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콜레칼시페롤 보충제로 25 OH-VITAmin D를 교정하면 혈액 투석 환자의 근력이 증가합니까? (VITADIAL)

2022년 8월 10일 업데이트: Institut Phoceen de Nephrologie

다기관 무작위 연구 : 콜레칼시페롤 보충으로 25 OH-VITAmin D의 교정이 혈액투석 환자의 근력을 증가시키는가?

신부전이 진행됨에 따라 근력이 감소합니다. 낮은 근력은 혈액 투석 환자의 50% 이상에 영향을 미치고 일상 생활 활동 장애로 이어집니다. 일반 인구에서 수많은 연구에서 낮은 25OH-비타민 D(25OHD) 농도가 근력 손실 및 낮은 신체 능력과 관련이 있다고 밝혔습니다. 천연 비타민 D 및 근육 기능에 대한 데이터는 만성 신부전(CKD) 인구에서 드물지만 낮은 25OHD 수치는 약한 근력과 관련이 있습니다. 진행 중인 연구 프로토콜인 VITADIAL 테스트에서 25OHD가 낮은 혈액 투석 환자의 콜레칼시페롤 보충이 근력을 향상시키는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전향적 공개 무작위 프랑스 다기관 연구. 모든 환자는 무작위화에서 25OHD 수치 ≤50nmol/L를 갖게 됩니다. 한 그룹은 6개월 동안 월 1회 100,000 UI 콜레칼시페롤을 투여받게 되며, 다른 그룹은 6개월 동안 치료를 받지 않게 됩니다.

25OHD ≤50nmol/L인 환자를 무작위 배정하기 위해, 보충된 환자는 25OHD가 50nmol/L 이하 수준에 도달할 때까지 3회 재생 가능한 3개월 휴약 기간(최대 12개월 휴약)을 거칩니다.

이 연구의 주요 목적은 6개월 동안 경구용 콜레칼시페롤(즉, 천연 비타민 D) 보충은 25OHD 비타민 D 수치가 낮은 혈액 투석 환자의 근력을 향상시킵니다. 근력은 정량 동력계로 측정한 악력으로 0, 3, 6개월에 평가됩니다.

2차 목표는 1) 비타민 D 세척 및/또는 보충 후 25OHD 혈장 수치와 세척 중 25OHD 저하 속도와 관련된 요인을 분석하고 2) 이 보충이 환자의 자율성을 개선하고 허약 위험을 감소시키는지 분석하는 것입니다. 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13006
        • 모병
        • Pedinielli
        • 수석 연구원:
          • Stanislas BATAILLE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 3개월 이상 혈액투석 중
    • 만 18세 이상
    • 동의했다

  • 비포함 기준:

    • 유창하지 않은 프랑스어 구사자
    • 동의를 제공하거나 질문에 답할 능력이 없음
    • 임신 또는 모유 수유
    • 인지 장애
    • 병상 생활 또는 기대 수명
    • 활성 암
    • K-DIGO(iPTH>9x 정상 실험실 최대값)에 의해 정의된 조절되지 않는 부갑상선기능항진증, cinacalcet 치료 또는 저칼슘혈증 2.7mmol/L
    • 과거 골다공증 골절
    • 활성 비타민 D로 치료
    • 손잡이 측정을 수행할 수 없음
    • 비타민 D 처리 없이 25OHD>50nmol/L
    • 콜레칼시페롤 불내성 또는 알레르기

  • 제외 기준:

    • 12개월 세척 후 25OHD>50nmol/L
    • 고칼슘혈증 >2.7mmol/L
    • 환자가 무치료 그룹에 있는 경우 세척 중 또는 무작위화 후 부갑상선기능항진증(iPTH>9x 정상 실험실 최대값)
    • 부갑상선기능저하증(iPTH
    • 콜레칼시페롤 불내성 또는 알레르기
    • 사망, 신장이식
    • 임신
    • 동의철회
    • 혈액 투석을 중단할 수 있는 신장 회복
    • 핸드그립 수행 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콜레칼시페롤 치료
A군: 콜레칼시페롤 100.000 UI - 구두 - 매월
의약품: 콜레칼시페롤 100.000 UI 투여
1회 경구 투여 - 매월
활성 비교기: 치료 없음
B군 : 비타민 D 투여 없음
다른: 비타민 D 투여 금지
비타민 D 투여 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
콜레칼시페롤 또는 비타민 D 치료 후 6개월 후 근력 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월에
근력은 정량 동력계로 측정된 악력으로 평가됩니다.
무작위 배정 후 6개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경구 콜레칼시페롤 6개월 후 환자의 자율성
기간: 무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
일상 생활 활동의 Katz 독립 지수(ADL)
무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
경구용 콜레칼시페롤 6개월 후 환자의 허약 위험
기간: 무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
Frail Non-Disabled(FiND) 설문지
무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
경구 콜레칼시페롤 6개월 후 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
신장 질환 삶의 질(KDQOL-SFtm) 설문지
무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut Phoceen de Nephrologie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 8일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VITADIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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