Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, akceptowalność i koszty wielu terapii skojarzonych pierwszego rzutu opartych na artemizyninie

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Groupe de Recherche Action en Sante

Wykonalność, akceptowalność i koszty strategii wdrażania wielu terapii skojarzonych opartych na artemizyninie pierwszego rzutu dla nieskomplikowanej malarii: program pilotażowy w dzielnicy zdrowia Kaya, Burkina Faso

Jednoczesne wdrożenie wielu terapii pierwszego rzutu (MFT) w przypadku niepowikłanej malarii przy użyciu terapii skojarzonych opartych na artemizynie, jak pokazano w modelach teoretycznych, może wydłużyć okres przydatności terapeutycznej obecnych terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT) poprzez zmniejszenie ciśnienia leku i spowolnienie rozprzestrzeniania się oporu bez narażania życia. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że jednoczesne wdrożenie trzech ACT skierowanych do trzech segmentów populacji jest wykonalne, akceptowalne i może osiągnąć wysoki wskaźnik pokrycia, jeśli potencjalne bariery zostaną dobrze zidentyfikowane i odpowiednio uwzględnione, a kluczowi realizatorzy zostaną dobrze przeszkoleni i otrzymają odpowiednie wsparcie. Aby zweryfikować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone badanie quasi-eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w czterech nakładających się fazach: faza badań formatywnych, faza rozmieszczenia MFT, faza oceny i faza oceny końcowej.

  1. Formacyjna faza badań

    1.1 Cel

    Wygeneruj podstawowe informacje i opracuj narzędzia interwencyjne do pilotażowego wdrożenia MFT w przypadku nieskomplikowanej malarii na badanym obszarze.

    1.2 Projekt

    Badania przekrojowe z wykorzystaniem desk review, jakościowych i ilościowych metod badawczych:

    • Indywidualne wywiady pogłębione
    • Dyskusje w grupach fokusowych
    • Ankiety gospodarstw domowych w celu oceny zachorowalności i śmiertelności związanej z malarią na poziomie społeczności oraz wykorzystania systemu opieki zdrowotnej
    • Oparte na placówce służby zdrowia ankiety dotyczące zachorowalności i śmiertelności na malarię, leków przeciwmalarycznych i dostępności szybkich testów diagnostycznych malarii.

    1.3 Czas trwania

    Sześć miesięcy od uzyskania zgody komisji etycznej na badania zdrowotne.

  2. Faza wdrażania MFT

    2.1 Cel

    Wdrożenie MFT dla nieskomplikowanej malarii w okręgu zdrowia Kaya, które jest wykonalne, akceptowalne i osiągnie wysoki wskaźnik pokrycia.

    2.2 Dystrybucja narkotyków

    Badanie ACT i odpowiednie populacje docelowe:

    • Artesunate-Pyronaridine dla dzieci poniżej piątego roku życia
    • Artemeter-Lumefantrine dla kobiet w ciąży
    • Dihydroartemisinin-piperachina dla osób w wieku pięciu lat i starszych

    Uwaga: zarządzanie przypadkami malarii w społeczności przy użyciu Artemeter-Lumefantrine zgodnie z zaleceniami Narodowego Programu Kontroli Malarii.

    2.3 Czas trwania

    Dwanaście miesięcy, w tym sezony niskiej i wysokiej transmisji malarii na badanym obszarze.

  3. Faza monitorowania i oceny

    3.1 Cele

    Ocena wykonalności, akceptowalności, kosztów i efektów pilotażowego programu pilotażowego MFT dla nieskomplikowanej malarii w okręgu zdrowia Kaya.

    3.2 Projekt

    Badania przekrojowe z wykorzystaniem desk review, jakościowych i ilościowych metod badawczych:

    • Indywidualne wywiady pogłębione
    • Dyskusje w grupach fokusowych
    • Ankiety gospodarstw domowych w celu oceny zachorowalności i śmiertelności związanej z malarią na poziomie społeczności oraz wykorzystania systemu opieki zdrowotnej
    • Badania placówek służby zdrowia dotyczące zachorowalności i śmiertelności związanej z malarią, dostępności i stosowania leków przeciwmalarycznych oraz szybkich testów diagnostycznych malarii.
    • Szacunki kosztów.

    3.3 Czas trwania

    Cztery miesiące.

  4. Faza po ocenie

4.1 Cele

Przekazywanie i rozpowszechnianie wyników pilotażowego wdrożenia wielu terapii skojarzonych opartych na artemizyninie pierwszego rzutu w niepowikłanej malarii w okręgu zdrowia Kaya w Burkina Faso;

4.2 Metodologia

  • Spotkania zwrotne w celu raportowania do lokalnych społeczności
  • Krajowe warsztaty mające na celu przedstawienie wyników programu
  • Raport końcowy do przedłożenia darczyńcy
  • Ustne prezentacje wyników na kongresach, konferencjach, seminariach i publikacja wyników w recenzowanych czasopismach naukowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Sante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacje docelowe dla rozmieszczenia MFT w przypadku niepowikłanej malarii to: dzieci w wieku poniżej pięciu lat, kobiety w ciąży, osoby w wieku pięciu lat i starsze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ankieta domowa

  • Opiekunowie, dorośli, kobiety w ciąży
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci poniżej piątego roku życia
Nieskomplikowany przypadek malarii w tej grupie będzie leczony za pomocą pironarydyny-artesunatu na poziomie placówki służby zdrowia. Lek ten jest zarejestrowany w Burkina Faso do rutynowej opieki medycznej w przypadku niepowikłanej malarii.
Osoby w wieku pięciu lat i starsze
Nieskomplikowany przypadek malarii w tej grupie będzie leczony na poziomie placówki medycznej Dihydoartemisinin-Piperaquine. Lek ten jest zarejestrowany w Burkina Faso do rutynowej opieki medycznej w przypadku niepowikłanej malarii.
Kobiety w ciąży
Nieskomplikowany przypadek malarii w tej grupie będzie leczony na poziomie placówki służby zdrowia Artemeter-Lumefantrin. Lek ten jest zarejestrowany w Burkina Faso do rutynowej opieki medycznej w przypadku niepowikłanej malarii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych i negatywnych opinii z różnych profili informatorów na temat pilotażu MFT.
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą zbierane poprzez badania jakościowe (FGD; IDI) oraz ilościowe badania gospodarstw domowych (kwestionariusz KAP) z różnych profili informatorów.
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z zasobów społeczności, które pozytywnie oceniły program pilotażowy MFT.
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą gromadzone na poziomie społeczności poprzez badania jakościowe (FGD; IDI) z różnych profili informatorów.
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek zasobów społecznościowych osób z nieprzychylnymi opiniami do programu pilotażowego MFTs.
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą gromadzone na poziomie społeczności poprzez badania jakościowe (FGD; IDI) z różnych profili informatorów.
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Średnia liczba wizyt monitoringowych wykonywanych w ciągu roku
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Średnia liczba wizyt monitorujących, podczas których drogerie mają zapas dowolnej dawki badanych ACT rocznie.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Średnia liczba wizyt monitorujących, podczas których placówki ochrony zdrowia mają zapas mRDT rocznie.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Odsetek epizodów gorączkowych obserwowanych na poziomie placówki służby zdrowia.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów Zakładów Opieki Zdrowotnej (HF).
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Odsetek epizodów gorączkowych obserwowanych na poziomie placówki służby zdrowia (HFL) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Odsetek epizodów gorączki obserwowanych w HFL w ciągu 24 godzin i testowanych pod kątem parazytemii.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Diagnoza malarii zostanie przeprowadzona za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (mRDT). Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Odsetek epizodów gorączkowych obserwowanych w HFL w ciągu 24 godzin z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego, którym podano ACT zgodnie ze strategią MFT
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Diagnoza malarii zostanie przeprowadzona za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (mRDT). Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Odsetek epizodów gorączkowych obserwowanych w HFL w ciągu 24 godzin z ujemnym testem diagnostycznym, którzy nie otrzymali żadnego leku przeciwmalarycznego.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Diagnoza malarii zostanie przeprowadzona za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (mRDT). Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Odsetek epizodów gorączkowych obserwowanych w HFL w ciągu 24 godzin z ujemnym wynikiem testu diagnostycznego, u których zastosowano ACT.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Diagnoza malarii zostanie przeprowadzona za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (mRDT). Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Odsetek epizodów gorączkowych leczonych ACT zgodnie ze schematem leczenia ACT (czas i dawki) przez HW zgodnie ze strategią MFT
Ramy czasowe: Podczas fazy rozmieszczania MFT w szczycie sezonu malarii: 6 miesięcy trwania.
Ankiety gospodarstw domowych (dane będą zbierane na poziomie społeczności za pomocą kwestionariusza KAP).
Podczas fazy rozmieszczania MFT w szczycie sezonu malarii: 6 miesięcy trwania.
Koszt każdego dodatkowego epizodu gorączki objętego natychmiastowym leczeniem lub potwierdzoną negatywną diagnozą
