Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep
Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.
It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 78744
- HyGIeaCare Center
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
- Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
- Patient had not taken antibiotics within the last 2 months
Exclusion Criteria:
- Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
- Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
- Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
Patient has any of the contraindications listed below:
- Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
- GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
- GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
- Abdominal surgery within the last 6 months
- Pregnancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
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Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbial classification
기간: 6 months
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The number of genes present will be counted
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6 months
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Diversity between stool and colon effluent samples
기간: 6 months
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Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
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6 months
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Inner diversity of samples
기간: 6 months
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ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
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6 months
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Contribution of the variables to samples' diversity
기간: 6 months
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Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
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6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Functional genes analysis
기간: 6 months
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The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
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6 months
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Biosynthetic gene clusters
기간: 6 months
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Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HGP-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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