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긴 및/또는 미만성 관상동맥 병변에서 iFR과의 공동 등록 전략 사용의 유용성 (iLARDI)

2023년 9월 29일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Syncvision 소프트웨어(개입 그룹)를 사용한 생리학적 iFR 풀백 평가가 이식된 스텐트 길이의 감소에 유용할 수 있는지 확인하기 위한 무작위 통제 시험, 경피적 관상동맥의 혈관조영 유도와 관련하여 후속 조치에서 MACE 감소 측면에서 잠재적 이점이 있음 개입(대조군).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

생리학적 관상동맥 병변 평가는 실제로 실험실에서 경피적 관상동맥 중재술 결정을 안내하기 위한 일상적인 관행입니다. FFR과 달리 새로운 지수를 통해 모든 병변과 모든 관상동맥 분절의 생리학적 중요성을 분석할 수 있습니다. 이 사실로 인해 새로운 특정 소프트웨어를 만들 수 있었습니다. Syncvision은 모든 병변의 기능적 손상을 보여주고 예상되는 IFR 개선을 예측합니다.

이 잠재적인 이점은 이식된 스텐트 길이를 줄이는 추가 이점을 가질 수 있습니다. 스텐트 길이의 5mm 감소를 보고한 일부 관찰 연구가 발표되었지만 우리는 감소가 훨씬 더 높을 수 있다고 생각합니다.

그러나 이러한 감소는 이러한 유형의 병변에서 플라크의 완전한 덮개에 해로울 수 있으며, 이는 또한 MACE의 예측 인자임이 입증되었습니다.

이러한 이유로, 우리는 장기 및/또는 미만성 관상 동맥 병변에서 생리적 IFR 풀백 평가의 활용이 고전적인 혈관조영술 PCI보다 이점을 나타내는지 정의하기 위해 무작위 연구를 수행할 것을 제안했습니다.

연구 가설:

IFR-풀백(Pullback)에 의해 안내되는 긴 관상동맥 병변 및/또는 미만성 관상동맥 병변에서 혈관재생술은 이식된 스텐트 길이를 줄이는 것을 허용하며 MACE 감소 측면에서 잠재적인 이점을 제공합니다.

연구 설계:

다른 임상 시나리오(비범인 병변의 안정형 협심증, NSTEMI 및 STEMI)에서 적어도 하나의 혈관에 심각한 관상동맥 협착증이 있고 총 병변 길이가 30mm보다 긴 환자를 포함하는 무작위 및 통제 연구.

대조군에서는 시술자가 스텐트 길이를 결정합니다. iFR-pullback 그룹에서 스텐트 길이는 가능한 한 최소 스텐트 길이로 0.90의 IFR을 얻기 위해 예상되는 iFR을 기준으로 결정됩니다.

예상되는 스텐트 길이 감소는 15mm(일차 끝점)입니다. 2차 종료점으로 심근경색, 사망 및 새로운 혈관재개통의 결합된 종료점을 분석할 것입니다.

기본에서 1차 종점까지의 표본 크기는 100명의 환자가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Francisco Hidalgo, PhD
  • 전화번호: 0034671596070
  • 이메일: fjhl.87@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Antonio Miguel Luque
  • 전화번호: 0034671596070
  • 이메일: uicec@imibic.org

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 동의서 서명
  • 경피적 전략이 선택 전략이 될 혈관조영상의 유의한 병변(긴/순차적 또는 미만성 병변) >/= 25 mm 길이의 혈관이 있는 환자.
  • 안정형 협심증, NSTEMI 또는 STEMI(범인이 아닌 혈관) 환자

제외 기준:

  • 범혈관의 최적 결과가 아닌 급성 관상동맥 증후군 환자(최종 TIMI 흐름 < TIMI III, 치료 중 비재류 현상, 잔류 관상동맥 박리, 상당한 측지의 손실 또는 손상).
  • 급성 관상동맥 증후군 및 좌심실 박출률이 45% 미만.
  • 12개월 미만의 기대 수명.
  • 심한 대동맥 협착증 환자.
  • 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 금기.
  • Heart Team 결정에 따라 바이패스 수술의 적응증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
장/미만성 관상동맥 병변은 최종 iFR 0.90을 달성하기 위해 Syncvision 소프트웨어를 사용한 iFR 풀백을 통해 평가하고 안내해야 합니다.
장치: Syncvision 소프트웨어를 사용한 iFR 풀백(Volcano 회사)
Syncvision 소프트웨어를 사용한 iFR 풀백을 통해 혈관을 완전히 분석하고 모든 병변 및 분절의 생리학적 중요성을 예측하고, iFR 개선 측면에서 혈관재생술의 이점을 예측하고, 이러한 개선을 달성하는 데 필요한 최소 스텐트 길이를 예측할 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
장형/미만성 관상동맥 병변은 혈관조영술을 통해 치료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Syncvision 가이드 그룹에 이식된 평균 스텐트 길이 감소
기간: 12 개월
Syncvision 소프트웨어가 안내하는 그룹에서 밀리미터 단위로 측정된 이식된 스텐트 길이 감소
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
12개월 추적 조사에서 기본 절차에서 심장사, 심근경색 및 분석되거나 치료된 혈관의 새로운 혈관 재생의 결합 종점
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • iLARDI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

공유 문서는 게시 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이메일: uicec@imibic.org

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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