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광굴절 각막절제술(PRK) 후 통증 관리를 위한 마취 함침 붕대 소프트 콘택트 렌즈(BSCL)

2021년 10월 4일 업데이트: Beeran Meghpara, MD

광굴절 각막절제술(PRK) 후 통증 관리에서 마취제 함침 붕대 소프트 콘택트렌즈(BSCL)의 효능 및 안전성.

레이저를 이용한 원위치 각막절제술(LASIK)과 비교할 때, 광굴절 각막절제술(PRK)은 더 많은 불편함과 관련이 있으며 더 많은 다운타임이 필요합니다. 그러나 종종 안구 건조증, 높은 굴절 이상, 얇은 각막 또는 라식 플랩이 빠지기 쉬운 보다 활동적인 생활 방식을 가진 환자에게 선호되는 굴절 수술 방법으로 간주됩니다. 우리는 프로파라카인에 적신 붕대 콘택트 렌즈를 사용하면 PRK 후 붕대 콘택트 렌즈만 사용하는 것에 비해 통증 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

광굴절 각막절제술(PRK)은 굴절 이상을 교정하는 데 널리 사용되는 방법입니다. LASIK(레이저 보조 각막절삭술)에 비해 PRK는 종종 더 많은 불편함과 관련이 있으며 더 많은 중단 시간이 필요합니다. 그러나 종종 안구 건조증, 높은 굴절 이상, 얇은 각막 또는 라식 플랩이 빠지기 쉬운 보다 활동적인 생활 방식을 가진 환자에게 선호되는 굴절 수술 방법으로 간주됩니다. 또한 선조, 주름, 확산 층판 각막염 및 상피 내성장을 포함하여 LASIK과 관련된 다른 합병증을 피할 수 있습니다. 결과적으로, PRK를 겪고 있는 환자의 수술 후 통증 관리 개선은 이 절차의 활용과 환자 선호를 장려하는 데 중요합니다.

PRK 후 통증 관리를 위한 현재 치료 표준은 붕대 소프트 콘택트 렌즈(BSCL)를 사용하는 것입니다. BSCL은 재상피화 속도를 높이고 통증 조절을 위한 부속물로 기능할 수 있습니다.

프로파라카인에 적신 BSCL을 사용하는 것은 PRK 후 통증 관리 방법으로 아직 연구되지 않았습니다. 우리의 가설은 이 두 가지 방법을 결합하면 현재 치료 표준인 BSCL만 사용하는 것보다 더 큰 통증 감소를 가져올 것이라는 것입니다. 또한, BSCL을 마취제에 담그면 환자가 수술 후 마취제를 남용할 가능성이 줄어들며, 이는 여러 이전 연구에서 언급된 바와 같이 환자가 마취제와 함께 집으로 보내질 때 문제가 됩니다.

이 연구는 PRK 후 붕대 소프트 콘택트 렌즈 단독에 비해 통증 수준을 감소시키는 마취제에 적신 붕대 소프트 콘택트 렌즈의 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 목표:

  • 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 대조군(BSCL만)에 비해 마취제에 적신 붕대 소프트 콘택트 렌즈를 활용하여 광굴절 각막절제술 후 통증에 대한 인식을 평가합니다.
  • 광굴절 각막절제술 후 재상피화에 대한 마취액에 적신 붕대 소프트 콘택트 렌즈의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다. 이는 수술 후 5일째에 지속적인 상피 결함이 있는지 여부, 이진 결과로 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
        • 모병
        • Wills Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 눈은 레지던트의 도움을 받거나 받지 않고 Beeran Meghpara 박사 또는 Christopher Rapuano 박사의 광굴절 각막절제술에 대해 승인되었습니다.

제외 기준:

  • 일방적인 시술을 받는 환자.
  • 광 굴절 각막 절제술 절차 중 합병증을 경험하는 눈
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 18세 미만 환자
  • 눈 수술 또는 외상 병력이 있는 환자 및 불규칙 난시, 원추 각막 또는 기타 유형의 각막 장애, 임신, 당뇨병성 망막증 또는 녹내장이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 붕대 콘택트 렌즈 + 프로파라카인
프로파라카인에 적신 붕대 콘택트 렌즈를 받는 눈.
의약품: 프로파라카인 안과
각 대상자는 마취액(염산 프로파라카인 0.5%)에 적신 붕대 콘택트렌즈를 받도록 무작위로 한쪽 눈을 배정하고, 다음 눈은 대조군 역할을 하여 현재 표준인 평형 염액에 적신 붕대 소프트 콘택트렌즈를 받게 됩니다. PRK에 대한 치료.
다른 이름들:
  • 프로파라카인
  • 프로파라카인 염산염 0.5%
간섭 없음: 프로파라카인 없는 붕대 콘택트 렌즈
붕대 콘택트 렌즈를 받는 눈(치료 표준).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0일부터 수술 후 5일까지 일일 통증 점수
기간: 5 일

일차 결과 측정은 수술 후 0일부터 수술 후 5일까지의 통증 점수입니다. 환자는 매일 점수를 작성해야 합니다.

Wong-Baker Faces 통증 척도를 사용하여 통증을 측정합니다. 이것은 고통이 증가하는 표정이 있는 일련의 얼굴로 구성된 통증의 자가 보고 척도입니다. 각 얼굴에는 0에서 5까지의 숫자 등급이 부여되며 0은 통증이 없음을 나타내고 5는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
5 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일째 완전한 재상피화
기간: 5 일
수술 후 5일째까지 각막 상피가 완전히 치유되었는지 여부에 대한 이항 결과(예/아니오).
5 일
수술 후 3개월의 최종 굴절 결과
기간: 3 개월
Snellen 시력, 교정하지 않고 명백한 굴절로 가장 잘 교정됨.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beeran Meghpara, MD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Beeran Meghpara, MD, Wills Eye Hospital at TJUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-871

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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