Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja a standardowe leczenie w leczeniu półpaśca

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Randomizowana otwarta próba porównawcza terapii okluzyjnej z hydrokoloidem lub silikonem w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem suszenia w miejscowej opiece nad ostrymi zmianami spowodowanymi przez półpasiec.

Niniejsze badanie ocenia dodanie opatrunków okluzyjnych (hydrokoloidów) lub miejscowego żelu silikonowego w leczeniu półpaśca. Jedna trzecia uczestników otrzyma hydrokoloidowy opatrunek okluzyjny, jedna trzecia otrzyma żel silikonowy do stosowania miejscowego, a jedna trzecia otrzyma obecne leczenie wysypki w postaci roztworów osuszających (namaczania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Półpasiec (HZ), znany również jako półpasiec, jest chorobą wirusową wywoływaną przez wirus ospy wietrznej-półpaśca. Uważa się to za miejscową reaktywację ospy wietrznej (ospy wietrznej). Wysypka półpaśca charakteryzuje się pęcherzykami, które pojawiają się po pojedynczym dermatomie (obszar unerwiony przez jeden nerw rdzeniowy). Te pęcherzyki mogą być bardzo bolesne i powodować dyskomfort z powodu drenażu i strupów. Kiedy osoba zachoruje na półpasiec, pracownicy służby zdrowia zalecają ogólnoustrojowe (doustne) leczenie lekami przeciwwirusowymi (np. acyklowir) i leki przeciwbólowe w zależności od rodzaju i nasilenia. W leczeniu miejscowych zmian chorobowych spowodowanych przez półpasiec przez wieki stosowano u pacjentów roztwory suszące i proszki suszące. Ta praktyka była przekazywana przez lata bez żadnych dowodów potwierdzających jej skuteczność, najprawdopodobniej ze względu na fakt, że wysypka samoistnie ogranicza się do 2 do 3 tygodni. Niedawno nowe dowody wykazały, że pęcherzyki, które pojawiają się wraz z wysypką półpaśca, nie są powierzchowne, ale obejmują głębsze obszary skóry i należy je traktować jako rany częściowej grubości. Od 1962 roku stało się jasne, że rany częściowej grubości odnoszą korzyści z terapii okluzyjnej (zamykającej rany i unikającej wysychania), takiej jak opatrunki i żele okluzyjne, które utrzymują ranę w stanie wilgotnym, a nie pozwalają jej wyschnąć.

W tym badaniu klinicznym badacze uważają, że biorąc pod uwagę te informacje, zastosowanie terapii okluzyjnej z opatrunkiem hydrokoloidowym lub żelem na bazie silikonu może wyleczyć wysypkę półpaśca, zmniejszyć ból i poprawić jakość życia znacznie szybciej niż obecnie stosowane leczenie osuszanie obszaru proszkami i roztworami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Dr Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem półpaśca potwierdzonym przez certyfikowanego dermatologa
  • Pacjenci mający maksymalnie 72 godziny od początku pierwszego pęcherzyka
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na dimetikon
  • Pacjenci z alergią na hydrokoloidy
  • Pacjenci z alergią na acetaminofen
  • Pacjenci z alergią na siarczan glinu i octan wapnia
  • Pacjenci z alergią na acyklowir
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z objawami zakażenia w postaci wysypki skórnej
  • Pacjenci z rozsianym półpaścem
  • Pacjenci z krwotoczną półpaśca
  • Pacjenci z powikłaniami, takimi jak zapalenie płuc lub zapalenie mózgu
  • Pacjenci, którzy nie mogą zastosować leczenia na dotkniętym obszarze
  • Pacjenci z zapaleniem rogówki związanym z półpaścem
  • Pacjenci, u których wysypka jest zlokalizowana w miejscach owłosionych, co może utrudniać okluzję opatrunkiem hydrokoloidowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: Osuszacze z siarczanem glinu i octanem wapnia
Grupa A będzie otrzymywała 10-minutowe namaczanie co 8 godzin roztworem przygotowanym z proszku siarczanu glinu i octanu wapnia (Domeboro® (Advaita Pharmaceuticals, México)) rozcieńczonego w 500 ml czystej, zimnej wody.
Inny: Osuszające namaczania z siarczanem glinu i octanem wapnia
Rozcieńczyć jedną saszetkę proszku w 500 ml czystej, zimnej wody i aplikować przez 10 minut co 8 godzin, aż do całkowitego zagojenia.
Inne nazwy:
  • Domeboro
Eksperymentalny: Grupa B: sterylny żel silikonowy do stosowania miejscowego na rany
Grupa B otrzyma miejscowy sterylny żel silikonowy na rany (Stratamed gel®, (Stratapharma, Szwajcaria)) nakładany co 8 godzin.
Urządzenie: Sterylny żel silikonowy do stosowania miejscowego na rany
Nakładaj grubą warstwę żelu silikonowego na wszystkie otwarte obszary co 8 godzin, aż do całkowitego wygojenia.
Inne nazwy:
  • Żel Stratamed
Eksperymentalny: Grupa C: Opatrunek hydrokoloidowy
Grupa C nakłada bardzo cienki opatrunek hydrokoloidowy na wszystkie otwarte obszary (Duoderm Extra Thin® (Convatec, USA)) ze zmianą opatrunku co 48 do 72 godzin, w zależności od ilości wysięku z rany.
Urządzenie: Opatrunek hydrokoloidowy
Zastosuj wystarczającą ilość opatrunków hydrokoloidowych, aby pokryć wszystkie otwarte obszary i zmieniaj co 2 do 3 dni, gdy opatrunek nasiąknie (zacznie spływać wokół brzegów).
Inne nazwy:
  • Duoderm Bardzo cienki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do całkowitego wygojenia zmian skórnych.
Ramy czasowe: Ocena po 10 dniach.
Całkowita liczba dni od początku wysypki do zniknięcia wszystkich strupów.
Ocena po 10 dniach.
Zmiana oceny bólu za pomocą kwestionariusza Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 5 dni, 10 dni i 40 dni.
Zmniejszenie wyniku w inwentarzu bólu Zoster Brief (ZBPI). Wykorzystuje 11-punktową skalę Likerta (0-10) do oceny bólu i dyskomfortu związanego z półpaścem w czterech różnych wymiarach (najgorszy, najmniejszy i średni w ciągu ostatnich 24 godzin i obecnie) oraz zakłócenia związane z bólem i dyskomfortem związanym z półpaścem. siedem elementów czynności życia codziennego i zdrowia: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, praca, relacje z innymi, sen, radość z życia.
Ocena na początku badania, 5 dni, 10 dni i 40 dni.
Zmniejszenie bólu zgodnie z zapotrzebowaniem na acetaminofen
Ramy czasowe: Ocena po 40 dniach.
Łączna ilość acetaminofenu przyjmowana w celu opanowania bólu podczas trwania badania.
Ocena po 40 dniach.
Zmiana oceny jakości życia mierzonej Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 5 dni, 10 dni i 40 dni.
Poprawa wyniku jakości życia mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). Składa się z 10 pytań obejmujących następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubranie, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks, leczenie. Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Każde pytanie punktowane jest w skali od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia).
Ocena na początku badania, 5 dni, 10 dni i 40 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis i kwantyfikację wszelkich skutków ubocznych podczas badania.
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 5 dni, 10 dni i 40 dni.
Obecność lub brak skutków ubocznych któregokolwiek z powyższych zabiegów.
Ocena na początku badania, 5 dni, 10 dni i 40 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Contreras-Ruiz, MD, Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de la Dermatología A.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNEIDAC-HZ-122-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami