요통에 대한 새로운 물리치료사 주도 1차 진료 모델의 영향 결정
2026년 8월 10일 업데이트: Jordan Miller, PT, PhD
요통에 대한 새로운 물리치료사 주도 1차 진료 모델의 영향 결정 - 클러스터 무작위 통제 시험
이것은 캐나다에서 요통에 대한 새로운 물리치료사 주도의 1차 진료 모델을 구현하는 것이 개인 및 건강 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 요통(LBP)이 있는 사람들을 위한 새로운 물리치료사 주도의 1차 진료 모델을 시행할 때 개인의 건강 결과와 건강 시스템에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 요통 환자를 위한 1차 진료 팀에 물리치료사(PT)를 통합하고 환자가 첫 번째 접촉 지점으로 이용할 수 있도록 하는 것의 영향을 확인하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 요통에 대한 PT 주도 1차 진료 모델이 일반적인 의사 주도 1차 진료와 비교하여 기능(일차 결과), 통증 강도, 삶의 질, 전반적인 변화 등급 및 부작용 개선에 효과적인지 여부.
- 요통에 대한 PT 주도 1차 진료 모델이 의료 시스템 및 사회에 미치는 영향(의료 접근성, 1차 진료 의사의 업무량, 의료 이용, 결근 및 비용 효율성). 프로세스 평가는 제공되는 의료 서비스, 잠재적 메커니즘, 구현 컨텍스트, PT 주도 1차 의료 모델에 대한 환자 및 1차 의료 제공자의 관점을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
739
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jordan Miller, PhD
- 전화번호: 905-872-9938
- 이메일: jordan.miller@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Varette, Msc
- 전화번호: 613-888-5943
- 이메일: varettek@queensu.ca
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 0C5
- Interior Health
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기간에 관계없이 요통이 있는 성인(18세 이상)이 참여 사이트에서 요통에 대한 1차 진료를 받고 있습니다(1차 진료 방문은 첫 번째 또는 반복 방문일 수 있음).
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 환자
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 없다고 보고하는 환자
- 허리 통증의 원인이 암인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
의사 주도의 1차 의료 개입은 캐나다의 표준 임상 관행을 가장 잘 반영하도록 표준화되지 않을 것입니다.
여기에는 일반적으로 병력 및 신체 검사를 수행하고, LBP 교육을 제공하고, 진단 영상을 주문하고, 약물을 처방하고/하거나 평가 결과 및 환자 선호도에 따라 의뢰하는 일차 진료 의사 방문이 포함됩니다.
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의사 주도의 1차 의료 개입은 캐나다의 표준 임상 관행을 가장 잘 반영하도록 표준화되지 않을 것입니다.
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실험적: 물리치료사가 주도하는 허리 통증 일차 진료 모델
지수 개입은 일차 진료 팀 내에 PT를 통합하고 허리 통증이 있는 사람들이 첫 번째 접촉 지점에서 PT를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
이 개입에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1) 초기 평가 및 선별; 2) 첫 번째 방문 시 간략한 개별화된 개입; 3) 의료 서비스 탐색; 4) 충족되지 않은 필요 사항이 있는 사람들에게 추가 PT 진료를 제공합니다(예: PT에 대한 보험 혜택 없음).
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평가 및 스크리닝: 병력 청취; 위험 신호, 동반 질환, 진행 중인 통증 및 장애의 위험 요인에 대한 스크리닝; 신체 검사. 첫 방문 시 간략한 개별 개입: 효과적인 의사소통, 인지적 안심, 몇 가지 운동, 활동성을 유지하기 위한 조언/전략. 건강 서비스 탐색: 평가 결과에 따라 의료 서비스 탐색에 대한 PT 지원. 첫째, 비상 또는 긴급 진료 의뢰가 필요한 위험 신호입니다. 다음으로, 다른 의료 서비스 제공자의 치료를 통해 혜택을 받을 동반이환 상태입니다. 마지막으로 PT에 의뢰합니다(해당하는 경우). 충족되지 않은 필요가 있는 사람들에게 추가 물리 치료 제공: 물리 치료에 대한 필요가 확인되었지만 민간 또는 정부 건강 보험 계획을 통해 물리 치료 보장이 없는 환자에게 추가 물리 치료 치료가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 장애
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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Roland Morris Disability Questionnaire를 사용하여 측정(0~24점은 더 큰 장애를 나타냄)
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6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 통증 강도
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 측정했으며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다(휴식 중, 보행 중 및 들어 올리는 작업 중에 측정).
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6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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EuroQoL-5D-5L을 사용하여 측정(0에서 100까지의 점수는 더 높은 자가 보고 건강 관련 삶의 질을 나타냄)
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6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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통증 자기효능감
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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통증 자기 효능감 질문지를 사용하여 일상적인 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 자신감
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6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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변화의 글로벌 등급
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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11점 척도로 측정(-5~+5점은 요통과 관련된 신체 기능의 악화를 나타내는 음수 점수와 요통과 관련된 신체 기능의 향상을 나타내는 양의 점수)
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6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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건강관리 만족도
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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11점 척도로 측정(-5에서 +5점은 받은 의료 서비스에 대한 불만을 나타내는 음수 점수와 받은 의료 서비스에 대한 만족을 나타내는 긍정적인 점수)
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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파국적 사고
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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Pain Catastrophizing Scale(0~52점, 점수가 높을수록 파국적 사고가 더 크다는 의미)을 사용하여 측정됨
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6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
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부작용
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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1) 환자가 받은 치료의 결과로 부작용을 경험했는지 여부(예/아니오); 2) 이벤트가 지속된 기간(시간 또는 일) 3) 부작용이 얼마나 심각한지(0-10 척도); 4) 어떤 부작용이 경험되었는지.
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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건강 관리 접근성
기간: 기준선
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48시간 이내에 치료를 받는 환자의 비율.
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기준선
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물리 치료 서비스 이용
기간: 기준선
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STarT Back 도구에서 물리 치료를 받는 중간 또는 높은 위험 점수를 받은 환자의 비율.
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기준선
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의료이용 - 전자의무기록(EMR)
기간: 12 개월
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참가자의 EMR에서 1차 진료 팀 구성원과의 상담 및 1차 진료 내에서 제공되는 프로그램에 대한 액세스에 대한 건강 관리 이용 측정
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12 개월
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의료이용 - 자진신고
기간: 12 개월
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의료 이용 측정(자체 보고 설문조사): 일차 진료 팀 외부의 의료 전문가 방문(예:
지압사, 마사지 치료사, 작업 치료사, 물리 치료사, 사회 복지사), 약물 사용, 워크인 클리닉 방문.
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12 개월
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소송 비용
기간: 12 개월
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모든 건강 관리 비용(예: 1차 진료 방문, 응급실 방문, 입원, 수술, 다른 의료 제공자와의 상담, 진단 영상, 약물 및 환자가 받는 기타 치료 포함)과 손실에 대한 인적 자본 접근 방식을 사용하는 사회적 비용을 포함합니다. 생산성의.
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12 개월
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허리 통증에 처방되는 약물
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치
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프로세스 결과로 측정 - 요통에 처방된 약물은 EMR에서 테이블 형식으로 수집됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치
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주문한 진단 영상 검사 수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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프로세스 결과로 측정 - 주문한 진단 영상 테스트의 수는 EMR에서 테이블 형식으로 수집됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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다른 의료 서비스 제공자에게 추천된 횟수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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프로세스 결과로 측정됨 - 다른 의료 서비스 제공자에 대한 추천 횟수는 EMR에서 표 형식으로 수집됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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고용주 또는 보험사에 작성된 메모 수
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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프로세스 결과로 측정됨 - 고용주 또는 보험사에 작성된 메모의 수는 EMR에서 테이블 형식으로 수집됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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의료 서비스 제공자가 제공하는 교육
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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프로세스 결과(예 또는 아니오)로 측정되고 EMR에서 테이블 형식으로 수집됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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운동 처방
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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프로세스 결과로 측정되고 EMR에서 테이블 형식으로 수집됨
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기준선, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월 추적
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자기보고 잃어버린 시간
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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직장, 자원 봉사, 가사 및 교육 활동으로 인한 손실 시간 자가 보고
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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일상 생활 활동에 필요한 자기 보고 지원
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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요통으로 인해 자가 관리, 가사, 쇼핑 또는 교통에 도움이 필요하다고 자가 보고했습니다.
참가자는 설문 조사에서 도움이 필요한 항목을 나타냅니다.
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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추가 비용
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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LBP 결과로 발생한 추가 비용.
자기 보고
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적
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움직임에 대한 두려움
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적 관찰 시 기준선 대비 변화
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK-11)[11개 항목 설문지]를 사용하여 측정되었습니다.
점수는 11~44점이며 점수가 낮을수록 통증 관련 두려움이 적은 것을 의미합니다.
초기 프로토콜에서는 TSK-17을 사용하려는 의도를 나타내었지만 환자 모집을 시작하기 전에 응답 부담을 줄이기 위해 TSK-11로 변경했습니다.
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적 관찰 시 기준선 대비 변화
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우울증 증상
기간: 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적 관찰 시 기준선 대비 변화
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2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 측정되었습니다(0~6점은 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가했음을 나타냄).
이 조치는 초기 시험 등록 후 PHQ-9에서 PHQ-2로 변경되었지만 환자 모집을 시작하기 전에 응답 부담을 줄였습니다.
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6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월 추적 관찰 시 기준선 대비 변화
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의료이용 - 자기보고
기간: 12개월
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자가 보고 설문조사를 통해 건강 관리 활용도 측정: 척추 진단 영상, 통증 주사 또는 중재적 시술 실시, 요통에 대한 전문의 방문, 허리 통증 및 기능 장애와 관련된 입원, 허리 통증에 대한 응급실 방문.
이러한 의료 활용 데이터 수집은 IC/ES(Institute for Clinical Evaluative Sience)를 통해 액세스한 온타리오의 보건 행정 데이터를 사용하는 것에서 브리티시 컬럼비아에서 사이트를 모집할 때 환자 모집을 시작하기 전에 자체 보고 설문 조사를 사용하는 것으로 변경되었습니다.
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12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 통증과 장애의 위험
기간: 기준선
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참가자를 저, 중, 고 위험 그룹으로 그룹화하기 위해 STaRT Back 도구를 사용하여 측정
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기준선
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동반 질환
기간: 기준선
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기능적 동반이환 지수(신체 기능과 관련된 동반이환의 18개 항목 목록)를 사용하여 기준선에서 측정되었습니다.
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기준선
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기준선 특성
기간: 기준선
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연구 모집단을 설명하기 위해 조사관은 설문 조사를 통해 연령, 성별, 성별, 토착민(First Nations, Inuit, Métis), LBP 기간 및 이력, 교육 수준, 가계 소득, 직업 등을 파악합니다. 상태.
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기준선
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참가자 치료 충실도
기간: 6주
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물리 치료 조언에 대한 자기보고 준수
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jordan Miller, PhD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REH-755-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .