천식: 표현형 악화 2 (APEX 2)
2021년 4월 28일 업데이트: University of Nottingham
표현형 천식 악화: 종단적 코호트 연구 2
이 연구의 주요 결과는 최근 악화 이력이 있는 잘 표현된 천식 환자의 코호트를 확립하는 것입니다.
우리는 염증/바이오마커 프로필 및 박테리아/바이러스 감염 상태 측면에서 코호트의 악화 프로필(표현형)을 설명하고 자매 APEX 코호트에서 악화 사건과 이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 관찰, 종단 코호트 연구. 이 연구는 정보에 입각한 동의 전 지난 5년 동안 적어도 한 번 악화된 임상의 진단 천식 환자 약 100명으로 구성된 한 그룹으로 구성됩니다. 그들은 2차 진료, 1차 진료 및 노팅엄 호흡기 연구 데이터베이스(NRRD)에서 식별됩니다.
기준선 방문 후, 각 피험자는 연구 참여 기간 동안 추적됩니다. 참가자는 일반적으로 의료 전문가의 도움을 요청할 정도로 천식 증상이 악화되고 있다고 생각하는 경우 연구팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 평가 방문 및 잠재적인 악화 방문에 참석하도록 초대될 것입니다. 악화 안정성과 일관성을 확립하기 위해 동일한 개인의 후속 사건을 비교하는 데 관심이 있으므로 이 방문을 완료한 참가자는 연구를 계속할 것입니다.
평가 방문에 참석했는지 여부에 관계없이 모든 참가자는 연례 방문에 참석하도록 초대됩니다. 연구팀은 또한 연구에 대해 논의하고 업데이트를 제공하기 위해 참가자의 허락을 받아 3개월 간격으로 참가자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham respriatory research unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 전 60개월 동안 악화된 천식 인구
설명
포함
- 임상의는 천식을 진단했습니다.
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 추가 치료가 필요한 천식 악화 1건. 이것은 다음 중 하나로 정의됩니다: 경구용 코르티코스테로이드로 연속 3일 이상 치료; 유지 스테로이드를 사용하지 않는 참가자의 경우, 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용한 유지 요법을 받는 참가자의 경우 안정적인 용량에서 3일 이상 연속으로 경구 코르티코스테로이드 치료를 두 배 이상 늘렸습니다. 이들은 환자가 보고할 수 있습니다.
- 영국흉부학회(BTS) 1~5단계 치료에 대해
- 기저 천식의 좋은 증거가 있는 경우 현재 흡연자가 포함될 수 있습니다(예: 천식의 평생 병력, > 12% FEV1 가역성 또는 가래 또는 혈액 호산구증가증).
- 모든 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 있고(연구자의 의견으로는) 준수할 의향이 있습니다.
- 비영어권 참가자는 연구에 완전히 참여할 수 있도록 영어 이해에 능숙해야 합니다.
제외:
- 기준선 방문 전 4주 동안의 악화. 3개월 동안 언제든지 Omalizumab, Mepolizumab 또는 Benralizumab을 포함한 생물학적 요법의 사용.
- 정보에 입각한 동의 전에. 연구 과정 동안 생물학적 요법을 시작한 참가자는 철회됩니다.
- 흡연 관련 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 더 일치하는 병력
- 기타 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
- 규칙적인 고용량 유지 전신 코르티코스테로이드 사용(예: 매일 > 10mg의 프레드니솔론 용량)
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 기타 임상적으로 유의한 의학적 질병 또는 통제되지 않는 동반 질병.
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자. 정보에 입각한 동의 전 3개월 동안 언제든지 시험용 의약품과 관련된 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호산구성 및 비호산구성 표현형을 가진 연구 참가자의 비율
기간: 3 년
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호산구성 및 비호산구성 표현형을 가진 연구 참가자의 백분율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 바이러스 및 세균 감염과 관련된 악화의 비율
기간: 3 년
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연구가 끝날 때까지 확인된 바이러스 및 세균 감염과 관련된 적어도 하나의 악화가 있는 코호트 내 참가자의 비율
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3 년
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천식 조절 설문지
기간: 3 년
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기준선에서 ACQ 점수, 이후 악화 및 연간 방문 시.
0은 완전히 제어되고 6은 심하게 제어되지 않습니다.
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3 년
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약물 순응도 평가 척도(MARS)
기간: 3 년
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기준선에서 MARS, 이후 악화 및 연간 방문.
5개의 질문이 1-5점입니다. 1이 최고이고 5가 최악입니다.
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3 년
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폐 기능 및 염증 측정
기간: 3 년
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FOT(Forced Osciallltion Technique), 폐활량 측정법, FENO(Fractional Echaled Nitric Oxide)를 기준선에서 측정한 다음 악화 및 연간 방문 시 측정합니다.
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3 년
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혈액 프로필
기간: 3 년
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기준선에서 FBC CRP IgE를 측정합니다.
악화 및 연례 방문 중에 FBC CRP가 측정됩니다.
향후 연구를 위해 방문할 때마다 추가 혈액을 채취합니다.
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3 년
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비강 세척액 및 인후 면봉
기간: 3 년
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비강 세척은 베이스라인, 악화 및 연례 방문에서 임의의 바이러스를 식별하기 위해 인후 면봉과 함께 수행됩니다.
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3 년
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피부 찌름 테스트
기간: 3 년.
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기준선에서 모든 환자에 대해 피부단자검사를 수행하여 일반적인 알레르겐에 민감한지 여부와 아토피를 암시하는지 평가합니다.
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3 년.
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유도 가래
기간: 3 년
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유도된 가래는 베이스라인 악화 시 및 각 특정 지점에서 객담 세포 수를 평가하기 위해 매년 방문 시 모든 환자에 대해 시도됩니다.
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3 년
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나잘 브러쉬
기간: 3 년
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베이스라인, 악화 및 연례 방문에서 바이러스 유전학을 식별하기 위해 비강 브러시 샘플을 얻을 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tim Professor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .