동맥 기저 형광 분절 양성 염색
2020년 2월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
형광 이미지 유도 분절 양성 염색을 위한 인도시아닌 그린(ICG)의 초선택적 동맥 간 간 주입
점점 더 많은 복강경 간절제술이 경험의 증가, 잘 설계된 기구 및 에너지 장치로 인해 수행되었습니다.
그러나 종양의 국소화와 절제선 디자인은 제한된 공간으로 인해 개방형 접근법에 비해 여전히 상대적으로 어렵습니다.
Intraoperative 간 세분화는 fluorophore의 초음파 가이드 intraportal 주입과 양성 염색을위한 근적외선 광원으로 조명 및 음성 염색을위한 분절 혈관의 결찰 후 정맥 주사에 의해 얻을 수 있습니다. 초음파 가이드 intraportal 주입 접근법은 최소 침습적 설정.
그러나 간세포 암종(HCC)은 주로 간동맥에 의해 공급되었습니다.
연구자들은 인도시아닌 그린(ICG)의 초선택적 간내 동맥 주입에 의해 인간의 형광 간 분할에 대한 동맥 염기 양성 염색의 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
재료 및 방법
참여자 직접 초선택적 간내 동맥 ICG 주입에 의한 HCC를 포함한 간 분절의 형광 구분에 대한 현재의 전향적, 단일 중심, 타당성 연구. 환자는 다음 기준에 따라 등록되었습니다: 단일 HCC, 근치적 절제를 위한 복강경 간절제술 예정, 20세에서 85세 범위의 연령, 요오드 또는 ICG에 대한 입증되거나 의심되는 알레르기 부재, 응고병증 부재, 전신 마취를 금하는 질병 부재 , 그리고 임신의 부재.
모든 생화학 검사, 심장 에코, 심장 탈륨 검사, ICG 청소율 검사, 간 CT 또는 MRI는 수술 전에 얻었습니다.
- 장비 혈관내 시술은 기존의 혈관조영실에서, 복강경 간절개술은 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 수술실에서 시행하였다. Indocyanine Green (ICG) 주사 후 간 실질에서 발생하는 형광 신호를 얻기 위해 근적외선 형광 복강경 검사를 사용했습니다.
절차
체강 몸통 혈관조영술 및 초선택적 간혈관조영술:
Seldinger 기술을 사용하여 오른쪽 대퇴 동맥에 4 Fr 혈관조영술초(Terumo Europe NV, Belgium)를 무균 상태로 배치했습니다. 4 Fr Cobra-2 카테터(벨기에 Terumo Europe NV)를 체강 몸통의 기점에 위치시켰습니다. 조영제(Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, United Kingdom)를 4mL/초의 속도로 28mL 주입한 후 선택적 복강간 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 시행하였다. 2.7 프렌치 마이크로 카테터(Progreat™, Terumo Europe NV, 벨기에)를 사용하여 HCC를 포함하는 표적 간 분절에 공급하는 다양한 간 분절 동맥을 초선택적으로 카테터 삽입했습니다. 모든 경우에 위치는 선택적 마이크로 카테터 주입으로 DSA 및 혈관 컴퓨터 단층 촬영을 수행하여 제어되었습니다. 그런 다음 마이크로 카테터에 식염수를 관류하고 수술 전까지 제자리에 두었습니다. 그런 다음 수술실이 있는 동안 환자를 수술실로 옮겼습니다.
- 복강경 간절제술 중 근적외선 실시간 영상을 이용한 간 분절 경계의 평가:
환자들은 2명의 숙련된 복강경 외과 의사에 의해 수행된 표준 5포트 복강경 간절제술을 받았습니다.
1기 : 간 절제술을 준비하기 위해 간 가동술을 시행하였다. 수술 중 초음파는 HCC의 위치 파악에 사용되었습니다. 절제선은 복강경 간절제술의 원칙으로 수술마진, 수술량 등으로 정의하였다. 프링글 컨트롤 장치를 준비했습니다.
2단계: 5mL 농도의 ICG(DiagnoGreen®, Taiwan, ROC)를 직접 선택적으로 간내 동맥에 주입하여 형광 이미징을 통해 급식 동맥으로 공급된 간 분절의 실시간 강화 시각화를 달성했습니다. 0.125mg/mL. 향상된 간 세그먼트의 경계가 정의되었습니다. 형광 마진과 초음파(US) 가이드 절제선 사이의 일치성을 분석하였다.
3기: 수술적 절제선은 US, artery-base CT, 형광영상, 간해부도, 환자상태 등의 정보분석을 포함한 실시간 임상적 판단에 의해 선택되었다. 복강경 간 절제술은 프링글 혈관 조절로 시행되었습니다.
4기: 시험관 내 종양 크기 및 마진을 포함한 표본 정보가 기록되었습니다. 외과 마진과 향상된 간 사이의 거리를 측정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 간세포 암종.
- 복강경 간절제술 계획.
- 20세에서 85세 사이의 연령.
제외 기준:
- 요오드 또는 ICG에 대한 알레르기
- 간경화
- 응고 병증
- 만성 신장 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초선택성 간동맥 ICG 주사군
간내 동맥 기반 형광 분절 경계의 타당성 조사를 위한 단일 암
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복강경 간절제술을 받을 예정인 단일 간세포암종 환자를 대상으로 하였다.
절차는 기존의 혈관 조영실에서 수행되었습니다.
복강 트렁크를 카테터로 삽입하고 마이크로카테터를 HCC에 공급하는 분절 간동맥 가지로 전진시켰다.
5cc 0.125 mg/cc ICG는 수술실의 초선택성 간동맥에서 주입되었습니다.
근적외선 복강경을 사용하여 형광 신호를 감지하여 동맥 기반 형광 경계와 초음파 기반 외과 경계 사이의 일치성을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 간 세그먼트 경계 영역
기간: 수술 중 기간
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형광 강화 간 분절의 표면 크기를 cm x cm로 측정하였다.
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수술 중 기간
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US 가이드 절제 영역에 해당하는 형광 경계 비율
기간: 수술 중 기간
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절제된 부위에 포함되는 형광성 간표면에 대한 평가
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수술 중 기간
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종양과 형광 마진 사이의 최소 거리
기간: 수술 중 기간
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종양 가장자리와 형광 실질 가장자리 사이의 거리는 cm로 측정되었습니다.
이 목적은 절제선이 형광변연을 따라가는 경우 종양학적 안전성을 평가하기 위함이었다.
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수술 중 기간
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최소한의 수술 마진
기간: 수술 중 기간
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종양 가장자리와 절제된 실질 가장자리 사이의 거리는 cm로 측정되었습니다.
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수술 중 기간
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형광영상의 수술적 이득률
기간: 수술 중 기간
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형광강화부위가 절제된 실질조직과 유사하거나 형광영상의 정보가 1차 수술계획을 변경하는 경우 수술적 이득이 있는 것으로 판단하였다.
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 한달 후
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수술과 관련된 모든 합병증
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수술 한달 후
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수술 후 혈관조영술 합병증
기간: 수술 한달 후
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혈관 조영술 절차와 관련된 모든 합병증
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수술 한달 후
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수술 후 입원
기간: 수술 한달 후
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수술 후 입원 당일
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수술 한달 후
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수술 후 사망률
기간: 수술과 관련된 모든 합병증
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수술과 관련된 모든 사망
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수술과 관련된 모든 합병증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
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- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CGMH-20170147A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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