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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SRK-181 단독 또는 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 요법(DRAGON)

2025년 4월 24일 업데이트: Scholar Rock, Inc.

SRK-181 단독 요법 및 항PD-(L)1 항체 요법과 병용 요법의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능을 조사하기 위한 1상, 공개, 용량 증량 및 용량 확대 연구 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자(DRAGON)

이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상, 인간 최초(FIH), 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 요법과 병용 투여. 이 연구는 3개의 치료 파트(파트 A1, 파트 A2 및 파트 B)와 장기 연장 단계(LTEP)로 나뉩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan-Si, 대한민국, 92093
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University - Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Crosson Cancer Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Advent Health
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute - South Broward Hospital District
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center& Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02155
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 SoC 요법이 존재하지 않거나, 환자에게 실패했거나, 환자가 용납하지 않거나, 조사관에 의해 환자가 그렇지 않은 것으로 평가된 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양을 가집니다. 적합한 후보이거나 SoC 요법에 적합하지 않은 경우.

  • 파트 A2의 경우:

    o 환자는 항-PD-(L)1 항체 무반응의 이력이 있어야 하며(조사자의 평가에 기초하여) 진행성 질환 또는 안정한 질환(예를 들어, 임상적으로 또는 방사선학적으로 호전되지는 않지만 악화되지도 않음)으로 제시되어야 합니다. 해당 종양 유형에 대해 승인된 가장 최근의 항-PD-(L)1 항체 요법(단독 또는 화학요법과 병용)으로 3주기의 치료. (참고: 이전 항-PD-1 요법의 기간이 3주기 미만이고 중단 이유가 진행성 질환인 경우, 진행은 임상적 악화와 관련되어야 합니다.)

  • 파트 B 코호트 NSCLC, UC, MEL 및 ccRCC의 경우:

    • 환자는 NSCLC, UC 또는 MEL의 다음 질병 특이적 고형 종양 중 하나로 진단되어야 하며 항-PD-1 요법(단독 또는 다른 요법과 병용)에 대해 일차적인 무반응의 병력이 있어야 하며 최상의 상태를 나타냅니다. 적어도 3주기의 치료 후 진행성 질환 또는 안정한 질환(예를 들어, 임상적으로 또는 방사선학적으로 호전되지는 않지만 악화되지 않음)으로서의 반응(조사자의 평가에 기초함).
    • 코호트 NSCLC의 경우, 표적 요법(예: 역형성 림프종 키나제, EGFR)이 가능한 게놈 종양 이상을 가진 환자는 이러한 이상에 대해 승인된 요법으로 진행했거나 이러한 이상에 대해 승인된 요법을 내약하지 않았거나 그렇지 않았습니다. 적합한 후보로 간주되거나 이러한 일탈에 대해 승인된 치료법에 부적격했습니다.
    • 코호트 ccRCC의 경우, 환자는 조직학적으로 우세한 투명 세포 성분이 있는 RCC 진단을 받아야 하고 최소 1회 이상의 항-PD-1 치료(단독 또는 다른 요법과 병용)를 이전에 받았고 임상적으로 질병 진행이 있어야 합니다. 또는 가장 최근의 항 PD-1 치료에 대한 방사선 사진
    • 항-PD-1의 마지막 용량과 등록 사이에 최대 3개 라인의 치료가 허용됩니다.
  • 파트 B 코호트의 경우 기타: 환자는 NSCLC, UC, MEL 또는 ccRCC가 아닌 1차 항 PD (L)1 항체 무반응 병력이 있는 다른 고형 종양 유형으로 진단받아야 합니다. 해당 종양 징후에 대해 현재 승인된 이전 항-PD-(L)1 항체 요법(단독 또는 다른 요법과 조합) 후 진행성 질환으로서의 반응(조사자의 평가에 기초함)
  • 스크리닝 시 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
  • 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 SRK-181의 첫 투여 전 최대 24시간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • WOCBP 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 참여 기간 동안 그리고 SRK-181의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 파트 A1에만 해당:

    • 환자는 SRK-181의 첫 투여 전 ≤ 28일 동안 항 PD-(L)1 항체 요법을 받았습니다.
    • 환자는 SRK-181의 첫 투여 전 28일 이내에 승인되었거나 시험 중인 항 PD-(L)1 항체 요법을 포함한 동시 항암 치료를 받고 있습니다.

  • 파트 A2 및 파트 B의 경우에만:

    • 환자는 SRK-181의 첫 투여 전 28일 이내에 파트 A2 또는 파트 B에 대한 항 PD-(L)1 항체 요법(승인 또는 연구용)을 제외하고 동시 항암 치료를 받고 있습니다.
    • 환자는 SRK-181의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생물학적 요법(파트 A2 또는 파트 B에 대한 항 PD-(L)1 항체 요법 제외)을 받았습니다.
    • 환자는 SRK-181의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 세포독성 화학요법(항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 요법은 제외)을 받았습니다.
    • 환자는 SRK-181의 첫 번째 투여 전에 화합물의 5 반감기 이내에 표적 저분자 치료를 받았습니다.
    • 환자는 심각한 irAE 또는 이전 항-PD-(L)1 항체 요법으로 인한 기타 부작용으로 인해 불내성 또는 치료 중단의 병력이 있습니다.
  • 환자는 항-PD-(L)1 항체 요법에 과민증이 있습니다.
  • 환자는 항-PD-(L)1 항체 요법에 대한 중화 ADA의 문서화된 존재를 가지고 있습니다.
  • 환자는 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았습니다.
  • 환자는 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않는 척수 압박이 있습니다.
  • 환자는 현재 다른 부위에 두 번째 악성 종양이 있습니다(예외: 적절하게 치료된 상피내 암종[예: 자궁경부], 비MEL 피부암, 양측 동기 불일치 유방암 또는 관찰 중인 무통성 전립선암). 환자가 ≥ 2년 동안 재발하지 않았거나 환자가 지난 2년 이내에 치료 의도로 치료를 받았고 조사자의 의견에 따라 다른 악성 종양의 과거 병력이 허용됩니다. 재발.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 장기 연장 단계(LTEP)

환자는 LTEP에서 치료를 계속할 수 있습니다.

  • 파트 A1: 환자는 파트 A1에서 SRK-181 단일 제제로 3회 치료한 후 LTEP의 RP2D에서 SRK-181 단일 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 파트 A2: 환자는 항-PD-(L)1과 병용 SRK-181로 3주기 치료 후 LTEP에서 항-PD-(L)1 항체 요법과 병용하여 RP2D에서 SRK-181로 치료를 계속할 수 있습니다. 파트 A2의 항체 요법.
  • 파트 B: 환자는 파트 B에서 SRK-181과 항PD-(L)1 항체 요법을 병용한 9주기 치료 후 항PD-(L)1 항체 요법과 병용한 SRK-181로 치료를 계속할 수 있습니다.
생물학적: SRK-181
항잠재성 TGFβ1 단클론항체
생물학적: 항-PD-(L)1 항체 요법
각 종양 유형에 대해 승인된 항-PD-(L)1 항체 요법
실험적: 파트 A1 : 용량 에스컬레이션
파트 A1은 단일 제제로서 SRK-181의 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD) 및 단일 에이전트로서 SRK-181의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정 하였다.
생물학적: SRK-181
항잠재성 TGFβ1 단클론항체
실험적: 파트 A2 : 용량 에스컬레이션
파트 A2는 항 -PD- (L) 1 항체 요법과 조합하여 SRK-181의 MTD 또는 MAD를 파트 B에서 사용하기위한 항 -PD- (L) 1 항체 요법과 조합하여 SRK-181의 RP2D를 결정 하였다.
생물학적: SRK-181
항잠재성 TGFβ1 단클론항체
생물학적: 항-PD-(L)1 항체 요법
각 종양 유형에 대해 승인된 항-PD-(L)1 항체 요법
실험적: 파트 B : 복용량 팽창
파트 B, 비소 세포 폐암 (NSCLC), 요로 암암 (UC), 피부 흑색 종 (MEL), 명확한 세포 신장 암암 (CCRCC), 두부 및 목 편평 ​​편평 분비근 세포 암종 (HNSCC), 또는 다른 전진 또는 전이성 고형 종양 형식이 NSCLC, OR, OR 전이성 고형 종양 형식을 가진 환자의 평행 한 코호트. SRK-181의 RP2D (파트 A2에서 결정)의 내약성을 확인하고 항 -PD- (L) 1 항체 요법과 함께 SRK-181의 항 종양 활성을 평가합니다.
생물학적: SRK-181
항잠재성 TGFβ1 단클론항체
생물학적: 항-PD-(L)1 항체 요법
각 종양 유형에 대해 승인된 항-PD-(L)1 항체 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 SRK-181의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료 첫 21일
조사자에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT), 그러나 질병 진행 또는 병발성 질병과 명확하게 관련된 독성은 포함하지 않음
연구 치료 첫 21일
항-PD-(L)1 항체 요법과 병용한 SRK-181의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료 첫 21일
조사자에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT), 그러나 질병 진행 또는 병발성 질병과 명확하게 관련된 독성은 포함하지 않음
연구 치료 첫 21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
최대 약물 농도(Cmax)
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
Cmax까지의 시간(Tmax)
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
마지막으로 검증된 혈장 농도(Clast)
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
Clast까지의 시간(Tlast)
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
반감기(t1/2)
주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
SRK-181 단독 또는 임상 반응의 잠재적 지표로서 항-PD-(L)1 항체 요법과의 조합의 항종양 활성
기간: 6 개월
RECIST v1.1 또는 iRECIST v1.1에 의해 결정된 CR 또는 PR로 정의된 객관적인 응답
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Scholar Rock, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lu Gan, MD, Scholar Rock, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SRK-181-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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