항염증 효과 Glycopyrronium

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 성인 환자.
• 현재 천식 중증도 1-3단계(GINA 2018)로 방문 1 이전 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 환자.
• 집 먼지 진드기, 고양이 또는 잔디 꽃가루에 대한 알레르기가 있는 환자.
• PC20 히스타민 또는 등가물 ≤ 8 mg/ml.
• 초기 천식 반응 동안 FEV1 > 20% 감소 및 후기 천식 반응 동안 FEV1 > 15% 감소, 즉 알레르겐 투여 후 3-8시간 사이.
• 방문 3에서 기준 알레르겐 챌린지 24시간 후 세포 감별 카운트의 평가를 위해 충분한 품질의 가래를 생산할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 흡연력 ≥ 10갑년. 금연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 금연한 경우 포함될 자격이 있습니다.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받았습니다.
• FEV1 < 기준선에서 예측값의 70% 미만 또는 < 1.5리터.
• 방문 1로부터 6주 이내에 전신 스테로이드 또는 입원 또는 응급실 방문을 필요로 하는 천식 발작/악화.
• 호흡기 감염 또는 방문 1 이전 4주 이내에 조사자가 정의한 임상적으로 유의한 천식 악화.
• 심각한 천식 발작/악화에 대해 삽관이 필요한 적이 있습니다.
• ICS 투여에 의해 악화될 가능성이 있는 임상 상태의 존재(예: 녹내장, 백내장 및 취약 골절).
• 방문 1 이전 3개월 이내에 천식에 대해 LAMA로 치료됨.
• 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 방광경부 폐쇄 또는 심각한 신장 장애 또는 요폐로 알려져 있습니다.
• 상기도에 영향을 미치는 만성 질환(예: 만성 부비동염 또는 용종증 나시) 조사자의 의견으로는 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있습니다. 알레르기 비염은 허용됩니다.
• 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 임상적으로 유의한 기관지확장증 및 활동성 결핵을 포함하지만 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력.
• 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병.
• 방문 1에서 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 예상 약력학 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 사용합니다.
• 불안정한 허혈성 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 좌심실 부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환, 정신 질환, 신경 퇴행성 질환 또는 기타 신경계 질환과 같은 임상적으로 유의한 상태(이에 국한되지 않음), 조절되지 않는 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증 및 기타 자가면역질환, 저칼륨혈증, 고아드레날린성 상태 또는 안과적 장애 또는 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 배제할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자.
• 발작성(예: 간헐적) 심방 세동의 진단.
• 방문 1 이전 12개월 이내에 심근 경색의 병력.
• 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 병용.
• 방문 1(Fridericia 방법)에서 측정된 긴 QT 증후군 또는 QTc의 병력이 연장됩니다(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 460msec).
• 방문 1에서 임상적으로 유의한 ECG 이상.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
• 유당, 연구 약물 또는 그 부형제, 또는 교감신경흥분 아민 또는 흡입 약물 또는 그 성분에 대한 부적합한 반응을 포함하여 클래스 내의 유사 약물에 대한 과민증의 병력.
• 방문 1 이전 3개월 미만 동안 알레르기에 대한 유지 면역요법(탈감작) 또는 방문 1 이전 3개월 이상 동안 유지 면역요법을 받았으나 연구 과정 전반에 걸쳐 변화가 예상되는 환자.
• Breezhaler 건조 분말 흡입기 또는 정량 흡입기를 사용할 수 없습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
• 약물에 대한 비순응의 알려진 이력.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
• 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 연구 치료제 투여 중 및 투약 중단 후 말기 반감기의 5배 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한.