콜레칼시페롤 보충제로 25 OH-VITAmin D를 교정하면 혈액 투석 환자의 근력이 증가합니까? (VITADIAL)
2022년 8월 10일 업데이트: Institut Phoceen de Nephrologie
다기관 무작위 연구 : 콜레칼시페롤 보충으로 25 OH-VITAmin D의 교정이 혈액투석 환자의 근력을 증가시키는가?
신부전이 진행됨에 따라 근력이 감소합니다.
낮은 근력은 혈액 투석 환자의 50% 이상에 영향을 미치고 일상 생활 활동 장애로 이어집니다.
일반 인구에서 수많은 연구에서 낮은 25OH-비타민 D(25OHD) 농도가 근력 손실 및 낮은 신체 능력과 관련이 있다고 밝혔습니다.
천연 비타민 D 및 근육 기능에 대한 데이터는 만성 신부전(CKD) 인구에서 드물지만 낮은 25OHD 수치는 약한 근력과 관련이 있습니다.
진행 중인 연구 프로토콜인 VITADIAL 테스트에서 25OHD가 낮은 혈액 투석 환자의 콜레칼시페롤 보충이 근력을 향상시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 공개 무작위 프랑스 다기관 연구. 모든 환자는 무작위화에서 25OHD 수치 ≤50nmol/L를 갖게 됩니다. 한 그룹은 6개월 동안 월 1회 100,000 UI 콜레칼시페롤을 투여받게 되며, 다른 그룹은 6개월 동안 치료를 받지 않게 됩니다.
25OHD ≤50nmol/L인 환자를 무작위 배정하기 위해, 보충된 환자는 25OHD가 50nmol/L 이하 수준에 도달할 때까지 3회 재생 가능한 3개월 휴약 기간(최대 12개월 휴약)을 거칩니다.
이 연구의 주요 목적은 6개월 동안 경구용 콜레칼시페롤(즉, 천연 비타민 D) 보충은 25OHD 비타민 D 수치가 낮은 혈액 투석 환자의 근력을 향상시킵니다. 근력은 정량 동력계로 측정한 악력으로 0, 3, 6개월에 평가됩니다.
2차 목표는 1) 비타민 D 세척 및/또는 보충 후 25OHD 혈장 수치와 세척 중 25OHD 저하 속도와 관련된 요인을 분석하고 2) 이 보충이 환자의 자율성을 개선하고 허약 위험을 감소시키는지 분석하는 것입니다. 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie PEDINIELLI
- 전화번호: +33 (0)4 91 15 94 10
- 이메일: recherche.clinique.ipn@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13006
- 모병
- Pedinielli
-
수석 연구원:
- Stanislas BATAILLE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액투석 중
- 만 18세 이상
- 동의했다
비포함 기준:
- 유창하지 않은 프랑스어 구사자
- 동의를 제공하거나 질문에 답할 능력이 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 인지 장애
- 병상 생활 또는 기대 수명
- 활성 암
- K-DIGO(iPTH>9x 정상 실험실 최대값)에 의해 정의된 조절되지 않는 부갑상선기능항진증, cinacalcet 치료 또는 저칼슘혈증 2.7mmol/L
- 과거 골다공증 골절
- 활성 비타민 D로 치료
- 손잡이 측정을 수행할 수 없음
- 비타민 D 처리 없이 25OHD>50nmol/L
- 콜레칼시페롤 불내성 또는 알레르기
제외 기준:
- 12개월 세척 후 25OHD>50nmol/L
- 고칼슘혈증 >2.7mmol/L
- 환자가 무치료 그룹에 있는 경우 세척 중 또는 무작위화 후 부갑상선기능항진증(iPTH>9x 정상 실험실 최대값)
- 부갑상선기능저하증(iPTH
- 콜레칼시페롤 불내성 또는 알레르기
- 사망, 신장이식
- 임신
- 동의철회
- 혈액 투석을 중단할 수 있는 신장 회복
- 핸드그립 수행 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜레칼시페롤 치료
A군: 콜레칼시페롤 100.000
UI - 구두 - 매월
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1회 경구 투여 - 매월
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활성 비교기: 치료 없음
B군 : 비타민 D 투여 없음
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비타민 D 투여 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜레칼시페롤 또는 비타민 D 치료 후 6개월 후 근력 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월에
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근력은 정량 동력계로 측정된 악력으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 콜레칼시페롤 6개월 후 환자의 자율성
기간: 무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
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일상 생활 활동의 Katz 독립 지수(ADL)
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무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
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경구용 콜레칼시페롤 6개월 후 환자의 허약 위험
기간: 무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
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Frail Non-Disabled(FiND) 설문지
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무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
|
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경구 콜레칼시페롤 6개월 후 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
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신장 질환 삶의 질(KDQOL-SFtm) 설문지
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무작위 배정 6개월 후(치료받은 환자의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislas BATAILLE, MD, Institut Phoceen de Nephrologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VITADIAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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