긴 및/또는 미만성 관상동맥 병변에서 iFR과의 공동 등록 전략 사용의 유용성 (iLARDI)
연구 개요
상태
상세 설명
생리학적 관상동맥 병변 평가는 실제로 실험실에서 경피적 관상동맥 중재술 결정을 안내하기 위한 일상적인 관행입니다. FFR과 달리 새로운 지수를 통해 모든 병변과 모든 관상동맥 분절의 생리학적 중요성을 분석할 수 있습니다. 이 사실로 인해 새로운 특정 소프트웨어를 만들 수 있었습니다. Syncvision은 모든 병변의 기능적 손상을 보여주고 예상되는 IFR 개선을 예측합니다.
이 잠재적인 이점은 이식된 스텐트 길이를 줄이는 추가 이점을 가질 수 있습니다. 스텐트 길이의 5mm 감소를 보고한 일부 관찰 연구가 발표되었지만 우리는 감소가 훨씬 더 높을 수 있다고 생각합니다.
그러나 이러한 감소는 이러한 유형의 병변에서 플라크의 완전한 덮개에 해로울 수 있으며, 이는 또한 MACE의 예측 인자임이 입증되었습니다.
이러한 이유로, 우리는 장기 및/또는 미만성 관상 동맥 병변에서 생리적 IFR 풀백 평가의 활용이 고전적인 혈관조영술 PCI보다 이점을 나타내는지 정의하기 위해 무작위 연구를 수행할 것을 제안했습니다.
연구 가설:
IFR-풀백(Pullback)에 의해 안내되는 긴 관상동맥 병변 및/또는 미만성 관상동맥 병변에서 혈관재생술은 이식된 스텐트 길이를 줄이는 것을 허용하며 MACE 감소 측면에서 잠재적인 이점을 제공합니다.
연구 설계:
다른 임상 시나리오(비범인 병변의 안정형 협심증, NSTEMI 및 STEMI)에서 적어도 하나의 혈관에 심각한 관상동맥 협착증이 있고 총 병변 길이가 30mm보다 긴 환자를 포함하는 무작위 및 통제 연구.
대조군에서는 시술자가 스텐트 길이를 결정합니다. iFR-pullback 그룹에서 스텐트 길이는 가능한 한 최소 스텐트 길이로 0.90의 IFR을 얻기 위해 예상되는 iFR을 기준으로 결정됩니다.
예상되는 스텐트 길이 감소는 15mm(일차 끝점)입니다. 2차 종료점으로 심근경색, 사망 및 새로운 혈관재개통의 결합된 종료점을 분석할 것입니다.
기본에서 1차 종점까지의 표본 크기는 100명의 환자가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 동의서 서명
- 경피적 전략이 선택 전략이 될 혈관조영상의 유의한 병변(긴/순차적 또는 미만성 병변) >/= 25 mm 길이의 혈관이 있는 환자.
- 안정형 협심증, NSTEMI 또는 STEMI(범인이 아닌 혈관) 환자
제외 기준:
- 범혈관의 최적 결과가 아닌 급성 관상동맥 증후군 환자(최종 TIMI 흐름 < TIMI III, 치료 중 비재류 현상, 잔류 관상동맥 박리, 상당한 측지의 손실 또는 손상).
- 급성 관상동맥 증후군 및 좌심실 박출률이 45% 미만.
- 12개월 미만의 기대 수명.
- 심한 대동맥 협착증 환자.
- 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 금기.
- Heart Team 결정에 따라 바이패스 수술의 적응증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
장/미만성 관상동맥 병변은 최종 iFR 0.90을 달성하기 위해 Syncvision 소프트웨어를 사용한 iFR 풀백을 통해 평가하고 안내해야 합니다.
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Syncvision 소프트웨어를 사용한 iFR 풀백을 통해 혈관을 완전히 분석하고 모든 병변 및 분절의 생리학적 중요성을 예측하고, iFR 개선 측면에서 혈관재생술의 이점을 예측하고, 이러한 개선을 달성하는 데 필요한 최소 스텐트 길이를 예측할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
장형/미만성 관상동맥 병변은 혈관조영술을 통해 치료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Syncvision 가이드 그룹에 이식된 평균 스텐트 길이 감소
기간: 12 개월
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Syncvision 소프트웨어가 안내하는 그룹에서 밀리미터 단위로 측정된 이식된 스텐트 길이 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 추적 조사에서 기본 절차에서 심장사, 심근경색 및 분석되거나 치료된 혈관의 새로운 혈관 재생의 결합 종점
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Hidalgo, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- iLARDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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