국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SRK-181 단독 또는 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 요법(DRAGON)
2025년 4월 24일 업데이트: Scholar Rock, Inc.
SRK-181 단독 요법 및 항PD-(L)1 항체 요법과 병용 요법의 안전성, 내약성, PK, PD 및 효능을 조사하기 위한 1상, 공개, 용량 증량 및 용량 확대 연구 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자(DRAGON)
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상, 인간 최초(FIH), 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 요법과 병용 투여.
이 연구는 3개의 치료 파트(파트 A1, 파트 A2 및 파트 B)와 장기 연장 단계(LTEP)로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-Si, 대한민국, 92093
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University - Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Crosson Cancer Institute
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Advent Health
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute - South Broward Hospital District
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center& Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02155
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37201
- Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 SoC 요법이 존재하지 않거나, 환자에게 실패했거나, 환자가 용납하지 않거나, 조사관에 의해 환자가 그렇지 않은 것으로 평가된 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양을 가집니다. 적합한 후보이거나 SoC 요법에 적합하지 않은 경우.
파트 A2의 경우:
o 환자는 항-PD-(L)1 항체 무반응의 이력이 있어야 하며(조사자의 평가에 기초하여) 진행성 질환 또는 안정한 질환(예를 들어, 임상적으로 또는 방사선학적으로 호전되지는 않지만 악화되지도 않음)으로 제시되어야 합니다. 해당 종양 유형에 대해 승인된 가장 최근의 항-PD-(L)1 항체 요법(단독 또는 화학요법과 병용)으로 3주기의 치료. (참고: 이전 항-PD-1 요법의 기간이 3주기 미만이고 중단 이유가 진행성 질환인 경우, 진행은 임상적 악화와 관련되어야 합니다.)
파트 B 코호트 NSCLC, UC, MEL 및 ccRCC의 경우:
- 환자는 NSCLC, UC 또는 MEL의 다음 질병 특이적 고형 종양 중 하나로 진단되어야 하며 항-PD-1 요법(단독 또는 다른 요법과 병용)에 대해 일차적인 무반응의 병력이 있어야 하며 최상의 상태를 나타냅니다. 적어도 3주기의 치료 후 진행성 질환 또는 안정한 질환(예를 들어, 임상적으로 또는 방사선학적으로 호전되지는 않지만 악화되지 않음)으로서의 반응(조사자의 평가에 기초함).
- 코호트 NSCLC의 경우, 표적 요법(예: 역형성 림프종 키나제, EGFR)이 가능한 게놈 종양 이상을 가진 환자는 이러한 이상에 대해 승인된 요법으로 진행했거나 이러한 이상에 대해 승인된 요법을 내약하지 않았거나 그렇지 않았습니다. 적합한 후보로 간주되거나 이러한 일탈에 대해 승인된 치료법에 부적격했습니다.
- 코호트 ccRCC의 경우, 환자는 조직학적으로 우세한 투명 세포 성분이 있는 RCC 진단을 받아야 하고 최소 1회 이상의 항-PD-1 치료(단독 또는 다른 요법과 병용)를 이전에 받았고 임상적으로 질병 진행이 있어야 합니다. 또는 가장 최근의 항 PD-1 치료에 대한 방사선 사진
- 항-PD-1의 마지막 용량과 등록 사이에 최대 3개 라인의 치료가 허용됩니다.
- 파트 B 코호트의 경우 기타: 환자는 NSCLC, UC, MEL 또는 ccRCC가 아닌 1차 항 PD (L)1 항체 무반응 병력이 있는 다른 고형 종양 유형으로 진단받아야 합니다. 해당 종양 징후에 대해 현재 승인된 이전 항-PD-(L)1 항체 요법(단독 또는 다른 요법과 조합) 후 진행성 질환으로서의 반응(조사자의 평가에 기초함)
- 스크리닝 시 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 SRK-181의 첫 투여 전 최대 24시간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- WOCBP 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 참여 기간 동안 그리고 SRK-181의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
파트 A1에만 해당:
- 환자는 SRK-181의 첫 투여 전 ≤ 28일 동안 항 PD-(L)1 항체 요법을 받았습니다.
- 환자는 SRK-181의 첫 투여 전 28일 이내에 승인되었거나 시험 중인 항 PD-(L)1 항체 요법을 포함한 동시 항암 치료를 받고 있습니다.
