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천식: 표현형 악화 2 (APEX 2)

2021년 4월 28일 업데이트: University of Nottingham

표현형 천식 악화: 종단적 코호트 연구 2

이 연구의 주요 결과는 최근 악화 이력이 있는 잘 표현된 천식 환자의 코호트를 확립하는 것입니다. 우리는 염증/바이오마커 프로필 및 박테리아/바이러스 감염 상태 측면에서 코호트의 악화 프로필(표현형)을 설명하고 자매 APEX 코호트에서 악화 사건과 이를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

단일 센터, 관찰, 종단 코호트 연구. 이 연구는 정보에 입각한 동의 전 지난 5년 동안 적어도 한 번 악화된 임상의 진단 천식 환자 약 100명으로 구성된 한 그룹으로 구성됩니다. 그들은 2차 진료, 1차 진료 및 노팅엄 호흡기 연구 데이터베이스(NRRD)에서 식별됩니다.

기준선 방문 후, 각 피험자는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다. 참가자는 일반적으로 의료 전문가의 도움을 요청할 정도로 천식 증상이 악화되고 있다고 생각하는 경우 연구팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 평가 방문 및 잠재적인 악화 방문에 참석하도록 초대될 것입니다. 악화 안정성과 일관성을 확립하기 위해 동일한 개인의 후속 사건을 비교하는 데 관심이 있으므로 이 방문을 완료한 참가자는 연구를 계속할 것입니다.

평가 방문에 참석했는지 여부에 관계없이 모든 참가자는 연례 방문에 참석하도록 초대됩니다. 연구팀은 또한 연구에 대해 논의하고 업데이트를 제공하기 위해 참가자의 허락을 받아 3개월 간격으로 참가자에게 연락할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • Nottingham respriatory research unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 전 60개월 동안 악화된 천식 인구

설명

포함

  • 임상의는 천식을 진단했습니다.
  • 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 추가 치료가 필요한 천식 악화 1건. 이것은 다음 중 하나로 정의됩니다: 경구용 코르티코스테로이드로 연속 3일 이상 치료; 유지 스테로이드를 사용하지 않는 참가자의 경우, 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용한 유지 요법을 받는 참가자의 경우 안정적인 용량에서 3일 이상 연속으로 경구 코르티코스테로이드 치료를 두 배 이상 늘렸습니다. 이들은 환자가 보고할 수 있습니다.
  • 영국흉부학회(BTS) 1~5단계 치료에 대해
  • 기저 천식의 좋은 증거가 있는 경우 현재 흡연자가 포함될 수 있습니다(예: 천식의 평생 병력, > 12% FEV1 가역성 또는 가래 또는 혈액 호산구증가증).
  • 모든 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 있고(연구자의 의견으로는) 준수할 의향이 있습니다.
  • 비영어권 참가자는 연구에 완전히 참여할 수 있도록 영어 이해에 능숙해야 합니다.

제외:

  • 기준선 방문 전 4주 동안의 악화. 3개월 동안 언제든지 Omalizumab, Mepolizumab 또는 Benralizumab을 포함한 생물학적 요법의 사용.
  • 정보에 입각한 동의 전에. 연구 과정 동안 생물학적 요법을 시작한 참가자는 철회됩니다.
  • 흡연 관련 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 더 일치하는 병력
  • 기타 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
  • 규칙적인 고용량 유지 전신 코르티코스테로이드 사용(예: 매일 > 10mg의 프레드니솔론 용량)
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 기타 임상적으로 유의한 의학적 질병 또는 통제되지 않는 동반 질병.
  • 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자. 정보에 입각한 동의 전 3개월 동안 언제든지 시험용 의약품과 관련된 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호산구성 및 비호산구성 표현형을 가진 연구 참가자의 비율
기간: 3 년
호산구성 및 비호산구성 표현형을 가진 연구 참가자의 백분율
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 바이러스 및 세균 감염과 관련된 악화의 비율
기간: 3 년
연구가 끝날 때까지 확인된 바이러스 및 세균 감염과 관련된 적어도 하나의 악화가 있는 코호트 내 참가자의 비율
3 년
천식 조절 설문지
기간: 3 년
기준선에서 ACQ 점수, 이후 악화 및 연간 방문 시. 0은 완전히 제어되고 6은 심하게 제어되지 않습니다.
3 년
약물 순응도 평가 척도(MARS)
기간: 3 년
기준선에서 MARS, 이후 악화 및 연간 방문. 5개의 질문이 1-5점입니다. 1이 최고이고 5가 최악입니다.
3 년
폐 기능 및 염증 측정
기간: 3 년
FOT(Forced Osciallltion Technique), 폐활량 측정법, FENO(Fractional Echaled Nitric Oxide)를 기준선에서 측정한 다음 악화 및 연간 방문 시 측정합니다.
3 년
혈액 프로필
기간: 3 년
기준선에서 FBC CRP IgE를 측정합니다. 악화 및 연례 방문 중에 FBC CRP가 측정됩니다. 향후 연구를 위해 방문할 때마다 추가 혈액을 채취합니다.
3 년
비강 세척액 및 인후 면봉
기간: 3 년
비강 세척은 베이스라인, 악화 및 연례 방문에서 임의의 바이러스를 식별하기 위해 인후 면봉과 함께 수행됩니다.
3 년
피부 찌름 테스트
기간: 3 년.
기준선에서 모든 환자에 대해 피부단자검사를 수행하여 일반적인 알레르겐에 민감한지 여부와 아토피를 암시하는지 평가합니다.
3 년.
유도 가래
기간: 3 년
유도된 가래는 베이스라인 악화 시 및 각 특정 지점에서 객담 세포 수를 평가하기 위해 매년 방문 시 모든 환자에 대해 시도됩니다.
3 년
나잘 브러쉬
기간: 3 년
베이스라인, 악화 및 연례 방문에서 바이러스 유전학을 식별하기 위해 비강 브러시 샘플을 얻을 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Nottingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 22일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19055

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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