설하 vs IV 아트로핀 생체이용률 연구
건강한 성인 지원자에게 설하 투여된 단일 용량의 아트로핀의 생체이용률 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 3순서, 3주기 교차 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자에게 설하로 투여된 단일 용량의 아트로핀의 생체이용률 및 PK를 평가하기 위한 무작위, 3순서, 3주기 교차 연구입니다. 적어도 15명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 프로토콜 당 인구에서 대략 12명의 평가 가능한 피험자를 얻기 위해 등록될 것입니다. 적격 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 세 가지 치료 투여 순서(A, B 또는 C) 중 하나를 받게 됩니다.
치료 투약 순서 A에 할당된 피험자는 방문 1에서 낮은 용량을 설하로 투여받게 되며; 1일(기간 1), 방문 2에서 설하 고용량; 8일(기간 2) 및 방문 3에서 IV 용량; 15일(기간 3).
치료 투약 순서 B에 할당된 피험자는 방문 1에서 고용량을 설하로 투여받게 되며; 1일(기간 1), 방문 2에서 IV 용량; 8일(기간 2) 및 방문 3에서 설하 저용량; 15일(기간 3).
치료 투약 순서 C에 할당된 피험자는 방문 1에서 IV 투약을 받을 것이며; 1일(기간 1), 방문 2에서 설하 저용량; 8일(기간 2), 및 방문 3에서 설하 고용량; 15일(기간 3).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
가임 여성이고 남성 파트너와 성적으로 활발한 여성은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝에서 후속 조치까지 허용 가능한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. (21일).
가임 여성은 초경 후 및 임신이 가능한 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 폐경 > 2년, 난관 결찰 > 1년, 양측 난소난소절제술 또는 자궁적출술과 같은 조건을 충족하는 여성은 포함되지 않습니다.
적절한 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 그 예로는 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스토겐, 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템, 또는 여성 피험자의 스크리닝 방문 최소 6개월 전 남성 파트너 불임 시술이 포함됩니다.
- 조사자의 판단에 따라, 병력 검토 및 스크리닝 평가 결과(활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 일상적인 임상 실험실 검사 포함, 14회 이하로 수행됨)에 기초하여 피험자는 건강 상태가 양호합니다. 연구에 무작위 배정되기 며칠 전)
- 투여 지침을 준수할 수 있고 연구 이벤트 일정을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.9 × 정상 하한(LLN) 또는 > 1.2 × 정상 상한(ULN)으로 입증되는 갑상선 질환이 있는 피험자. (이 테스트는 후속 투여 전에 반복되지 않습니다.)
- 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN이 있는 피험자. (이 테스트는 후속 투약 전에 반복되지 않습니다.)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 병력에 근거한 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우 또는 스크리닝에서 이들 중 하나에 대해 양성으로 테스트합니다. C형 간염 리보핵산(RNA) 음성 확인 테스트에서 C형 간염에 대해 효과적으로 치료를 받았고 더 이상 항바이러스 요법이 필요하지 않은 피험자는 참여 자격이 있습니다. (차후 투약 전에 스크리닝 테스트는 반복되지 않습니다.)
- 스크리닝 30일 이내에 처방약(경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 복용한 피험자. 각 투여 전에 조사자는 금지된 약물 사용을 검토하고 피험자가 추가 투여를 중단해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 스크리닝 전 마지막 72시간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물/비타민/허브 보충제를 복용한 피험자. 각 투여 전에 조사자는 금지된 약물 사용을 검토하고 피험자가 추가 투여를 중단해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 녹내장 및/또는 안과 수술(라식 포함), 안구 외상 또는 선천성 안구 장애의 병력이 있는 피험자
- 관상 동맥 질환, 부정맥(치료 또는 비치료), 울혈성 심부전, 심박조율기, 미주신경성 실신의 병력, 말초 혈관 질환 또는 파행을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 비정상적인 전도가 있는 피험자; 비정상적인 전도는 연장된 PR 또는 QRS 또는 QTc가 남성의 경우 450msec 이상 또는 여성의 경우 470msec 이상으로 정의됩니다.
- 부분 유기 유문 협착증, 만성 변비 또는 기타 위장관 운동 문제의 병력이 있는 피험자
- 기저 질환 또는 두경부에 대한 이전 방사선 요법으로 인한 구강 건조증의 병력이 있는 피험자
- 증상이 있는 전립선 비대증 병력이 있는 남성; 망설임 또는 유지력이 있는 남성 또는 여성
- 피험자가 앉아서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정한 혈압 > 140/90mmHg인 피험자
- 중증 근무력증의 병력 또는 현재 진단을 받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사의 증거가 있는 피험자. (이 스크리닝 테스트는 후속 투약 전에 반복되지 않습니다.)
- 아트로핀에 대해 알려진 민감성 또는 사전 부작용이 있는 피험자
제외 실험실 검사 결과에 대해 피험자를 재선별할 수 없습니다. 잠재적으로 배타적인 활력 징후 결과는 한 번 반복될 수 있습니다. 피험자의 반복 활력 징후가 배타적이거나 조사자가 반복 활력 징후가 연구에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 설하
아트로핀 설페이트 점안액, USP 1%는 약시 치료에서 건강한 눈의 순환부전증, 동공확대 및 불감증에 대해 표시되는 무균 국소 항무스카린제입니다. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1%의 각 mL에는 아트로핀 8.3mg에 해당하는 아트로핀 황산염 10mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다. 비활성 성분으로는 벤잘코늄 클로라이드 0.1mg(0.01%), 제2인산나트륨, 에데트산이나트륨, 히프로멜로오스(2910), 제1인산나트륨, 염산 및/또는 수산화나트륨을 첨가하여 pH(3.5~6.0)를 조정할 수 있으며, 주사, USP. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1%는 2mL가 들어 있는 점적기 병에 제공됩니다. 각 병은 단일 피험자에게 단일 용량을 투여하는 데만 사용됩니다. |
아트로핀 설페이트 점안액, USP 1%는 약시 치료에서 건강한 눈의 순환부전증, 동공확대 및 불감증에 대해 표시되는 무균 국소 항무스카린제입니다.
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1%의 각 mL에는 아트로핀 8.3mg에 해당하는 아트로핀 황산염 10mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
비활성 성분으로는 벤잘코늄 클로라이드 0.1mg(0.01%), 제2인산나트륨, 에데트산이나트륨, 히프로멜로오스(2910), 제1인산나트륨, 염산 및/또는 수산화나트륨을 첨가하여 pH(3.5~6.0)를 조정할 수 있으며, 주사, USP.
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활성 비교기: 고용량 설하
아트로핀 설페이트 점안액, USP 1%는 약시 치료에서 건강한 눈의 순환부전증, 동공확대 및 불감증에 대해 표시되는 무균 국소 항무스카린제입니다. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1%의 각 mL에는 아트로핀 8.3mg에 해당하는 아트로핀 황산염 10mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다. 비활성 성분으로는 벤잘코늄 클로라이드 0.1mg(0.01%), 제2인산나트륨, 에데트산이나트륨, 히프로멜로오스(2910), 제1인산나트륨, 염산 및/또는 수산화나트륨을 첨가하여 pH(3.5~6.0)를 조정할 수 있으며, 주사, USP. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1%는 2mL가 들어 있는 점적기 병에 제공됩니다. 각 병은 단일 피험자에게 단일 용량을 투여하는 데만 사용됩니다. |
아트로핀 설페이트 점안액, USP 1%는 약시 치료에서 건강한 눈의 순환부전증, 동공확대 및 불감증에 대해 표시되는 무균 국소 항무스카린제입니다.
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1%의 각 mL에는 아트로핀 8.3mg에 해당하는 아트로핀 황산염 10mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
비활성 성분으로는 벤잘코늄 클로라이드 0.1mg(0.01%), 제2인산나트륨, 에데트산이나트륨, 히프로멜로오스(2910), 제1인산나트륨, 염산 및/또는 수산화나트륨을 첨가하여 pH(3.5~6.0)를 조정할 수 있으며, 주사, USP.
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활성 비교기: 정맥주사(IV)
아트로핀 설페이트 주사는 중증 또는 생명을 위협하는 무스카린 효과(예: 항시알고그제, 항미주신경제, 유기인, 카바메이트 또는 무스카린 버섯 중독에 대한 해독제)의 일시적 차단 및 증상이 있는 서맥 치료에 사용됩니다. 아트로핀 설페이트 주사제, USP,8mg/20mL(mL당 0.4mg)는 멸균, 비발열성, 등장성, 용액을 등장성으로 만들기에 충분한 염화나트륨과 함께 주사하기 위한 물에 용해된 아트로핀 설페이트의 투명한 용액입니다. 각 mL에는 아트로핀 설페이트 0.4mg이 포함되어 있습니다. 벤질 알코올, 9mg; 염화나트륨 9mg; pH 조정을 위해 황산을 함유할 수 있음, pH 3.5(3.0 ~ 3.8). 아트로핀 설페이트 주사제는 20mL가 들어 있는 다회용 바이알로 제공됩니다. 각 바이알은 단일 피험자에게 단일 용량을 투여하는 데만 사용됩니다. |
아트로핀 설페이트 주사제, USP, 8mg/20mL(mL당 0.4mg)는 용액을 등장성으로 만들기에 충분한 염화나트륨을 함유한 주사용 물에 용해된 무균, 비발열성, 등장성, 투명한 황산아트로핀 용액입니다.
각 mL에는 아트로핀 설페이트 0.4mg이 포함되어 있습니다. 벤질 알코올, 9mg; 염화나트륨 9mg; pH 조정을 위해 황산을 함유할 수 있음, pH 3.5(3.0 ~ 3.8).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC_∞)
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다. AUC_∞는 평가 가능한 모든 참가자에 대한 기하 평균 및 기하 평균의 변동 계수로서 연구 투여량으로 요약되고 min*ng/mL로 표현됩니다. 최소 제곱 평균의 기하학적 비율 및 관련 90% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델에서 보고됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시점(AUC_t)까지의 곡선 아래 영역
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다. AUC_t는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 기하 평균 및 기하 평균의 변동 계수로서 연구 투여량에 의해 요약되고 min*ng/mL로 표현됩니다. 최소 제곱 평균의 기하학적 비율 및 관련 90% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델에서 보고됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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최대 농도(C_max)
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다. C_max는 평가 가능한 모든 참여자에 대한 기하 평균 및 기하 평균의 변동 계수로서 연구 투여량에 의해 요약되고 ng/mL로 표현됩니다. 최소 제곱 평균의 기하학적 비율 및 관련 90% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델에서 보고됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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최대 농도까지의 시간(t_max)
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 설하 투여 기간에 대해 PK 매개변수를 추정했습니다. 이 결과는 정맥 투여 기간에는 적용되지 않습니다. t_max는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량으로 요약되고 분으로 표시됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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종말 제거 반감기(t_1/2)
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다. t_1/2는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로 연구 용량으로 요약되고 분으로 표시됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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유통량(V_d/F)
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 설하 투여 기간에 대해 PK 매개변수를 추정했습니다. 이 결과는 정맥 투여 기간에는 적용되지 않습니다. V_d/F는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량으로 요약되고 리터로 표시됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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클리어런스(CL/F)
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 설하 투여 기간에 대해 PK 매개변수를 추정했습니다. 이 결과는 정맥 투여 기간에는 적용되지 않습니다. CL/F는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되고 mL/분으로 표현됩니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 1일차부터 21일차까지
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치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
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1일차부터 21일차까지
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치료 관련 심각한 부작용
기간: 1일차부터 21일차까지
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치료 중 심각한 부작용이 발생한 환자 수
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1일차부터 21일차까지
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구강 건조증 평가 - 구강 건조로 인한 삼키기 어려움
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 1시간까지
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피험자 보고된 구강 건조증 점수는 다음 시점에서 각 투여 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투여 전) 및 투약 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분. 점수는 침샘 기능 장애 측정을 위해 이전에 검증된 설문지(0-10점 척도, 0은 전혀 어렵지 않고 10은 매우 어려움)로 평가했습니다. 구강 건조로 인한 삼키기 어려움을 나타내는 최대 구강 건조증 점수는 각 피험자 및 용량에 대해 계산되었습니다. 최대 구강 건조증 점수는 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되었습니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 1시간까지
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구강 건조증 평가 - 입술 건조
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 1시간까지
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피험자 보고된 구강 건조증 점수는 다음 시점에서 각 투여 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투여 전) 및 투약 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분. 점수는 이전에 타액선 기능 장애 측정에 대해 검증된 설문지(0-10점 척도, 0은 전혀 건조하지 않음, 10은 매우 건조함)로 평가했습니다. 입술의 건조함을 나타내는 최대 구강 건조증 점수는 각 피험자 및 복용량에 대해 계산되었습니다. 최대 구강 건조증 점수는 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되었습니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 1시간까지
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구강 건조증 평가 - 혀 건조증
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 1시간까지
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피험자 보고된 구강 건조증 점수는 다음 시점에서 각 투여 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투여 전) 및 투약 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분. 점수는 이전에 타액선 기능 장애 측정에 대해 검증된 설문지(0-10점 척도, 0은 전혀 건조하지 않음, 10은 매우 건조함)로 평가했습니다. 혀의 건조함을 나타내는 최대 구강 건조증 점수는 각 피험자 및 복용량에 대해 계산되었습니다. 최대 구강 건조증 점수는 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되었습니다. |
1일, 8일 및 15일에 투여 전부터 투여 후 1시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Michael Schwartz, MD MPH, Department of Health and Human Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rajpal S, Ali R, Bhatnagar A, Bhandari SK, Mittal G. Clinical and bioavailability studies of sublingually administered atropine sulfate. Am J Emerg Med. 2010 Feb;28(2):143-50. doi: 10.1016/j.ajem.2008.10.025.
- Pai S, Ghezzi EM, Ship JA. Development of a Visual Analogue Scale questionnaire for subjective assessment of salivary dysfunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Mar;91(3):311-6. doi: 10.1067/moe.2001.111551.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BP-C-19010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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