무증상 갑상선기능저하증 환자에 대한 레보티록신 요법의 중단
2023년 11월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
무증상 갑상선기능저하증 환자에 대한 레보티록신 요법의 중단: 예비 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
조사관은 다음과 같은 가설을 제안합니다. 무증상 갑상선 기능 저하증(SCH)이 있는 재향군인에 대한 레보티록신(LT4)의 중단은 실행 가능하고 수용 가능하며 안전할 것이며 그들의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치지 않을 것입니다.
조사관은 1) SCH 퇴역 군인 중에서 LT4 중단 가능성을 평가하고 QoL 측정, 지질 및 부작용의 변화를 결정하고 2) SCH 퇴역 군인과 LT4 처방 임상의 사이에서 LT4 중단의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 무작위 참가자와 LT4 처방자의 반구조화된 인터뷰는 시험이 끝날 때 완료됩니다.
방법론 조사관은 SCH 및 LT4 진단을 받은 적격 재향군인이 LT4를 계속하거나 위약으로 변경하도록 1:1 무작위 배정되는 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것입니다. 1차 결과는 개입 타당성(임상 참여 의향, 모집률 및 완료율)입니다. 2차 결과는 다음과 같다: 1) 기준선, 6-8주 및 6개월에 측정된 QoL 측정(ThyPRO, EuroQoL 5-Dimension Self-Report Questionnaire의 갑상선 기능 저하 증상 및 피로 척도 점수)의 변화 및 2) 기준선에서 평가된 지질의 변화 및 6개월, 및 3) 부작용 발생률(명백한 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 심방세동, 골절, 급성 심근경색, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 심부전, 사망).
조사관은 임상 시험 완료 시 참가자 및 LT4 처방자와의 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 LT4 중단의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 2009년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 Central Arkansas Veterans Healthcare System(CAVHS)에서 SCH 진단
제외 기준:
- TSH > 10 mlU/L(모든 지점에서)
- LT4 용량은 매일 75mcg 이상
- 항갑상선 약물, 아미오다론, 티로신 키나제 억제제 또는 리튬의 사용
- 갑상선 절제술 또는 방사성 요오드 요법의 병력
- 갑상선암, 갑상선종 또는 염증에 대한 LT4 억제 요법
- 임신 또는 향후 6개월 내 임신 계획
- 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해하는 불안정한 의학적 상태
- 심각한 갑상선 기능 저하증 관련 증상
- 갑상선기능저하증의 강한 가족력
- 심한 이상지질혈증
- 지난 4주 이내에 주요 질병으로 입원
- 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근염 또는 이전 12개월의 전심장염
- 등급 IV 뉴욕 심장 협회 심부전
- 호스피스로부터 서비스 받기
- 의사결정 능력 부족
- 기대 수명이 6개월 미만인 말기 질환
- LT4를 중지할 의사가 없음
- LT4 요법에 대한 자가 보고 비순응
- 참여 스크리닝 시 비정상적인 TSH(기준선 방문 동안 평가됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보티록신 그룹("가짜 중단")
레보티록신의 현재 용량을 계속하십시오.
이 연구에서 사용되는 레보티록신의 브랜드는 25mcg, 50mcg 및 75mcg의 Synthroid 정제(AbbVie Inc)입니다.
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참가자는 무작위화 다음 날에 연구 약물을 시작하도록 지시받을 것입니다.
연구 약물은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹("진짜 중단")
레보티록신의 현재 용량을 중단하고 연구 위약을 복용하십시오.
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참가자는 무작위화 다음 날에 연구 약물을 시작하도록 지시받을 것입니다.
연구 약물은 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 임상시험 참여 의지
기간: 첫 번째 동의서 서명부터 마지막 동의서 서명까지의 시간입니다. 2021년 3월부터 2022년 4월까지.
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모집 단계에서 참여에 동의한 적격 참가자의 비율입니다.
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첫 번째 동의서 서명부터 마지막 동의서 서명까지의 시간입니다. 2021년 3월부터 2022년 4월까지.
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채용률
기간: 첫 번째 동의서 서명부터 마지막 동의서 서명까지의 시간입니다. 2021년 3월 ~ 2022년 4월. 13개월.
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등록(동의)된 참가자 수를 모집 기간으로 나눈 값입니다.
