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無症候性甲状腺機能低下症患者に対するレボチロキシン療法の中止

2023年11月14日 更新者：VA Office of Research and Development

無症候性甲状腺機能低下症患者に対するレボチロキシン療法の中止：パイロット無作為化二重盲検プラセボ対照試験

研究者らは次の仮説を提案しています：無症候性甲状腺機能低下症 (SCH) の退役軍人に対するレボチロキシン (LT4) の中止は、実現可能で、許容可能で、安全であり、生活の質 (QoL) に悪影響を与えません。 研究者は、1) SCH の退役軍人における LT4 中止の実現可能性を評価し、QoL 測定値、脂質、および有害事象の変化を判断すること、および 2) SCH の退役軍人と LT4 を処方する臨床医の間での LT4 中止の許容性を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 無作為化された参加者と LT4 処方者からの半構造化インタビューは、試験の終了時に完了します。

方法論 治験責任医師は、二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。ここでは、SCH と LT4 で診断された適格な退役軍人が 1:1 で無作為化され、LT4 を継続するか、プラセボに変更します。 主要な結果は、介入の実現可能性 (治験への参加意欲、採用率、完了率) です。 副次的アウトカムは、1) ベースライン、6～8 週間および 6 か月で測定された QoL 尺度 (ThyPRO の甲状腺機能低下症状および疲労度スケールスコア、EuroQoL 5 次元自己報告アンケート) の変化、および 2) ベースラインで評価された脂質の変化および 6 か月、および 3) 有害事象の発生率 (明白な甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、心房細動、骨折、急性心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群、心不全、死亡率)。

治験責任医師は、臨床試験の完了時に、参加者および LT4 処方者との半構造化された質的インタビューを通じて、LT4 中止の許容性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 退役軍人
  • 2009 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、中央アーカンソー州退役軍人医療システム (CAVHS) で SCH と診断されました。

除外基準:

  • TSH > 10 mlU/L (任意の時点で)
  • LT4 は毎日 75 mcg を超えて投与
  • 抗甲状腺薬、アミオダロン、チロシンキナーゼ阻害剤またはリチウムの使用
  • -甲状腺摘出術または放射性ヨウ素療法の病歴
  • 甲状腺がん、甲状腺腫、炎症に対するLT4抑制療法
  • 妊娠または今後6か月以内の妊娠の計画
  • -安全を脅かしたり、研究への参加を妨げたりする不安定な病状
  • 重度の甲状腺機能低下症関連症状
  • 甲状腺機能低下症の強い家族歴
  • 重度の脂質異常症
  • -過去4週間以内の主要な病気による入院
  • -過去12か月の急性冠動脈症候群、急性心筋炎、または汎心炎
  • グレード IV ニューヨーク心臓協会の心不全
  • ホスピスからサービスを受ける
  • 意思決定能力の欠如
  • 平均余命が6ヶ月未満となる末期の病状
  • LT4を止めたくない
  • -LT4療法に対する自己申告の不遵守
  • -参加のためのスクリーニング時の異常なTSH（ベースライン訪問中に評価）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レボチロキシン群 (「偽の中止」)
レボチロキシンの現在の用量を継続します。 この研究で使用されるレボチロキシンのブランドは、25 mcg、50 mcg、および 75 mcg の Synthroid 錠剤 (AbbVie Inc) です。
薬：レボチロキシン
参加者は、無作為化の翌日に治験薬を開始するように指示されます。 治験薬は、1日1回経口摂取されます。
他の名前：
  • シントロイド
プラセボコンパレーター：プラセボ群（「本当の中止」）
レボチロキシンの現在の用量を中止し、研究用プラセボを服用する
他の：プラセボ
参加者は、無作為化の翌日に治験薬を開始するように指示されます。 治験薬は、1日1回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験に参加する参加者の意欲
時間枠：最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月まで。
適格な参加者の割合は、募集段階で参加に同意した人にアプローチしました。
最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月まで。
採用率
時間枠：最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月までの13か月。
登録された（同意された）参加者の数を募集期間の長さで割ったもの。
最初に署名された同意から最後に署名された同意までの時間。 2021年3月から2022年4月までの13か月。
完了率
時間枠：6ヵ月
試験を完了したランダム化された参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺特有の生活の質患者報告結果 (ThyPRO) - 甲状腺機能低下症の症状スコア
時間枠：ベースライン、6 週間および 6 か月
甲状腺関連の生活の質患者報告結果 (ThyPRO) アンケートからの甲状腺機能低下症の症状スコアは 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースライン、6 週間および 6 か月
甲状腺特有の生活の質患者報告結果 (ThyPRO) - 疲労スコア
時間枠：ベースライン、6 週間および 6 か月
甲状腺関連の生活の質に関する患者報告結果 (ThyPRO) アンケートの疲労スコアは 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン、6 週間および 6 か月
6 週目および 6 か月目のユーロ生活の質 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D) スコア
時間枠：6週間と6ヶ月
EuroQoL [EQ] グループ 5 次元自己報告質問票 (EQ-5D) スコアには、-0.59 ～ 1.00 のスケールで EQ-5D 記述指数が含まれています。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 EQ-5D スコアには、0 ～ 100 のスケールで表される EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) のスコアが含まれます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6週間と6ヶ月
脂質レベル
時間枠：6ヵ月
性別とベースライン脂質レベルを調整した後の平均6か月脂質レベルの差。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性：質的インタビュー
時間枠：6ヵ月
経験に関するフィードバックを提供する定性的なインタビュー
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Central Arkansas Veterans Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Spyridoula Maraka, MD MS、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPO 20-056
  • 1521422 (その他の助成金/資金番号：Central Arkansas Veterans Healthcare System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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