- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04266548
동맥 기저 형광 분절 양성 염색
형광 이미지 유도 분절 양성 염색을 위한 인도시아닌 그린(ICG)의 초선택적 동맥 간 간 주입
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
참여자 직접 초선택적 간내 동맥 ICG 주입에 의한 HCC를 포함한 간 분절의 형광 구분에 대한 현재의 전향적, 단일 중심, 타당성 연구. 환자는 다음 기준에 따라 등록되었습니다: 단일 HCC, 근치적 절제를 위한 복강경 간절제술 예정, 20세에서 85세 범위의 연령, 요오드 또는 ICG에 대한 입증되거나 의심되는 알레르기 부재, 응고병증 부재, 전신 마취를 금하는 질병 부재 , 그리고 임신의 부재.
모든 생화학 검사, 심장 에코, 심장 탈륨 검사, ICG 청소율 검사, 간 CT 또는 MRI는 수술 전에 얻었습니다.
- 장비 혈관내 시술은 기존의 혈관조영실에서, 복강경 간절개술은 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 수술실에서 시행하였다. Indocyanine Green (ICG) 주사 후 간 실질에서 발생하는 형광 신호를 얻기 위해 근적외선 형광 복강경 검사를 사용했습니다.
절차
체강 몸통 혈관조영술 및 초선택적 간혈관조영술:
Seldinger 기술을 사용하여 오른쪽 대퇴 동맥에 4 Fr 혈관조영술초(Terumo Europe NV, Belgium)를 무균 상태로 배치했습니다. 4 Fr Cobra-2 카테터(벨기에 Terumo Europe NV)를 체강 몸통의 기점에 위치시켰습니다. 조영제(Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, United Kingdom)를 4mL/초의 속도로 28mL 주입한 후 선택적 복강간 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 시행하였다. 2.7 프렌치 마이크로 카테터(Progreat™, Terumo Europe NV, 벨기에)를 사용하여 HCC를 포함하는 표적 간 분절에 공급하는 다양한 간 분절 동맥을 초선택적으로 카테터 삽입했습니다. 모든 경우에 위치는 선택적 마이크로 카테터 주입으로 DSA 및 혈관 컴퓨터 단층 촬영을 수행하여 제어되었습니다. 그런 다음 마이크로 카테터에 식염수를 관류하고 수술 전까지 제자리에 두었습니다. 그런 다음 수술실이 있는 동안 환자를 수술실로 옮겼습니다.
- 복강경 간절제술 중 근적외선 실시간 영상을 이용한 간 분절 경계의 평가:
환자들은 2명의 숙련된 복강경 외과 의사에 의해 수행된 표준 5포트 복강경 간절제술을 받았습니다.
1기 : 간 절제술을 준비하기 위해 간 가동술을 시행하였다. 수술 중 초음파는 HCC의 위치 파악에 사용되었습니다. 절제선은 복강경 간절제술의 원칙으로 수술마진, 수술량 등으로 정의하였다. 프링글 컨트롤 장치를 준비했습니다.
2단계: 5mL 농도의 ICG(DiagnoGreen®, Taiwan, ROC)를 직접 선택적으로 간내 동맥에 주입하여 형광 이미징을 통해 급식 동맥으로 공급된 간 분절의 실시간 강화 시각화를 달성했습니다. 0.125mg/mL. 향상된 간 세그먼트의 경계가 정의되었습니다. 형광 마진과 초음파(US) 가이드 절제선 사이의 일치성을 분석하였다.
3기: 수술적 절제선은 US, artery-base CT, 형광영상, 간해부도, 환자상태 등의 정보분석을 포함한 실시간 임상적 판단에 의해 선택되었다. 복강경 간 절제술은 프링글 혈관 조절로 시행되었습니다.
4기: 시험관 내 종양 크기 및 마진을 포함한 표본 정보가 기록되었습니다. 외과 마진과 향상된 간 사이의 거리를 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 간세포 암종.
- 복강경 간절제술 계획.
- 20세에서 85세 사이의 연령.
제외 기준:
- 요오드 또는 ICG에 대한 알레르기
- 간경화
- 응고 병증
- 만성 신장 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초선택성 간동맥 ICG 주사군
간내 동맥 기반 형광 분절 경계의 타당성 조사를 위한 단일 암
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복강경 간절제술을 받을 예정인 단일 간세포암종 환자를 대상으로 하였다.
절차는 기존의 혈관 조영실에서 수행되었습니다.
복강 트렁크를 카테터로 삽입하고 마이크로카테터를 HCC에 공급하는 분절 간동맥 가지로 전진시켰다.
5cc 0.125 mg/cc ICG는 수술실의 초선택성 간동맥에서 주입되었습니다.
근적외선 복강경을 사용하여 형광 신호를 감지하여 동맥 기반 형광 경계와 초음파 기반 외과 경계 사이의 일치성을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 간 세그먼트 경계 영역
기간: 수술 중 기간
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형광 강화 간 분절의 표면 크기를 cm x cm로 측정하였다.
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수술 중 기간
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US 가이드 절제 영역에 해당하는 형광 경계 비율
기간: 수술 중 기간
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절제된 부위에 포함되는 형광성 간표면에 대한 평가
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수술 중 기간
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종양과 형광 마진 사이의 최소 거리
기간: 수술 중 기간
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종양 가장자리와 형광 실질 가장자리 사이의 거리는 cm로 측정되었습니다.
이 목적은 절제선이 형광변연을 따라가는 경우 종양학적 안전성을 평가하기 위함이었다.
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수술 중 기간
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최소한의 수술 마진
기간: 수술 중 기간
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종양 가장자리와 절제된 실질 가장자리 사이의 거리는 cm로 측정되었습니다.
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수술 중 기간
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형광영상의 수술적 이득률
기간: 수술 중 기간
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형광강화부위가 절제된 실질조직과 유사하거나 형광영상의 정보가 1차 수술계획을 변경하는 경우 수술적 이득이 있는 것으로 판단하였다.
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 한달 후
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수술과 관련된 모든 합병증
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수술 한달 후
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수술 후 혈관조영술 합병증
기간: 수술 한달 후
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혈관 조영술 절차와 관련된 모든 합병증
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수술 한달 후
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수술 후 입원
기간: 수술 한달 후
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수술 후 입원 당일
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수술 한달 후
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수술 후 사망률
기간: 수술과 관련된 모든 합병증
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수술과 관련된 모든 사망
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수술과 관련된 모든 합병증
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
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- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
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- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- CGMH-20170147A3
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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