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첫 번째 동의서 서명부터 마지막 동의서 서명까지의 시간입니다. 2021년 3월 ~ 2022년 4월. 13개월.
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완료율
기간: 6 개월
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시험을 완료한 무작위 참가자의 비율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과(ThyPRO) - 갑상선 기능 저하증 증상 점수
기간: 기준치, 6주 및 6개월
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갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과(ThyPRO) 설문지의 갑상선 기능 저하증 증상 점수는 0~100점으로 평가되며, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 의미합니다.
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기준치, 6주 및 6개월
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갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과(ThyPRO) - 피로도 점수
기간: 기준치, 6주 및 6개월
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갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과(ThyPRO) 설문지의 피로도 점수는 0~100점으로 평가되며, 점수가 높을수록 피곤함이 더 심함을 의미합니다.
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기준치, 6주 및 6개월
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6주차 및 6개월차의 유로 삶의 질 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D) 점수
기간: 6주 6개월
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EuroQoL [EQ] 그룹 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D) 점수에는 -0.59에서 1.00 범위의 EQ-5D 설명 지수가 포함됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
EQ-5D 점수에는 EQ 시각 아날로그 척도(EQ-5D VAS)의 점수가 포함되며 0부터 100까지의 척도를 갖습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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6주 6개월
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지질 수준
기간: 6 개월
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성별과 기준 지질 수치를 조정한 후 평균 6개월 지질 수치의 차이.
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성: 질적 인터뷰
기간: 6 개월
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경험에 대한 피드백을 제공하기 위한 질적 인터뷰
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Spyridoula Maraka, MD MS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brito JP, Ross JS, El Kawkgi OM, Maraka S, Deng Y, Shah ND, Lipska KJ. Levothyroxine Use in the United States, 2008-2018. JAMA Intern Med. 2021 Oct 1;181(10):1402-1405. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2686.
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Feller M, Snel M, Moutzouri E, Bauer DC, de Montmollin M, Aujesky D, Ford I, Gussekloo J, Kearney PM, Mooijaart S, Quinn T, Stott D, Westendorp R, Rodondi N, Dekkers OM. Association of Thyroid Hormone Therapy With Quality of Life and Thyroid-Related Symptoms in Patients With Subclinical Hypothyroidism: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1349-1359. doi: 10.1001/jama.2018.13770.
- Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, Abdulazeem H, Aertgeerts B, Beecher D, Brito JP, Farhoumand PD, Singh Ospina N, Rodondi N, van Driel M, Wallace E, Snel M, Okwen PM, Siemieniuk R, Vandvik PO, Kuijpers T, Vermandere M. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ. 2019 May 14;365:l2006. doi: 10.1136/bmj.l2006.
- Ayala IN, Soto Jacome C, Toro-Tobon D, Golembiewski E, Garcia Bautista AE, Hidalgo J, Cordova-Madera S, Al Anbari R, Sohn JR, Singh Ospina N, Maraka S, Joseph M, Brito JP. Appropriateness of Levothyroxine Prescription: A Multicenter Retrospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Sep 1:dgad517. doi: 10.1210/clinem/dgad517. Online ahead of print.
- Toloza FJK, El Kawkgi OM, Spencer HJ, Mathews SE, Garcia A, Gamboa A, Mirza N, Mohan S, Vallejo S, Bogojevic M, Rodriguez-Gutierrez R, Singh Ospina NM, Brito JP, Maraka S. Determinants for Thyroid Hormone Replacement Therapy in Subclinical Hypothyroidism: A Multicenter Electronic Health Records-Based Study. Thyroid. 2023 Sep;33(9):1045-1054. doi: 10.1089/thy.2023.0062. Epub 2023 Jun 26.
- Ospina NS, Salloum RG, Maraka S, Brito JP. De-implementing low-value care in endocrinology. Endocrine. 2021 Aug;73(2):292-300. doi: 10.1007/s12020-021-02732-y. Epub 2021 May 11.
- Burgos N, Toloza FJK, Singh Ospina NM, Brito JP, Salloum RG, Hassett LC, Maraka S. Clinical Outcomes After Discontinuation of Thyroid Hormone Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Thyroid. 2021 May;31(5):740-751. doi: 10.1089/thy.2020.0679. Epub 2020 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PPO 20-056
- 1521422 (기타 보조금/기금 번호: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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