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心臓手術後の胸骨切開後の痛みを軽減する胸部神経ブロック

2021年12月8日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、PECS2 ブロックの追加が、標準治療の術後鎮痛剤のみと比較して、胸骨正中切開後の心臓手術患者に優れた術後鎮痛を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、心臓手術患者の術後疼痛を緩和するための胸部神経（PECS）ブロック2の使用を調査する前向き二重盲検研究である。 研究者らは、介入的PECSブロック群とブロックを受けない対照群の2つのグループのうちの1つに合計220人の参加者を登録すると予想している。 この介入は、心臓処置の完了後、参加者が心臓胸部集中治療室（CTICU）に移送される前に、手術室で行われます。 どちらのグループも標準治療 (SOC) による疼痛管理を受けます。 SOC 疼痛療法に加えて PECS ブロックを受ける介入。 この処置には約 5 ～ 10 分かかり、担当の心臓麻酔科医が実施します。 その後、CTICU で術後の期間、痛みが 1 時間ごとに監視されます。 電子医療記録に定期的に記録される追加の対策が調査される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ニューヨーク大学ウィンスロップ病院で胸骨正中切開を伴う以下の選択的外科手術を 1 つ以上受ける：

    • 冠状動脈バイパスグラフト (任意の数の血管)
    • 大動脈弁置換術 (AVR)
    • 大動脈弁修復
    • 僧帽弁置換術 (MVR)
    • 僧帽弁の修復
    • 三尖弁の交換
    • 三尖弁の修理
    • 肺動脈弁の交換
    • 肺動脈弁の修理
    • 先天性心疾患の修復
    • 上行胸部大動脈瘤修復
    • 患者の年齢 > 18 歳。
  2. 研究手順に参加する意欲と能力
  3. 同意を与えるのに十分な血行力学的安定性

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 血行動態の不安定性
  • ブロック部位の既存の感染症
  • ブロック剤に対するアレルギー
  • 重度の精神疾患
  • 周術期チームによる受付前に緊急挿管された
  • 患者は術前に体外膜型人工肺（ECMO）治療を受けています。
  • 妊娠中の患者
  • 最近の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胸部神経ブロック 2 型 (PECS2)
この介入は、前胸部の痛みを防ぐために以前に開発された手法である PECS2 ブロックです。 ブロックで使用される薬剤は、ロピビカイン 0.5%、リドカイン 1% + 1:100,000 エピネフリン、およびデクスメデトミジン 40 μg です。 患者は施設のプロトコールに従って標準的な術後疼痛レジメンを受けることになります。
手順：PECS2ブロック
大胸筋と小胸筋の間の筋膜面、および小胸筋と前鋸歯状筋の間の面に浅末末神経ブロックを置きます。 標的となる神経には、T2 から T6 までの長胸神経、胸背神経、および胸肋間神経に加えて、外側および内側胸神経が含まれます。
薬：ロピバカイン0.5%注射液
前胸部の両側に 15 mL、合計 30 mL
薬：リドカイン エピネフリン
前胸部の両側に 10 mL、合計 20 mL
薬：デクスメデトミジン 0.004 MG/ML
10mL
介入なし：対照群: 標準的な術後疼痛療法
患者は施設のプロトコールに従って標準的な術後疼痛レジメンを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救命救急疼痛評価ツール (CPOT) のスコア
時間枠：24時間
抜管前に少なくとも 1 時間ごとに測定します。 これは、救命救急患者の痛みを測定するための最も重要な手段の 1 つと見なされている 8 項目の痛みのインベントリです。 最小スコアは 0、最大スコアは 8 (スコアが高い = 痛みのレベルが高い)。
24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：24時間
抜管後少なくとも 1 時間ごとに測定します。 10 ポイントの痛みのアナログ スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最高の痛みレベル)
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の換気期間
時間枠：0～6時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 このスケールは、時間を 0 として「手術室の外」の時間を表し、最終時間を 0 時間から患者が抜管されるまでの時間とする時間スケールです。
0～6時間
手術期間
時間枠：4～6時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、および/または呼吸器スタッフによって文書化され、EMR (電子医療記録) で取得されます。 スケールは、時刻を「最初の切開」時刻に相当する０とし、時刻０からＰＥＣＳ２ブロックが完了する時刻までの時間を最終時刻とする時間スケールである。
4～6時間
手術室滞在時間の長さ
時間枠：5～7時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 このスケールは時間スケールであり、時間が 0 が「手術室への入室」時間に対応し、最後の時間が「手術室から出た」時間に対応します。
5～7時間
術中フェンタニルの総投与量
時間枠：術中期間

標準治療として麻酔科医によって文書化され、EMR で取得されます。

スケールはグラム単位の絶対投与量スケールです。 重量（キログラム）で補正されます。
術中期間
ICU滞在期間
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは時間です。 時間ゼロは「業務停止」時間であり、終了時間は降格または退院の時間です。
24～48時間
入院期間
時間枠：術後5～7日
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは、時刻をゼロとして入院時刻、終了時刻を退院時刻とする時間である。
術後5～7日
突出痛に対する最初のアヘン剤投与までの時間
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは時間です。 時間ゼロは「手術室の外」の時間となり、終了時間は最初のアヘン系鎮痛剤の投与時間となる。
24～48時間
術後の最初の鎮痛までの時間
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 スケールは時間です。 時間ゼロは「手術室の外」の時間となり、終了時間は最初の画期的な鎮痛剤の投与の時間となる。
24～48時間
術後の突出痛の発現回数
時間枠：24～48時間
標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。 このスケールは、文書化された突出痛のエピソードの数を記録する絶対数です。
24～48時間
術後アヘン剤の総投与量
時間枠：術後5～7日
標準治療として認定看護師によって文書化され、EMR で取得されます。 スケールはグラム単位の絶対投与量スケールです。 重量（キログラム）で補正されます。
術後5～7日
24 ～ 48 時間の救命救急疼痛評価ツール (CPOT) のスコア
時間枠：24～48時間

これは、救命救急患者の痛みを測定するための最も重要な手段の 1 つと見なされている 8 項目の痛みのインベントリです。 最小スコアは 0、最大スコアは 8 (スコアが高い = 痛みのレベルが高い)。

標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって文書化され、EMR で取得されます。
24～48時間
24 ～ 48 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコア
時間枠：24～48時間
10 ポイントの痛みのアナログ スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最高の痛みレベル) 標準治療として看護師、医師助手、医師、呼吸器スタッフによって記録され、EMR で取得されます。
24～48時間
神経ブロックの安全性に関連する有害事象の数
時間枠：術後5～7日
有害事象には、血行動態の不安定、呼吸抑制、アレルギー反応、震えが含まれますが、これらに限定されません。
術後5～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sunil Abrol, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-01675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じてデータの使用を提案した研究者。 リクエストは sunil.abrol@nyulangone.org および harrison.pravder@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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