, Huang HH, Tsai MC, Lin CJ, Sun WZ. Analgesic effect of lidocaine patch 5% in the treatment of acute herpes zoster: a double-blind and vehicle-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):320-5. doi: 10.1016/j.rapm.2007.02.015.
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- O'Brien L, Jones DJ. Silicone gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub3.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Treatment of herpes simplex virus infection: rationale for occlusion. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):408-12. doi: 10.1097/01.ASW.0000280199.58260.62.
- Patel AR, Romanelli P, Roberts B, Kirsner RS. Herpes simplex virus: a histopathologic study of the depth of herpetic wounds. Int J Dermatol. 2009 Jan;48(1):36-40. doi: 10.1111/j.1365-4632.2009.03788.x.
- Pott FS, Meier MJ, Stocco JG, Crozeta K, Ribas JD. The effectiveness of hydrocolloid dressings versus other dressings in the healing of pressure ulcers in adults and older adults: a systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 May-Jun;22(3):511-20. doi: 10.1590/0104-1169.3480.2445.
- Tsai TF, Yao CA, Yu HS, Lan CC, Chao SC, Yang JH, Yang KC, Chen CY, White RR, Psaradellis E, Rampakakis E, Kawai K, Acosta CJ, Sampalis JS. Herpes zoster-associated severity and duration of pain, health-related quality of life, and healthcare utilization in Taiwan: a prospective observational study. Int J Dermatol. 2015;54(5):529-36. doi: 10.1111/ijd.12484. Epub 2014 Sep 10.
- Uva L, Aphale AN, Kehdy J, Benedetto AV. Erosive pustular dermatosis successfully treated with a novel silicone gel. Int J Dermatol. 2016 Jan;55(1):89-91. doi: 10.1111/ijd.13066. Epub 2015 Sep 4. No abstract available.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Strauss SE, Oxman NM. Varicella and Herpes Zoster. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Kopff A, et al. editors. Fitzpatrick´s dermatology in general medicine. New York, McGraw-Hill 1999, pp 2427-49.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 26일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FNEIDAC-HZ-122-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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