HIV/LTBI 공동 감염자에서 리파펜틴과 돌루테그라비르 간의 약물-약물 상호작용
2024년 9월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구는 잠복성 결핵 감염(LTBI) 치료의 일환으로 돌루테그라비르(DTG)와 정상 상태 리파펜틴(RPT) 사이의 잠재적인 약물 상호작용을 평가할 예정입니다. HIV-1 및 LTBI 동시 감염자.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 잠복성 결핵 감염 치료의 일환으로 돌루테그라비르(DTG)와 정상 상태 리파펜틴(RPT) 사이의 잠재적 약물 상호 작용을 평가하는 것입니다. (LTBI) HIV-1 및 LTBI 동시 감염자에서.
참가자는 연구에서 제공한 INH 및 RPT를 4주 동안 매일 한 번(1HP) 받게 됩니다. 1HP 치료 동안 DTG는 1군에서는 하루 2회, 2군에서는 1일 1회 투여됩니다.
연구 참여 시 모든 참가자는 연구 기간 동안 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)(테노포비르 알라페나미드[TAF] 제외)를 사용한 DTG 기반 항레트로바이러스(ARV) 치료도 받아야 합니다. 1군 참가자의 경우 DTG 50mg을 1일 2회 투여합니다. 비 연구 ARV 공급의 아침 용량 및 연구 공급의 저녁 용량. Arm 2 참가자의 경우 DTG 50mg을 비연구 ARV 공급에서 아침에 1일 1회 투여합니다.
참가자는 현재 지역, 국가 또는 국제 투여 지침에 따라 INH의 각 투여량과 함께 피리독신(비타민 B6)을 투여받아야 합니다. NRTI 요법과 피리독신(비타민 B6)은 연구에서 제공되지 않습니다.
연구는 Arm 1로 등록을 시작할 것입니다. Arm 2의 개시는 Arm 1 참가자의 DTG 약동학(PK) 데이터 평가에 따라 달라집니다.
대부분의 참가자는 6주 동안 연구에 참여할 것입니다(4주 연구 치료 기간 및 2주 추적 기간). 일부 참가자는 연구 중 치료 기간이 연장되었거나 참가자가 바이러스 부하를 측정하기 위해 추가 후속 방문이 필요한 경우 최대 11주 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7705
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
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Central Malawi
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Lilongwe, Central Malawi, 말라위
- Malawi CRS
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California HIV/AIDS CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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South-East District
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Gaborone, South-East District, 보츠와나
- Gaborone CRS
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Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
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Harare
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Milton Park, Harare, 짐바브웨
- Milton Park CRS
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가 시 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
- 체중 ≥40kg 및 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m^2 이상입니다.
아래와 같은 HIV-1 감염 상태 문서:
- HIV-1 감염, 입국 전 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV-1 E/CIA 테스트 키트로 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 최초 신속 HIV 및/또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 HIV-1 감염 또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의해. >1,000 copies/mL의 두 개 이상의 HIV-1 RNA 바이러스 부하도 HIV-1 감염 문서로 허용됩니다.
- 참고 A: "라이선스"라는 용어는 미국 식품의약국(FDA) 승인 키트를 의미하며 모든 IND(연구용 신약) 연구 또는 미국 이외의 국가에 위치한 사이트에 필요합니다. 해당 국가의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 취득하고 내부적으로 검증된 키트. 미국 외 사이트는 IND 연구를 위해 미국 FDA 승인 방법을 사용하도록 권장됩니다.
- 참고 B: 세계보건기구(WHO) 및 질병통제예방센터(CDC) 지침에서는 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 한다고 규정하고 있습니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.
- HIV-1 혈장 바이러스 부하
미국 사이트에서: 투베르쿨린 피부 검사(TST) 반응성 ≥5mm 또는 연구 시작 전 언제든지 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)에 의한 LTBI의 증거.
- 미국 외 지역: WHO 잠복결핵 가이드라인에 따른 LTBI 치료 적응증(참고: TST/IGRA 결과는 필요하지 않음).
1일 1회 2 NRTI 및 1일 1회 DTG(50 mg) 기반의 안정적인 ART
- 연구 시작 전 총 28일 이상의 DTG 및 NRTI 투약
- 연구 시작 전 28일 동안 연속 3일 이상 자체 보고된 DTG 및 NRTI 준수에 차이가 없음
- 연구 기간 동안 ART를 변경할 의도가 없음
- 참고 A: 이 연구에 대한 자격 요건을 충족하기 위해 다른 ART 요법에서 DTG로 전환하는 참가자는 연구 시작 최소 28일 전에 ART가 전환되는 한 등록할 자격이 있습니다.
- 활동성 TB의 증거 없이 연구 시작 전 30일 이내에 수행된 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실 또는 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice)에 따라 운영되고 적절한 테스트에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 30일 이내에 획득한 다음 실험실 값 외부 품질 보증 프로그램.
- 절대 호중구 수(ANC) >750 세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥7.4g/dL
- 혈소판 수 ≥50,000/mm^3
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT])
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 크레아티닌
가임 여성의 경우, 입국 전 30일 이내 및 입국 전 48시간 이내에 CLIA 인증 또는 이에 상응하는 인증을 받았거나 현장 진료를 사용 중인 미국 클리닉 또는 검사실에서 선별 검사 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 POC)/CLIA 면제 테스트, 또는 GCLP에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실 또는 클리닉에서.
- 참고 A: 입국 전 48시간 이내에 스크리닝 방문이 발생하는 경우 입국 전에 한 번의 테스트만 실시됩니다.
- 참고 B: 소변 검사는 15-25mIU/mL의 감도를 가져야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 시도, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 아래에 열거된 바와 같이, 연구 치료를 받는 동안 및 연구 완료를 통해.
허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템
- 살정제 함유 자궁 경부 캡
- 살정제 함유 다이어프램
- 참고 A: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성용 또는 여성용)은 충분히 신뢰할 수 없기 때문에 허용되지 않습니다.
- 참고 B: 참가자가 보고한 병력은 폐경(즉, 최소 1년 무월경), 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰에 대한 문서로 허용됩니다. 이러한 후보자는 생식 가능성이 없는 것으로 간주되며 필수 피임법을 사용하지 않아도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획.
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 스크리닝 시 현재 AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 진단 부록에 나열된 기준에 따라 확인되었거나 가능성 있는 활동성 TB의 존재.
- 연구 시작 전 언제든지 리파마이신 단일내성, INH 단일내성, 다제내성(MDR) 또는 광범위 약제내성(XDR) TB 병력
- 참가자 자신이 연구에 참여하기 전 언제든지 리파마이신 단일내성, INH 단일내성, MDR- 또는 XDR-TB(예: 리파마이신 단일내성, INH 단일내성, MDR- 또는 XDR-TB를 가진 사람의 가족 구성원)에 대한 알려진 노출 보고서 또는 의료 기록.
- 2017년 7월 DAIDS RSC 웹사이트 https: //rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 연구 시작 전 7일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질병.
알려진 간경변증, 비대상성 간 질환(복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류)의 병력 또는 현재 Child Pugh Class B 또는 C 간 장애.
- 참고: Child Pugh 점수 및 분류 표에 대한 연구 프로토콜을 참조하십시오.
연구 시작 전 30일 이내에 P-당단백(PGP) 유도제, P-당단백(PGP) 억제제 또는 DTG와 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물의 시작, 중단 또는 변경된 용량.
- 참고: 연구 프로토콜의 금지 및 예방 약물 목록을 참조하십시오.
- 연구 시작 전 언제든지 알려진 포르피린증.
- 연구 시작 전 28일 이내에 DTG 및 2 NRTI 이외의 다른 항레트로바이러스 요법을 받은 경우.
- 연구 시작 전 28일 이내에 TAF 수령.
- 연구 시작 전 언제든지 DTG에 대한 감수성을 감소시킬 수 있는 문서화된 저항성. 여기에는 다음 INSTI 돌연변이가 포함됩니다. .
- 이전에 ART를 포함하는 INSTI를 받은 것으로 입증된 바와 같이, 임상적으로 의심되는 INSTI 저항성은 연구 시작 전 언제든지 바이러스 억제에 도달한 후 >200 copies/mL의 두 개 이상의 HIV-1 RNA 수준이 관찰되었습니다.
- 입국 전 30일 이내 어느 날 3잔 이상의 알코올 음료 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: DTG + INH + RPT
참가자들은 하루에 두 번(~12시간 간격) DTG 50mg을 경구 투여 받았습니다. 참가자들은 4주 동안 매일 아침 INH 300mg과 RPT 600mg을 경구 투여 받았습니다. 참가자들은 또한 각 INH 용량과 함께 피리독신(비타민 B6) 25mg 또는 50mg을 투여받았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 2개의 NRTI(TAF 제외)를 사용한 DTG 기반 ARV 치료를 유지했습니다. 참가자들은 아침 복용량으로 연구 외 공급되는 DTG를, 저녁 복용량으로 연구에서 공급된 DTG를 섭취했습니다. |
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
참가자들은 연구 기간 동안 2개의 NRTI(TAF 제외)를 사용한 DTG 기반 ARV 치료를 유지했습니다.
연구에서는 NRTI가 제공되지 않았습니다.
Arm 1 참가자는 아침 복용량으로 DTG의 비연구 공급량을, 저녁 복용량으로 연구에서 공급된 DTG를 섭취했습니다.
Arm 2 참가자의 경우 DTG는 비연구 ARV 공급 장치에서 나왔습니다.
참가자들은 현재 지역, 국가 또는 국제 투여 지침에 따라 각 INH 투여량과 함께 피리독신(비타민 B6) 25mg 또는 50mg을 투여받았습니다.
피리독신은 연구에서 제공되지 않았습니다.
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실험적: 팔 2: DTG + INH + RPT
참가자들은 4주 동안 매일 아침 DTG 50mg을 경구 투여받았고, INH 300mg과 RPT 600mg을 매일 아침 경구 투여받았습니다. 참가자들은 또한 각 INH 용량과 함께 25mg 또는 50mg의 피리독신(비타민 B6)을 투여받아야 했습니다. 참가자는 연구 기간 동안 비연구 ARV 공급에서 공급된 DTG를 사용하여 2개의 NRTI(TAF 제외)를 사용하여 1일 1회 DTG 기반 ARV 치료를 계속 받아야 했습니다. Arm 1 PK 평가를 기반으로 연구의 Arm 2를 진행하지 않기로 결정되었으며 Arm 2에 등록된 참가자는 없었습니다. |
구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
참가자들은 연구 기간 동안 2개의 NRTI(TAF 제외)를 사용한 DTG 기반 ARV 치료를 유지했습니다.
연구에서는 NRTI가 제공되지 않았습니다.
Arm 1 참가자는 아침 복용량으로 DTG의 비연구 공급량을, 저녁 복용량으로 연구에서 공급된 DTG를 섭취했습니다.
Arm 2 참가자의 경우 DTG는 비연구 ARV 공급 장치에서 나왔습니다.
참가자들은 현재 지역, 국가 또는 국제 투여 지침에 따라 각 INH 투여량과 함께 피리독신(비타민 B6) 25mg 또는 50mg을 투여받았습니다.
피리독신은 연구에서 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문일별 Arm 1의 개별 참가자의 DTG 수준을 기반으로 결정된 DTG PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 Arm 1에 등록된 참가자로부터 0일(DTG QD) 및 28일(1HP를 사용한 DTG BID)에 얻은 DTG PK 매개변수 Cmax에 대한 RPT의 효과를 평가합니다.
Cmax는 DTG 투여 간격의 12시간 또는 24시간 동안 관찰된 모델 예측 최대 농도를 정의합니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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방문일별로 Arm 1에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 PK 샘플을 기반으로 계산된 농도 시간 곡선(AUC0-24) 하의 DTG PK 매개변수 영역
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 Arm 1에 등록된 참가자로부터 0일(DTG QD) 및 28일(1HP를 사용한 DTG BID)에 얻은 DTG PK 매개변수 AUC 0-24h에 대한 RPT의 효과를 평가합니다.
AUC 0-24h는 적합 모델에 기초하여 추정된 투여 후 24시간 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다.
Arm 1, 28일차(BID 투여)의 경우, 참가자별 AUC0-24h는 0~12시간 투여 간격(AUC0-12)에 대한 참가자별 추정 AUC 값을 합산하여 추정되었습니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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방문일별 Arm 1의 개별 참가자의 DTG 수준을 기반으로 결정된 DTG PK 매개변수 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 Arm 1에 등록된 참가자로부터 0일(DTG QD) 및 28일(1HP를 사용한 DTG BID)에 얻은 DTG PK 매개변수 Cmin에 대한 RPT의 효과를 평가합니다.
Cmin은 12시간 또는 24시간 DTG 투여 간격에 걸쳐 관찰된 모델 예측 최소 농도를 정의합니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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28일차 Arm 1의 개별 참가자의 DTG 수준을 기반으로 결정된 DTG PK 매개변수 Ctrough
기간: 28일차에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 28일차에 Arm 1에 등록된 참가자로부터 얻은 DTG PK 매개변수 Ctrough에 대한 RPT의 효과를 평가합니다(1HP를 사용한 DTG BID).
Ctrough는 12시간 DTG 투여 간격에 걸쳐 관찰된 비모델 기반 최소 농도를 정의합니다.
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28일차에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 13시간, 14시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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방문일별 Arm 2의 개별 참가자의 DTG 수준을 기준으로 결정된 DTG PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 Arm 2에 등록된 참가자로부터 0일(DTG QD) 및 28일(1HP를 포함한 DTG QD)에 얻은 DTG PK 매개변수 Cmax에 대한 RPT의 효과를 평가합니다.
Cmax는 DTG 투여 간격의 24시간 동안 관찰된 모델 예측 최대 농도를 정의합니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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방문일까지 Arm 2에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 PK 샘플을 기반으로 계산된 농도 시간 곡선(AUC0-24) 하의 DTG PK 매개변수 영역
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 Arm 2에 등록된 참가자로부터 0일(DTG QD) 및 28일(1HP를 갖는 DTG QD)에 얻은 DTG PK 매개변수 AUC 0-24h에 대한 RPT의 효과를 평가합니다.
AUC 0-24h는 적합 모델에 기초하여 추정된 투여 후 24시간 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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방문일별 Arm 2의 개별 참가자의 DTG 수준을 기반으로 결정된 DTG PK 매개변수 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 Arm 2에 등록된 참가자로부터 0일(DTG QD) 및 28일(1HP를 갖는 DTG QD)에 얻은 DTG PK 매개변수 Cmin에 대한 RPT의 효과를 평가합니다.
Cmin은 24시간 DTG 투여 간격 동안 관찰된 모델 예측 최소 농도를 정의합니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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28일차 Arm 2의 개별 참가자의 DTG 수준을 기반으로 결정된 DTG PK 매개변수 Ctrough
기간: 0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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이는 28일차에 Arm 2에 등록된 참가자로부터 얻은 DTG PK 매개변수 Ctrough에 대한 RPT의 효과를 평가합니다(1HP의 DTG QD).
Ctrough는 24시간 DTG 투여 간격에 걸쳐 관찰된 비모델 기반 최소 농도를 정의합니다.
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0일 및 28일에 투여 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 23시간 및 24시간에 집중 DTG PK 샘플
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2등급 이상 이상반응이 발생한 Arm 1 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 28일까지
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1~5등급(5가 가장 심각한 수준)에서 2등급 이상의 이상반응(검사 결과, 징후/증상, 진단)이 발생한 Arm 1 참가자.
성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급표)에 따라 등급이 매겨진 중증도, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월.
참가자는 최고 등급에서 한 번만 계산되었습니다.
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연구 치료 시작부터 28일까지
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연구를 완료한 Arm 1 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 28일까지
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연구를 완료한 Arm 1 참가자의 비율
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연구 시작부터 28일까지
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연구 약물 치료를 완료한 Arm 1 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 28일까지
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연구 약물 치료(DTG+1HP)를 완료한 Arm 1 참가자의 비율
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연구 치료 시작부터 28일까지
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HIV-1 RNA 수준이 50 Copies/mL 이상인 1군 참가자의 비율
기간: 28일과 42일에 측정됨
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이는 연구 28일차(DTG+1HP 4주 후)에 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50개/mL를 초과하는 참가자의 비율을 측정하여 1HP와 함께 투여할 때 DTG 기반 ART의 바이러스 억제에 대한 단기 영향을 평가합니다. 연구 42일차(연구 치료 완료 후 14일).
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28일과 42일에 측정됨
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2등급 이상 이상반응이 발생한 Arm 2 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 28일까지
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1~5등급(5가 가장 심각한 수준)에서 2등급 이상의 이상반응(검사 결과, 징후/증상, 진단)이 발생한 Arm 2 참가자.
성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급표)에 따라 등급이 매겨진 중증도, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월.
참가자는 최고 등급에 한 번만 계산됩니다.
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연구 치료 시작부터 28일까지
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연구를 완료한 Arm 2 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 28일까지
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연구를 완료한 Arm 2 참가자의 비율입니다.
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연구 시작부터 28일까지
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연구 약물 치료를 완료한 Arm 2 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 28일까지
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연구 약물 치료(DTG+1HP)를 완료한 Arm 2 참가자의 비율입니다.
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연구 치료 시작부터 28일까지
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HIV-1 RNA 수준이 50 Copies/mL를 초과하는 Arm 2 참가자의 비율
기간: 28일과 42일에 측정됨
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이는 연구 28일차(DTG+1HP 4주 후)에 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50개/mL를 초과하는 참가자의 비율을 측정하여 1HP와 함께 투여할 때 DTG 기반 ART의 바이러스 억제에 대한 단기 영향을 평가합니다. 연구 42일차(연구 치료 완료 후 14일).
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28일과 42일에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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협력자
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수사관
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- 연구 의자: Anthony Podany, PharmD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- HIV 감염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항대사물질
- 미량 영양소
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 항균제
- 나병 치료제
- 비타민
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- 비타민 B 복합체
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 지방산 합성 억제제
- 리파펜틴
- 항레트로바이러스제
- 돌루테그라비르
- 비타민 B6
- 피리독살
- 피리독신
- 이소니아지드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5372
- 38485 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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