파트 A2 및 파트 B의 경우에만:
- 환자는 SRK-181의 첫 투여 전 28일 이내에 파트 A2 또는 파트 B에 대한 항 PD-(L)1 항체 요법(승인 또는 연구용)을 제외하고 동시 항암 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 SRK-181의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생물학적 요법(파트 A2 또는 파트 B에 대한 항 PD-(L)1 항체 요법 제외)을 받았습니다.
- 환자는 SRK-181의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 세포독성 화학요법(항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 요법은 제외)을 받았습니다.
- 환자는 SRK-181의 첫 번째 투여 전에 화합물의 5 반감기 이내에 표적 저분자 치료를 받았습니다.
- 환자는 심각한 irAE 또는 이전 항-PD-(L)1 항체 요법으로 인한 기타 부작용으로 인해 불내성 또는 치료 중단의 병력이 있습니다.
- 환자는 항-PD-(L)1 항체 요법에 과민증이 있습니다.
- 환자는 항-PD-(L)1 항체 요법에 대한 중화 ADA의 문서화된 존재를 가지고 있습니다.
- 환자는 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았습니다.
- 환자는 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않는 척수 압박이 있습니다.
- 환자는 현재 다른 부위에 두 번째 악성 종양이 있습니다(예외: 적절하게 치료된 상피내 암종[예: 자궁경부], 비MEL 피부암, 양측 동기 불일치 유방암 또는 관찰 중인 무통성 전립선암). 환자가 ≥ 2년 동안 재발하지 않았거나 환자가 지난 2년 이내에 치료 의도로 치료를 받았고 조사자의 의견에 따라 다른 악성 종양의 과거 병력이 허용됩니다. 재발.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 연장 단계(LTEP)
환자는 LTEP에서 치료를 계속할 수 있습니다.
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항잠재성 TGFβ1 단클론항체
각 종양 유형에 대해 승인된 항-PD-(L)1 항체 요법
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실험적: 파트 A1 : 용량 에스컬레이션
파트 A1은 단일 제제로서 SRK-181의 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD) 및 단일 에이전트로서 SRK-181의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정 하였다.
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항잠재성 TGFβ1 단클론항체
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실험적: 파트 A2 : 용량 에스컬레이션
파트 A2는 항 -PD- (L) 1 항체 요법과 조합하여 SRK-181의 MTD 또는 MAD를 파트 B에서 사용하기위한 항 -PD- (L) 1 항체 요법과 조합하여 SRK-181의 RP2D를 결정 하였다.
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항잠재성 TGFβ1 단클론항체
각 종양 유형에 대해 승인된 항-PD-(L)1 항체 요법
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실험적: 파트 B : 복용량 팽창
파트 B, 비소 세포 폐암 (NSCLC), 요로 암암 (UC), 피부 흑색 종 (MEL), 명확한 세포 신장 암암 (CCRCC), 두부 및 목 편평 편평 분비근 세포 암종 (HNSCC), 또는 다른 전진 또는 전이성 고형 종양 형식이 NSCLC, OR, OR 전이성 고형 종양 형식을 가진 환자의 평행 한 코호트. SRK-181의 RP2D (파트 A2에서 결정)의 내약성을 확인하고 항 -PD- (L) 1 항체 요법과 함께 SRK-181의 항 종양 활성을 평가합니다.
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항잠재성 TGFβ1 단클론항체
각 종양 유형에 대해 승인된 항-PD-(L)1 항체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 제제 SRK-181의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료 첫 21일
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조사자에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT), 그러나 질병 진행 또는 병발성 질병과 명확하게 관련된 독성은 포함하지 않음
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연구 치료 첫 21일
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항-PD-(L)1 항체 요법과 병용한 SRK-181의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료 첫 21일
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조사자에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT), 그러나 질병 진행 또는 병발성 질병과 명확하게 관련된 독성은 포함하지 않음
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연구 치료 첫 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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최대 약물 농도(Cmax)
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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Cmax까지의 시간(Tmax)
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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마지막으로 검증된 혈장 농도(Clast)
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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Clast까지의 시간(Tlast)
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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SRK-181 단독 및 항-PD-(L)1 항체 요법과의 병용 PK
기간: 주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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반감기(t1/2)
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주기 1 및 주기 3(각 주기는 21일임)
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SRK-181 단독 또는 임상 반응의 잠재적 지표로서 항-PD-(L)1 항체 요법과의 조합의 항종양 활성
기간: 6 개월
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RECIST v1.1 또는 iRECIST v1.1에 의해 결정된 CR 또는 PR로 정의된 객관적인 응답
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lu Gan, MD, Scholar Rock, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRK-181-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .