다수의 1차 아르테미시닌 기반 병용 요법의 타당성, 수용 가능성 및 비용
2022년 3월 24일 업데이트: Groupe de Recherche Action en Sante
복잡하지 않은 말라리아에 대한 여러 1차 아르테미시닌 기반 병용 요법을 배치하는 전략의 타당성, 수용 가능성 및 비용: 부르키나 파소 카야 보건 지구에서 시범 프로그램
이론적 모델에서 알 수 있듯이 아르테미시신 기반 조합 요법을 사용하여 복잡하지 않은 말라리아에 대한 다중 1차 요법(MFT)의 동시 배치는 약물 압력을 줄이고 확산을 늦춤으로써 현재 아르테미시닌 기반 조합 요법(ACT)의 유용한 치료 수명을 연장할 수 있습니다. 생명을 위험에 빠뜨리지 않고 저항할 수 있습니다.
따라서 우리는 인구의 세 부분을 대상으로 하는 세 가지 ACT의 동시 배포가 실현 가능하고 수용 가능하며 잠재적 장벽이 잘 식별되고 잘 해결되고 주요 구현자가 잘 훈련되고 적절하게 지원되는 경우 높은 적용률을 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 검증하기 위해 준 실험적 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구는 형성 연구 단계, MFT 배포 단계, 평가 단계 및 사후 평가 단계의 네 가지 중첩 단계를 통해 수행됩니다.
형성 연구 단계
1.1 목표
연구 지역에서 단순 말라리아에 대한 MFT의 파일럿 구현을 위한 기준 정보를 생성하고 개입 도구를 개발합니다.
1.2 디자인
탁상 검토, 정성적 및 정량적 연구 방법을 사용한 단면 조사:
- 개별 심층 인터뷰
- 포커스 그룹 토론
- 지역사회 차원의 말라리아 관련 이환율 및 사망률 평가와 의료 시스템 활용을 위한 가구 조사
- 말라리아 이환율 및 사망률, 항말라리아제 및 말라리아 신속 진단 테스트 가용성에 대한 의료 시설 기반 조사.
1.3 기간
건강 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 6개월.
MFT 배포 단계
2.1 목표
실현 가능하고 수용 가능하며 높은 적용률을 달성하는 Kaya 보건 지구에서 단순 말라리아에 대한 MFT를 구현합니다.
2.2 약물 배포
연구 ACT 및 각각의 대상 인구:
- 5세 미만 어린이를 위한 Artesunate-Pyronaridine
- 임산부를 위한 Artemether-Lumefantrine
- 5세 이상의 개인을 위한 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
NB: 국가 말라리아 통제 프로그램 권장 사항에 따라 Artemether-Lumefantrine을 사용한 말라리아의 지역 사회 사례 관리.
2.3 기간
연구 지역에서 말라리아 전파가 낮은 계절과 높은 계절을 포함하여 12개월.
모니터링 및 평가 단계
3.1 목표
Kaya 보건 지구에서 단순 말라리아에 대한 파일럿 MFT 파일럿 프로그램의 타당성, 수용 가능성, 비용 및 효과를 평가합니다.
3.2 디자인
탁상 검토, 정성 및 정량 연구 방법을 사용한 단면 조사:
- 개별 심층 인터뷰
- 포커스 그룹 토론
- 지역사회 차원의 말라리아 관련 이환율 및 사망률 평가와 의료 시스템 활용을 위한 가구 조사
- 말라리아 관련 이환율 및 사망률, 항말라리아 약물의 가용성 및 사용, 말라리아 신속 진단 테스트에 대한 의료 시설 기반 조사.
- 비용 평가.
3.3 기간
4개월.
- 사후 평가 단계
4.1 목적
부르키나 파소 카야의 보건 지구에서 단순 말라리아에 대한 여러 1차 아르테미시닌 기반 병용 요법의 파일럿 구현 결과를 전달하고 전파합니다.
4.2 방법론
- 지역사회 보고를 위한 피드백 간담회
- 프로그램 결과 보고를 목표로 하는 전국 워크숍
- 기부자에게 제출할 최종 보고서
- 회의, 컨퍼런스, 세미나에서 결과를 구두로 발표하고 동료 심사를 거친 과학 저널에 결과를 게재합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
150000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Groupe de Recherche Action en Sante
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단순한 말라리아에 대한 MFT 배치의 대상 인구는 5세 미만의 어린이, 임산부, 5세 이상의 개인입니다.
설명
포함 기준:
가계 조사
- 간병인, 성인, 임산부
- 서명된 동의서
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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5세 미만 어린이
이 그룹의 단순 말라리아 사례는 의료 시설 수준에서 Pyronaridine-Artesunate를 사용하여 관리됩니다.
이 약은 합병증이 없는 말라리아 사례에 대한 일상적인 치료를 위해 부르키나 파소에 등록되어 있습니다.
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만 5세 이상 개인
이 그룹의 단순 말라리아 사례는 Dihydoartemisinin-Piperaquine 의료 시설 수준을 사용하여 관리됩니다.
이 약은 합병증이 없는 말라리아 사례에 대한 일상적인 치료를 위해 부르키나 파소에 등록되어 있습니다.
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임산부
이 그룹의 단순 말라리아 사례는 Artemether-Lumefantrin 보건 시설 수준을 사용하여 관리됩니다.
이 약은 합병증이 없는 말라리아 사례에 대한 일상적인 치료를 위해 부르키나 파소에 등록되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFT 파일럿 프로그램에 대한 정보 제공자의 다양한 프로필에서 얻은 호의적 및 비호의적 의견 수.
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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데이터는 다양한 제보자 프로필로부터 정성적 조사(FGD; IDI) 및 정량적 가계 조사(KAP 설문지)를 통해 수집됩니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFT 파일럿 프로그램에 대해 호의적인 의견을 가진 커뮤니티 리소스 사람들의 비율.
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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정보 제공자의 다양한 프로필에서 정성적 조사(FGD, IDI)를 통해 커뮤니티 수준에서 데이터가 수집됩니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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MFT 파일럿 프로그램에 대해 불리한 의견을 가진 커뮤니티 리소스 사람들의 비율.
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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정보 제공자의 다양한 프로필에서 정성적 조사(FGD, IDI)를 통해 커뮤니티 수준에서 데이터가 수집됩니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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연간 평균 모니터링 방문 횟수
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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약국에서 연간 연구 ACT의 재고가 소진된 평균 모니터링 방문 횟수.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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MRDT 재고가 소진된 의료 시설의 연간 평균 모니터링 방문 횟수.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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보건 시설 수준에서 본 발열 삽화의 비율.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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데이터는 의료 시설(HF)의 등록부를 사용하여 의료 시설 기반 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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24시간 이내에 보건 시설 수준(HFL)에서 본 발열 삽화의 비율
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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데이터는 HF 등록부를 사용하여 의료 시설 기반 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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24시간 이내에 HFL에서 관찰되고 기생충혈증에 대해 검사된 발열 삽화의 비율.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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말라리아 진단은 말라리아 신속 진단 테스트(mRDT)를 사용하여 수행됩니다.
데이터는 HF 등록부를 사용하여 의료 시설 기반 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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MFT의 전략에 따라 ACT를 받은 양성 진단 테스트를 통해 24시간 이내에 HFL에서 열성 삽화가 나타난 비율
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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말라리아 진단은 말라리아 신속 진단 테스트(mRDT)를 사용하여 수행됩니다.
데이터는 HF 등록부를 사용하여 의료 시설 기반 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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항말라리아제를 투여받지 않은 음성 진단 검사로 24시간 이내에 HFL에서 본 발열 삽화의 비율.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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말라리아 진단은 말라리아 신속 진단 테스트(mRDT)를 사용하여 수행됩니다.
데이터는 HF 등록부를 사용하여 의료 시설 기반 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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ACT를 받은 음성 진단 테스트로 24시간 이내에 HFL에서 본 발열 삽화의 비율.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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말라리아 진단은 말라리아 신속 진단 테스트(mRDT)를 사용하여 수행됩니다.
데이터는 HF 등록부를 사용하여 의료 시설 기반 설문 조사를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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MFT 전략에 따라 HW가 ACT 치료 일정(시기 및 용량)을 준수하여 ACT로 치료한 발열 에피소드의 비율
기간: 말라리아 성수기의 MFT 배포 단계 중: 6개월 기간.
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가구 조사(데이터는 KAP 설문지를 통해 커뮤니티 수준에서 수집됨).
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말라리아 성수기의 MFT 배포 단계 중: 6개월 기간.
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즉각적인 치료를 받거나 음성 진단이 확인된 추가 열병 에피소드당 비용
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 비용 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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추가적인 부적절한 말라리아 예방 치료당 비용을 피할 수 있습니다.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 비용 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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진단이 확인된 말라리아에 대해 적절하게 관리되는 추가 열 에피소드당 비용
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 비용 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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개입의 1인당 총 비용(제공자 관점)
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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의료 시설 기반 설문 조사를 통해 비용 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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개입의 1인당 총 비용(사회적 관점)
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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가구 조사(지역사회 수준에서 관리되는 비용 설문지)를 통해 비용 데이터 수집 양식을 사용하여 데이터를 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월 기간
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HW가 MFT 전략에 참여하는 데 드는 비용.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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데이터는 의료 시설 수준에서 비용 데이터 수집 양식을 사용하여 얻을 수 있습니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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말라리아 기생충혈증 검사를 받은 HW가 단순 발열 에피소드의 비율.
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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데이터는 의료 시설 기반 설문조사(HF 등록부를 사용하여 의료 시설 수준에서 수집된 데이터)를 통해 얻을 것입니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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MFT의 파일럿 프로그램에 따라 HW가 본 단순 발열 에피소드/말라리아의 비율, 양성 테스트 및 ACT의 정확한 투여량으로 치료
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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데이터는 의료 시설 기반 설문조사(HF 등록부를 사용하여 의료 시설 수준에서 수집된 데이터)를 통해 얻을 것입니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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HW가 적절한 투약 조언을 제공한 MFT 파일럿 프로그램에 따라 ACT로 치료한 열성 삽화의 비율
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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데이터는 의료 시설 기반 설문조사(HF 등록부를 사용하여 의료 시설 수준에서 수집된 데이터)를 통해 얻을 것입니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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위험 징후에 대한 조언과 함께 HW가 본 단순 열성 에피소드/말라리아의 비율.
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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데이터는 의료 시설 기반 설문조사(HF 등록부를 사용하여 의료 시설 수준에서 수집된 데이터)를 통해 얻을 것입니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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조사 전 4주 이내에 단순 열성 발작/말라리아 발병률
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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커뮤니티 수준에서 관리되는 KAP 설문지를 사용한 MFT 배포 전과 배포 중 가구 조사.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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연구 지역에 MFT를 배치하기 전과 배치하는 동안 의료 시설 수준에서 관찰되는 단순 발열 에피소드/말라리아의 비율.
기간: MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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데이터는 의료 시설 기반 설문조사(HF 등록부를 사용하여 의료 시설 수준에서 수집된 데이터)를 통해 얻을 것입니다.
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MFT 배포 단계를 통해: 12개월의 기간.
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파일럿 MFT 배포 전과 배포 중 발열 에피소드/말라리아와 관련된 사망률.
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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데이터는 보건 및 인구통계학적 감시 시스템 사망률 데이터 및 보건 시설 기반 조사(HF 등록부를 사용하여 보건 시설 수준에서 수집된 데이터)를 통해 수집됩니다.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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지난 4주 동안 열이 있어 조언이나 치료를 받은 사람의 비율
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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지역사회 수준에서 관리되는 KAP 설문지를 이용한 가구 조사
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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지난 4주 동안 발열이 있었고 24시간 이내에 HFL에서 치료를 받은 개인의 비율
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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커뮤니티 수준에서 관리되는 KAP 설문지를 사용한 가구 조사.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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지난 4주 동안 열병을 앓고 있는 사람들을 위한 조언이나 치료의 출처
기간: 형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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커뮤니티 수준에서 관리되는 KAP 설문지를 사용한 가구 조사.
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형성기부터 약물 사용 종료까지: 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
- 수석 연구원: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boni MF, White NJ, Baird JK. The Community As the Patient in Malaria-Endemic Areas: Preempting Drug Resistance with Multiple First-Line Therapies. PLoS Med. 2016 Mar 29;13(3):e1001984. doi: 10.1371/journal.pmed.1001984. eCollection 2016 Mar.
- Boni MF, Smith DL, Laxminarayan R. Benefits of using multiple first-line therapies against malaria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 16;105(37):14216-21. doi: 10.1073/pnas.0804628105. Epub 2008 Sep 9.
- Kabore JMT, Siribie M, Hien D, Soulama I, Barry N, Nombre Y, Dianda F, Baguiya A, Tiono AB, Burri C, Tchouatieu AM, Sirima SB. Attitudes, practices, and determinants of community care-seeking behaviours for fever/malaria episodes in the context of the implementation of multiple first-line therapies for uncomplicated malaria in the health district of Kaya, Burkina Faso. Malar J. 2022 May 30;21(1):155. doi: 10.1186/s12936-022-04180-z.
- Siribie M, Tchouatieu AM, Soulama I, Kabore JMT, Nombre Y, Hien D, Kiba Koumare A, Barry N, Baguiya A, Hema A, Dianda F, Savadogo Y, Kouanda S, Tiono AB, Sirima SB. Protocol for a quasi-experimental study to assess the feasibility, acceptability and costs of multiple first-lines artemisinin-based combination therapies for uncomplicated malaria in the Kaya health district, Burkina Faso. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e040220. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040220.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .