큰 전립선 선종에 대한 HoLEP 대 BPEP (enucleation)
양성 전립선 비대증 관리에서 전립선의 홀뮴 레이저 적출술 대 양극성 경요도 경유 전립선 절제술 무작위 대조 시험
양성 전립선 비대증(BPH)은 노인 남성에서 가장 흔한 비뇨기 질환 중 하나입니다. 전립선 비대증의 증상에는 생리적 및 기능적 웰빙 장애가 포함되어 일상 생활을 방해합니다.
현재 전립선의 경요도 절제술(TURP)은 표준 외과적 치료법입니다. 그러나 TURP와 관련된 높은 합병증 비율은 이 절차의 주요 단점입니다.
전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)은 적절한 지혈과 함께 전립선 크기 제한이 없는 BPH에 효과적인 외과적 치료법임이 입증되었으며, 전립선의 양극성 적출술(BPEP)은 대체 에너지원으로 도입되어 안전성과 효능
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
확대된 전립선은 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미치는 자극성, 폐쇄성 요로 증상 또는 심지어 요폐를 포함하여 노인 남성에서 하부 요로 증상(LUTS)의 가장 흔한 원인을 나타냅니다.
경요도 전립선 절제술(TURP)은 전립선 크기가 80ml 미만인 양성 전립선 비대증(BPH) 관리를 위한 표준 수술 기술을 나타냅니다. 그러나 상당한 이환율은 더 큰 크기와 관련이 있습니다.
EEP(Endoscopic Enucleation of the Prostate)는 1986년 Hiraoka 등에 의해 처음 기술된 이후 긴 학습 곡선에도 불구하고 인기를 얻기 시작하면서 큰 전립선 선종의 치료 옵션으로 인식되었습니다. 많은 연구에서 80ml 이상의 큰 전립선 크기에서 황금 표준 개복 전립선 절제술에 대한 효능을 평가했으며 그 안전성과 효능을 보여주었습니다.
EEP는 적절한 지혈을 제공하는 모든 에너지원을 사용할 수 있는 개방형 전립선 절제술에서 외과의의 손가락과 유사한 해부학적 수술 기술을 나타냅니다. 많은 연구에서 EEP는 에너지원 자체보다는 외과의사의 기술에 의존한다고 결론지었습니다. Holmium laser enucleation of the 전립선(HoLEP)은 1998년 Gilling에 의해 처음 기술되었으며 적절한 지혈과 함께 전립선 크기 제한이 없는 효과가 입증되었으며 최근에는 전립선의 양극성 전립선 절제술인 거대 전립선 선종의 표준 치료법으로 승인되었습니다. (BPEP)는 동등한 안전성과 효능으로 유망한 결과를 가진 대체 에너지 원으로 도입되었습니다.
두 기술을 모두 평가한 연구는 거의 없었으며, 한 연구는 Shoma et al. Enikeev 등이 실시한 또 다른 연구는 두 기술 사이의 안전성과 효능에 관한 통계적 차이를 보여주지 않습니다. BPEP와 비교하여 HoLEP를 사용한 조기 회복 및 카테터 제거를 보고했습니다. 그러나 특히 개발도상국에서 두 기술 사이에 비용 효율성이 이전에 평가된 적이 없습니다.
이러한 부족한 정보로 연구자들은 본 연구를 통해 80 ml 이상의 큰 전립선 선종에서 BPH 관리의 안전성, 효능 및 비용 효율성 측면에서 전립선 적출술에서 이 두 가지 에너지원을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수술에 적합하고 다음을 포함하여 80ml보다 큰 전립선의 외과적 절제가 필요한 남성:
- IPSS 점수가 19 이상인 귀찮은 LUTS
- 난치성 혈뇨
- 상부 요로 애정
- 전립선 비대에 이차적인 재발성 UTI
- 10ml/초 미만의 최대 요속(Qmax).
- 방광 게실
- 의학적 치료 실패 또는 만성 정체로 인한 재발성 급성 발작 여부에 관계없이 요폐.
제외 기준:
다음 환자:
- 신경성 방광
- 이전 전립선 또는 요도 수술
- 관련 요도 협착
- TRUS 생검으로 진단된 전립선암
- 방광 결석,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전립선의 홀뮴 레이저 적출술
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양성 전립선 비대증 관리에서 2가지 에너지원 간 비교, 홀뮴 레이저 대 전립선 경요도 적출술의 양극성 에너지원
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실험적: 전립선의 양극성 경요도 적출술
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양성 전립선 비대증 관리에서 2가지 에너지원 간 비교, 홀뮴 레이저 대 전립선 경요도 적출술의 양극성 에너지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 50-120분
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카테터 삽입까지 내시경 시술 시작
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50-120분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HoLEP의 핵제거 효능
기간: 12 개월
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평균 적출 시간(HoLEP)(분)을 평균 절제 부피(그램)로 나눈 값
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12 개월
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BEEP의 핵제거 효능
기간: 12 개월
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평균 적출 시간(BPEP)(분)/평균 절제 부피(그램)
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12 개월
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(HoLEP)의 평균 에너지(줄)
기간: 수술 중 발견
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(HoLEP)의 평균 에너지(줄)
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수술 중 발견
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관개액
기간: 수술 중 발견
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각 그룹에서 사용된 평균 관개액(리터)
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수술 중 발견
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카테터 제거 시간
기간: 1-7일
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카테터 제거까지 수술 후 시간
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1-7일
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절제된 볼륨
기간: 수술 중 발견
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절제된 부피(그램)
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수술 중 발견
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헤모글로빈 드롭
기간: 수술 중 발견
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혈액 손실(dl/ml)
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수술 중 발견
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다른 유형의 수술로 전환
기간: 수술 중 발견
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TURP, 개방 수술, 시술 낙태와 같은 다른 유형의 수술로의 전환
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수술 중 발견
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수술 안전:
기간: 수술 중 발견
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캡슐 천공, 예/아니오
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수술 중 발견
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수술 안전:
기간: 수술 중 발견
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세절 손상, 예/아니오
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수술 중 발견
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초기 수술 후 합병증
기간: 1 개월
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복압성 요실금, 예/아니오
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1 개월
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초기 수술 후 합병증
기간: 1 개월
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요로 감염, 예/아니오
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1 개월
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초기 수술 후 합병증
기간: 1 개월
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소변 정체, 예/아니오
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1 개월
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수술 후 효능:
기간: 12 개월
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IPSS: 국제 전립선 증상 점수
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12 개월
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수술 후 효능:
기간: 12 개월
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QoL: 삶의 질 설문지
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12 개월
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수술 후 효능:
기간: 12 개월
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Qmax(m/sec.) : 최대 유속
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12 개월
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수술 후 효능:
기간: 12 개월
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PVRU(ml): 배뇨 후 잔뇨
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12 개월
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수술 후 효능:
기간: 12 개월
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PSA(ng/ml): 전립선 특이 항원
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12 개월
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수술 후 효능:
기간: 12 개월
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그램 단위의 수술 후 전립선 용적 평가
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12 개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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다음의 운영 비용(이집트 파운드): 세척액, 입원, 섬유질, 루프, 각 그룹의 합병증 관리
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12 개월
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입원
기간: 1-7일
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수술 후 입원 기간(일)
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1-7일
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비용 분석
기간: 일년
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두 절차의 평균 운영 비용 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FWA000017585.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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