HoLEP Vs BPEP w przypadku dużego gruczolaka prostaty (enucleation)
Holmowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w porównaniu z dwubiegunowym przezcewkowym wyłuszczeniem gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Randomizowane, kontrolowane badanie
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest jednym z najczęstszych zaburzeń układu moczowego u starszych mężczyzn. Objawy BPH obejmują zaburzenia samopoczucia fizjologicznego i funkcjonalnego, które utrudniają codzienne życie.
Obecnie standardem leczenia chirurgicznego jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP). Jednak dużą wadą tej procedury jest wysoki odsetek powikłań związanych z TURP.
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) okazało się skutecznym sposobem leczenia chirurgicznego BPH bez ograniczeń wielkości gruczołu krokowego przy odpowiedniej hemostazie, dwubiegunowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (BPEP) zostało wprowadzone jako alternatywne źródło energii z obiecującymi wynikami z równą bezpieczeństwo i skuteczność
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powiększona prostata jest najczęstszą przyczyną objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) u starszych mężczyzn, w tym objawów podrażnienia, niedrożności dróg moczowych, a nawet zatrzymania moczu, które znacząco wpływają na jakość życia (QoL).
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) stanowi standardową technikę chirurgiczną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) o wielkości gruczołu krokowego mniejszej niż 80 ml. Jednak z większymi rozmiarami wiążą się znaczne zachorowalności.
Endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (EEP) zostało uznane za opcję leczenia dużych gruczolaków gruczołu krokowego, ponieważ po raz pierwszy zostało opisane przez Hiraoka i wsp. w 1986 r., Zaczęło zyskiwać popularność pomimo długiej krzywej uczenia się. W wielu badaniach oceniano jego skuteczność w porównaniu ze złotym standardem otwartej prostatektomii w dużych rozmiarach gruczołu krokowego powyżej 80 ml i wykazano jego bezpieczeństwo i skuteczność.
EEP reprezentuje anatomiczną technikę chirurgiczną przypominającą palec chirurga podczas otwartej prostatektomii, w której można zastosować dowolne źródło energii zapewniające odpowiednią hemostazę. Wiele badań wykazało, że EEP opiera się na umiejętnościach chirurga, a nie na samym źródle energii. Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) zostało po raz pierwszy opisane przez Gillinga w 1998 r. i okazało się, że jest skuteczne bez ograniczeń wielkości gruczołu krokowego z odpowiednią hemostazą, ostatnio zostało zatwierdzone jako standardowe leczenie dużego gruczolaka gruczołu krokowego, dwubiegunowego wyłuszczenia gruczołu krokowego (BPEP) został wprowadzony jako alternatywne źródło energii z obiecującymi wynikami przy równym bezpieczeństwie i skuteczności.
Niewiele badań oceniało obie techniki, jedno badanie zostało przeprowadzone przez Shoma i in. nie wykazując żadnych statystycznych różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności między obiema technikami, inne badanie przeprowadzone przez Enikeev et al. zgłosili wcześniejszy powrót do zdrowia i usunięcie cewnika za pomocą HoLEP w porównaniu z BPEP. Jednak nigdy wcześniej nie oceniano opłacalności obu technik, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Dysponując tak ograniczonymi informacjami, badacze dążyli do porównania tych dwóch źródeł energii w procedurze wyłuszczenia gruczołu krokowego pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności w leczeniu BPH w dużym gruczolaku gruczołu krokowego powyżej 80 ml.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni, którzy kwalifikują się do operacji i potrzebują chirurgicznej resekcji gruczołu krokowego o objętości większej niż 80 ml, w tym:
- Uciążliwy LUTS z wynikiem IPSS powyżej 19
- Oporny na leczenie krwiomocz
- Schorzenie górnych dróg moczowych
- Nawracające ZUM wtórne do powiększenia gruczołu krokowego
- Maksymalny przepływ uroflow (Qmax) poniżej 10 ml/s.
- uchyłki pęcherza
- Zatrzymanie moczu, czy to nawracające ostre ataki z niepowodzeniem leczenia, czy przewlekłe zatrzymanie moczu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- Pęcherz neurogenny
- Poprzednia operacja prostaty lub cewki moczowej
- Związane zwężenie cewki moczowej
- Rak prostaty rozpoznany na podstawie biopsji TRUS
- kamienie pęcherza moczowego,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
|
Porównanie 2 źródeł energii wyłuszczania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, laser holmowy i bipolarnego źródła energii w przezcewkowym wyłuszczaniu gruczołu krokowego
|
|
Eksperymentalny: dwubiegunowe przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego
|
Porównanie 2 źródeł energii wyłuszczania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, laser holmowy i bipolarnego źródła energii w przezcewkowym wyłuszczaniu gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 50-120 minut
|
od początku zabiegu endoskopowego do wprowadzenia cewnika
|
50-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wyłuszczenia HoLEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas wyłuszczenia (HoLEP) w minutach podzielony przez średnią objętość resekcji w gramach
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wyłuszczenia BEEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas wyłuszczenia (BPEP) w minutach/średnia objętość resekcji w gramach
|
12 miesięcy
|
|
Średnia energia w (HoLEP) w dżulach
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
Średnia energia w (HoLEP) w dżulach
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
płyn do irygacji
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
Średnie zużycie płynu do irygacji w każdej grupie w litrach
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
czas usunięcia cewnika
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
czas pooperacyjny do usunięcia cewnika
|
1-7 dni
|
|
wycięta objętość
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
Wycięta objętość w gramach
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
utrata krwi w dl/ml
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
konwersja do innego rodzaju operacji
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
konwersja na inne rodzaje operacji, takie jak TURP, operacja otwarta, zabieg aborcji
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
Bezpieczeństwo operacyjne:
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
perforacja torebki, Tak/Nie
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
Bezpieczeństwo operacyjne:
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
uraz morcelacyjny, Tak/Nie
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wysiłkowe nietrzymanie moczu, tak/nie
|
1 miesiąc
|
|
wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
infekcja dróg moczowych, tak/nie
|
1 miesiąc
|
|
wczesne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zatrzymanie moczu, Tak/Nie
|
1 miesiąc
|
|
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IPSS: międzynarodowa ocena objawów prostaty
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
QoL: kwestionariusz jakości życia
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Qmax (m/sek.): szczytowe natężenie przepływu
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PVRU (ml): zalegający mocz po mikcji
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PSA (ng/ml): antygen swoisty dla prostaty
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność pooperacyjna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pooperacyjna ocena objętości prostaty w gramach
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty bieżące w funtach egipskich obejmują: płyn do irygacji, pobyt w szpitalu, światłowód, pętlę, postępowanie w przypadku komplikacji w każdej grupie
|
12 miesięcy
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach
|
1-7 dni
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena średniego kosztu eksploatacji w obu procedurach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA000017585.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .