Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoLEP Vs BPEP w przypadku dużego gruczolaka prostaty (enucleation)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Holmowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w porównaniu z dwubiegunowym przezcewkowym wyłuszczeniem gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Randomizowane, kontrolowane badanie

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest jednym z najczęstszych zaburzeń układu moczowego u starszych mężczyzn. Objawy BPH obejmują zaburzenia samopoczucia fizjologicznego i funkcjonalnego, które utrudniają codzienne życie.

Obecnie standardem leczenia chirurgicznego jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP). Jednak dużą wadą tej procedury jest wysoki odsetek powikłań związanych z TURP.

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) okazało się skutecznym sposobem leczenia chirurgicznego BPH bez ograniczeń wielkości gruczołu krokowego przy odpowiedniej hemostazie, dwubiegunowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (BPEP) zostało wprowadzone jako alternatywne źródło energii z obiecującymi wynikami z równą bezpieczeństwo i skuteczność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiększona prostata jest najczęstszą przyczyną objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) u starszych mężczyzn, w tym objawów podrażnienia, niedrożności dróg moczowych, a nawet zatrzymania moczu, które znacząco wpływają na jakość życia (QoL).

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) stanowi standardową technikę chirurgiczną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) o wielkości gruczołu krokowego mniejszej niż 80 ml. Jednak z większymi rozmiarami wiążą się znaczne zachorowalności.

Endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (EEP) zostało uznane za opcję leczenia dużych gruczolaków gruczołu krokowego, ponieważ po raz pierwszy zostało opisane przez Hiraoka i wsp. w 1986 r., Zaczęło zyskiwać popularność pomimo długiej krzywej uczenia się. W wielu badaniach oceniano jego skuteczność w porównaniu ze złotym standardem otwartej prostatektomii w dużych rozmiarach gruczołu krokowego powyżej 80 ml i wykazano jego bezpieczeństwo i skuteczność.

EEP reprezentuje anatomiczną technikę chirurgiczną przypominającą palec chirurga podczas otwartej prostatektomii, w której można zastosować dowolne źródło energii zapewniające odpowiednią hemostazę. Wiele badań wykazało, że EEP opiera się na umiejętnościach chirurga, a nie na samym źródle energii. Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) zostało po raz pierwszy opisane przez Gillinga w 1998 r. i okazało się, że jest skuteczne bez ograniczeń wielkości gruczołu krokowego z odpowiednią hemostazą, ostatnio zostało zatwierdzone jako standardowe leczenie dużego gruczolaka gruczołu krokowego, dwubiegunowego wyłuszczenia gruczołu krokowego (BPEP) został wprowadzony jako alternatywne źródło energii z obiecującymi wynikami przy równym bezpieczeństwie i skuteczności.

Niewiele badań oceniało obie techniki, jedno badanie zostało przeprowadzone przez Shoma i in. nie wykazując żadnych statystycznych różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności między obiema technikami, inne badanie przeprowadzone przez Enikeev et al. zgłosili wcześniejszy powrót do zdrowia i usunięcie cewnika za pomocą HoLEP w porównaniu z BPEP. Jednak nigdy wcześniej nie oceniano opłacalności obu technik, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

Dysponując tak ograniczonymi informacjami, badacze dążyli do porównania tych dwóch źródeł energii w procedurze wyłuszczenia gruczołu krokowego pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności w leczeniu BPH w dużym gruczolaku gruczołu krokowego powyżej 80 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11361
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy kwalifikują się do operacji i potrzebują chirurgicznej resekcji gruczołu krokowego o objętości większej niż 80 ml, w tym:

    1. Uciążliwy LUTS z wynikiem IPSS powyżej 19
    2. Oporny na leczenie krwiomocz
    3. Schorzenie górnych dróg moczowych
    4. Nawracające ZUM wtórne do powiększenia gruczołu krokowego
    5. Maksymalny przepływ uroflow (Qmax) poniżej 10 ml/s.
    6. uchyłki pęcherza
    7. Zatrzymanie moczu, czy to nawracające ostre ataki z niepowodzeniem leczenia, czy przewlekłe zatrzymanie moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:

    1. Pęcherz neurogenny
    2. Poprzednia operacja prostaty lub cewki moczowej
    3. Związane zwężenie cewki moczowej
    4. Rak prostaty rozpoznany na podstawie biopsji TRUS
    5. kamienie pęcherza moczowego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Porównanie 2 źródeł energii wyłuszczania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, laser holmowy i bipolarnego źródła energii w przezcewkowym wyłuszczaniu gruczołu krokowego
Eksperymentalny: dwubiegunowe przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego
Porównanie 2 źródeł energii wyłuszczania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, laser holmowy i bipolarnego źródła energii w przezcewkowym wyłuszczaniu gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 50-120 minut
od początku zabiegu endoskopowego do wprowadzenia cewnika
50-120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wyłuszczenia HoLEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas wyłuszczenia (HoLEP) w minutach podzielony przez średnią objętość resekcji w gramach
12 miesięcy
Skuteczność wyłuszczenia BEEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas wyłuszczenia (BPEP) w minutach/średnia objętość resekcji w gramach
12 miesięcy
Średnia energia w (HoLEP) w dżulach
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
Średnia energia w (HoLEP) w dżulach
rozpoznanie śródoperacyjne
płyn do irygacji
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
Średnie zużycie płynu do irygacji w każdej grupie w litrach
rozpoznanie śródoperacyjne
czas usunięcia cewnika
Ramy czasowe: 1-7 dni
czas pooperacyjny do usunięcia cewnika
1-7 dni
wycięta objętość
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
Wycięta objętość w gramach
rozpoznanie śródoperacyjne
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
utrata krwi w dl/ml
rozpoznanie śródoperacyjne
konwersja do innego rodzaju operacji
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
konwersja na inne rodzaje operacji, takie jak TURP, operacja otwarta, zabieg aborcji
rozpoznanie śródoperacyjne
Bezpieczeństwo operacyjne:
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
perforacja torebki, Tak/Nie
rozpoznanie śródoperacyjne
Bezpieczeństwo operacyjne:
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
uraz morcelacyjny, Tak/Nie
rozpoznanie śródoperacyjne
wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wysiłkowe nietrzymanie moczu, tak/nie
1 miesiąc
wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
infekcja dróg moczowych, tak/nie
1 miesiąc
wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zatrzymanie moczu, Tak/Nie
1 miesiąc
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IPSS: międzynarodowa ocena objawów prostaty
12 miesięcy
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QoL: kwestionariusz jakości życia
12 miesięcy
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Qmax (m/sek.): szczytowe natężenie przepływu
12 miesięcy
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PVRU (ml): zalegający mocz po mikcji
12 miesięcy
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PSA (ng/ml): antygen swoisty dla prostaty
12 miesięcy
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pooperacyjna ocena objętości prostaty w gramach
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty bieżące w funtach egipskich obejmują: płyn do irygacji, pobyt w szpitalu, światłowód, pętlę, postępowanie w przypadku komplikacji w każdej grupie
12 miesięcy
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1-7 dni
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach
1-7 dni
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
ocena średniego kosztu eksploatacji w obu procedurach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA000017585.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .