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흉부 신경 차단으로 심장 수술 후 흉골 절개술 후 통증 완화

2021년 12월 8일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 주요 목적은 PECS2 블록의 추가가 정중선 흉골 절개술 후 심장 수술 환자에게 표준 치료 수술 후 진통제와 비교하여 우수한 수술 후 진통제를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 연구는 심장 수술 환자의 수술 후 통증을 완화하기 위해 가슴 신경(PECS) 블록 2의 사용을 조사하는 전향적 이중 맹검 연구입니다. 조사관은 개입적 PECS 블록 그룹과 블록을 받지 않는 대조군의 두 그룹 중 하나에 총 220명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 개입은 심장 시술 완료 후 참가자를 심장 흉부 집중 치료실(CTICU)로 옮기기 전에 수술실에서 이루어집니다. 두 그룹 모두 표준 치료(SOC) 통증 요법을 받게 됩니다. SOC 통증 요법에 추가하여 PECS 블록을 받는 개입. 절차는 약 5분에서 10분 정도 소요되며 심장마취 전문의가 담당합니다. 그런 다음 통증은 CTICU에서 수술 후 기간에 매시간 모니터링됩니다. 전자 의료 기록에 정기적으로 기록되는 추가 조치가 조사됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NYU Winthrop 병원에서 정중선 흉골절개술을 통해 다음 선택 수술 절차 중 하나 이상을 받습니다.

    • 관상동맥 우회로 이식편(혈관 수 제한 없음)
    • 대동맥판막 치환술(AVR)
    • 대동맥 판막 수리
    • 승모판 교체술(MVR)
    • 승모판 수리
    • 삼첨판 교체
    • 삼첨판막 수리
    • 폐 밸브 교체
    • 폐 밸브 수리
    • 선천성 심장 결함 복구
    • 상행 흉부 대동맥류 수리
    • 환자 연령 > 18세.
  2. 연구 절차에 참여할 의지와 능력
  3. 동의할 만큼 충분히 혈역학적으로 안정함

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 혈역학적 불안정성
  • 차단 부위의 기존 감염
  • 차단제에 대한 알레르기
  • 심각한 정신 질환
  • 수술 전 팀의 접수 전 긴급 삽관
  • 환자는 수술 전 체외막 산소화(ECMO) 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 환자
  • 최근 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가슴 신경 차단 유형 2(PECS2)
중재는 앞가슴 통증을 예방하기 위해 이전에 개발된 방식인 PECS2 블록입니다. 블록에 사용되는 약물은 로피비카인 0.5%, 리도카인 1% + 1:100,000 에피네프린, 40㎍ 덱스메데토미딘이다. 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 후 통증 요법을 받게 됩니다.
절차: PECS2 블록
대흉근과 소흉근 사이의 근막면과 소흉근과 앞톱니근 사이의 면에 위치하는 표재성 말초신경차단. 표적 신경은 T2에서 T6까지의 긴 흉부 신경, 흉배부 및 흉부 늑간 신경 외에 외측 및 내측 가슴 신경을 포함합니다.
의약품: 로피바카인 0.5% 주사액
총 30mL에 대해 전방 가슴 양쪽에 15mL
의약품: 리도카인 에피네프린
총 20mL에 대해 전방 흉부 양쪽에 10mL
의약품: 덱스메데토미딘 0.004 MG/ML
10ml
간섭 없음: 대조군: 표준 수술 후 통증 요법
환자는 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 후 통증 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자 치료 통증 평가 도구(CPOT) 점수
기간: 24 시간
발관 전 최소 1시간마다 측정합니다. 이것은 중환자 치료 환자의 통증을 측정하기 위한 최고의 양식 중 하나로 보이는 8개 항목 통증 인벤토리입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다(높은 점수 = 높은 통증 수준).
24 시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 24 시간
발관 후 최소 1시간마다 측정합니다. 10점 통증 아날로그 척도(0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 높은 통증 수준)
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환기 기간
기간: 0~6시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 척도는 "수술실 외" 시간에 해당하는 0의 시간과 0에서 환자가 발관될 때까지의 기간인 최종 시간을 갖는 시간 척도입니다.
0~6시간
수술 기간
기간: 4~6시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료 표준으로 문서화하여 EMR(전자 의료 기록)에서 검색됩니다. 스케일은 "첫 번째 절개" 시간에 해당하는 0의 시간과 0 시간부터 PECS2 블록이 완료되는 시간까지의 시간인 최종 시간을 갖는 시간 스케일입니다.
4~6시간
수술실 시간
기간: 5~7시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 척도는 "수술실에 들어가는" 시간에 해당하는 0의 시간과 "수술실에서 나가는" 시간인 마지막 시간을 갖는 시간 척도입니다.
5~7시간
총 수술 중 펜타닐 용량
기간: 수술 중 기간

마취 의사가 치료 표준으로 문서화 - EMR에서 검색됩니다.

저울은 그램 단위의 절대 용량 저울입니다. 중량(킬로그램)으로 보정됩니다.
수술 중 기간
ICU 체류 기간
기간: 24~48시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 규모는 시간입니다. 시간 0은 "작동 중단" 시간이고 종료 시간은 다운그레이드 또는 퇴원 시간입니다.
24~48시간
입원 기간
기간: 수술 후 5~7일
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 척도는 입원시간에 해당하는 시간 0시와 퇴원시간인 종료시간을 갖는 시간이다.
수술 후 5~7일
획기적인 통증에 대한 첫 번째 아편 제 투여 시간
기간: 24~48시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 규모는 시간입니다. 시간 0은 "수술실 밖" 시간이 될 것이고 종료 시간은 첫 번째 아편성 진통제 투여 시간이 될 것입니다.
24~48시간
수술 후 첫 번째 진통제 투여까지의 시간
기간: 24~48시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 규모는 시간입니다. 시간 0은 "수술실 밖" 시간이 될 것이고 종료 시간은 최초의 획기적인 진통제 투여 시간이 될 것입니다.
24~48시간
수술 후 돌발성 통증의 에피소드 수
기간: 24~48시간
간호, 의사 보조원, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화하여 EMR에서 검색합니다. 척도는 기록된 돌발성 통증 에피소드의 수를 문서화한 절대 숫자입니다.
24~48시간
총 수술 후 아편 용량
기간: 수술 후 5~7일
등록된 간호사가 치료 표준으로 문서화 - EMR에서 검색됩니다. 저울은 그램 단위의 절대 용량 저울입니다. 중량(킬로그램)으로 보정됩니다.
수술 후 5~7일
24-48시간에 중환자 치료 통증 평가 도구(CPOT) 점수
기간: 24~48시간

이것은 중환자 치료 환자의 통증을 측정하기 위한 최고의 양식 중 하나로 보이는 8개 항목 통증 인벤토리입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다(높은 점수 = 높은 통증 수준).

간호, 의사 보조, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화 - EMR에서 검색됩니다.
24~48시간
24-48시간에 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 24~48시간
10점 통증 아날로그 척도(0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 높은 통증 수준) 간호, 의사 보조, 의사 및/또는 호흡기 직원이 치료의 표준으로 문서화 - EMR에서 검색됩니다.
24~48시간
신경 차단의 안전성과 관련된 이상 반응의 수
기간: 수술 후 5~7일
혈역학적 불안정성, 호흡 억제, 알레르기 반응, 떨림을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용.
수술 후 5~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sunil Abrol, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-01675

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청에 따라 데이터 사용을 제안한 조사자. 요청은 sunil.abrol@nyulangone.org 및 harrison.pravder@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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