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane będą pozyskiwane za pomocą formularzy zbierania danych o kosztach poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Uniknięto kosztów dodatkowego niewłaściwego leczenia przeciwmalarycznego.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane będą pozyskiwane za pomocą formularzy zbierania danych o kosztach poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Koszt każdego dodatkowego epizodu gorączkowego odpowiedniego do leczenia malarii z potwierdzoną diagnozą
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Dane będą pozyskiwane za pomocą formularzy zbierania danych o kosztach poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Całkowity koszt interwencji na mieszkańca (perspektywa świadczeniodawcy)
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Dane będą pozyskiwane za pomocą formularzy zbierania danych o kosztach poprzez ankiety przeprowadzane w placówkach służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Całkowity koszt interwencji na mieszkańca (perspektywa społeczna)
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Dane będą pozyskiwane za pomocą formularzy zbierania danych o kosztach poprzez ankiety gospodarstw domowych (kwestionariusz dotyczący kosztów przeprowadzany na poziomie społeczności).
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania
Koszt uczestnictwa HW w strategii MFT.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane będą pozyskiwane za pomocą formularzy zbierania danych o kosztach na poziomie placówek służby zdrowia.
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Odsetek epizodów niepowikłanej gorączki obserwowanych przez HW przebadanych w kierunku parazytemii malarii.
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia (dane zbierane na poziomie placówek służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF).
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek niepowikłanych epizodów gorączki/malarii obserwowanych przez HW, z wynikiem pozytywnym i leczonych odpowiednią dawką ACT zgodnie z programem pilotażowym MFT
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia (dane zbierane na poziomie placówek służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF).
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek epizodów gorączkowych leczonych ACT zgodnie z programem pilotażowym MFT przez HW, którym udzielono odpowiednich porad dotyczących dawkowania
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia (dane zbierane na poziomie placówek służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF).
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek niepowikłanych epizodów gorączkowych / malarii widzianych przez HW wraz z poradami dotyczącymi oznak zagrożenia.
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą pozyskiwane poprzez ankiety w placówkach służby zdrowia (dane zbierane na poziomie placówek służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF).
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Występowanie niepowikłanego epizodu gorączkowego/malarii w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Ankiety gospodarstw domowych przed iw trakcie wdrażania MFT przy użyciu kwestionariusza KAP podawanego na poziomie społeczności.
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek niepowikłanych epizodów gorączkowych / malarii obserwowanych na poziomie placówek służby zdrowia przed i podczas rozmieszczenia MFT na badanym obszarze.
Ramy czasowe: Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Dane pozyskiwane będą poprzez ankiety zakładowe (dane zbierane na poziomie placówek medycznych z wykorzystaniem rejestrów HF).
Przez fazę rozmieszczania MFT: 12 miesięcy trwania.
Wskaźnik śmiertelności związany z epizodem gorączkowym/malarią przed i w trakcie pilotażowego rozmieszczenia MFT.
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Dane będą gromadzone za pośrednictwem danych dotyczących śmiertelności w ramach systemu nadzoru zdrowotnego i demograficznego oraz ankiet prowadzonych w placówkach służby zdrowia (dane zbierane na poziomie placówek służby zdrowia z wykorzystaniem rejestrów HF).
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek osób z gorączką w ciągu ostatnich czterech tygodni, u których zwrócono się o poradę lub leczenie
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Badania gospodarstw domowych z wykorzystaniem kwestionariusza KAP administrowanego na poziomie gminy
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Odsetek osób z gorączką w ciągu ostatnich czterech tygodni, które zgłosiły się na leczenie do HFL w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Badania gospodarstw domowych z wykorzystaniem kwestionariusza KAP administrowanego na poziomie gminy.
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Źródło porad lub opieki dla osób cierpiących na gorączkę w ciągu ostatnich czterech tygodni
Ramy czasowe: Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.
Badanie gospodarstw domowych za pomocą kwestionariusza KAP administrowanego na poziomie gminy.
Od fazy formacyjnej do końca wprowadzania leków: czas trwania 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe de Recherche Action en Sante

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medicines for Malaria Venture
National Malaria Control Programme (NMCP), Burkina Faso
Institut de Recherche en Science de la Santé, Burkina Faso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamadou Siribié, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Główny śledczy: André-Marie Tchouatieu, MD, Medicine for Malaria Venture (MMV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MFTs-ACTs-BF (PO17/01110)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami