기능성 위장 장애가 있는 아동의 환자 교육
2021년 12월 16일 업데이트: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
통증이 우세한 기능성 위장관 장애가 있는 소아 및 청소년의 환자 교육: 파일럿 연구
본 파일럿 연구는 로마 III 기준에 따라 통증이 우세한 기능성 위장관 질환(과민성 대장 증후군, 기능성 복통 및 기능성 소화불량)을 가진 소아 및 청소년(8-17세)에 대한 환자 교육의 효과 크기 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자 교육은 그룹 환경에서 제공되며 어린이는 부모 중 한 명과 함께 참여합니다. 교육은 한 달에 2번의 다른 기회에 주어지는 2시간짜리 그룹 세션으로 구성됩니다.
가설은 환자 교육이 위장 증상과 통증을 줄이고 이 환자 그룹의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinka Institutet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 기준에 따라 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량 또는 기능성 복통으로 진단된 8-17세(만 18세 생일까지)의 소아 및 청소년.
- 전체 혈구 수(CBC), 적혈구 침강 속도(ESR), 항조직 트랜스글루타미나아제 항체(tTG) 및 딥스틱 요검사 측면에서 정상적인 결과를 보이는 혈액 샘플. 설사가 있는 경우 대변 칼프로텍틴을 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 스웨덴어 능력이 부족합니다.
- 심각한 정신과적 동반이환(자살성향, 정신병 등).
- 심한 신체적 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자 교육 프로그램
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교육 프로그램은 통증이 우세한 기능성 위장 장애의 병인, 진단 및 치료에 관한 정보와 지침을 제공합니다.
환자 교육 프로그램은 그룹 환경에서 제공되며 어린이는 부모 중 한 명과 함께 참여합니다.
참가자(n=20)는 10명의 자녀-부모 쌍으로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다.
2주 간격으로 강의당 2시간씩 2개의 강의가 진행됩니다.
대표 교사는 의사, 심리학자 및 영양사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성
기간: 기준선은 3개월입니다.
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교육논리를 찾았다면 아동/청소년을 대상으로 한 설문지.
그들이 믿는다면 증상이 감소할 것입니다.
다른 사람들에게 추천한다면
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기준선은 3개월입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리 위장 증상 척도(PedsQL Gastro)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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효과 분석을 위해 베이스라인에서 3개월까지 그리고 베이스라인에서 6개월까지 측정된 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 14개 항목 척도로 측정된 위장관 증상의 변화.
개선은 가치를 증가시킵니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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소아 기능성 위장관 장애(R4PDQ)에 대한 Rome IV 진단 설문지
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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R4PDQ(Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders)에 대한 로마 IV 진단 설문지로 측정한 소아 기능성 위장관 질환 진단 상태의 변화 - 소아: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 3개월까지, 효과 분석을 위해 기준선에서 6개월까지 자기 평가 척도로 효과 분석을 위해 기준선에서 6개월까지.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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얼굴 통증 평가 척도. (얼굴)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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효과 분석을 위해 기준선에서 2주 동안 매일, 3개월 후 2주 동안 매일, 6개월 후 2주 동안 매일 자가 평가 척도로 측정한 통증 강도의 변화.
Faces Pain Scale은 어린이 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 측정입니다.
얼굴에는 0(통증 없음)-10(가장 심한 통증)의 척도로 동일한 간격으로 최소 통증과 최대 통증을 나타내는 4개의 얼굴이 있습니다.
그 타당성은 강한 양의 상관관계(r=0.93,
N=76) 5-12세 아동의 시각적 아날로그 척도(VAS) 측정.
점수(0-10)에 대한 메트릭은 선형 간격 척도와 밀접하게 일치합니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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청소년의 삶의 질을 측정하는 자가 보고 척도로 측정한 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월까지의 삶의 질 변화.
PedsQL 일반 핵심 척도는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 23개 항목 척도입니다.
개선은 가치를 증가시킵니다.
PedsQL은 건강한 아동 및 청소년과 급성 또는 만성 건강 상태를 가진 소아 환자를 구별하고 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 입증하는 것으로 나타났습니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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행동 반응 설문지 아동 적응 단기(BRQ-C)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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효과 분석을 위해 기준선에서 3개월까지 그리고 기준선에서 6개월까지 자가 평가 척도로 측정한 위장관 증상별 행동의 변화.
BRQ-C는 7점 척도의 11개 항목으로 구성되며 끝점은 절대(0) 및 항상(7)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 위장관 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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소아 신체화 검사(CSI-24) - 위장 증상에 대한 하위 척도(CSI gastro)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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24가지 비특이적 신체 증상의 인지된 중증도를 평가하는 설문지입니다.
항목은 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)에서 정의한 신체화 장애의 증상 기준을 기반으로 합니다.
기저선에서 3개월까지 그리고 기저선에서 3개월까지 측정된 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 7개 항목 척도로 측정된 위장 증상의 존재에 관한 질문과 함께 위장 증상에 대한 하위 척도(CSI gastro)를 사용할 것입니다. 6개월.
점수가 높을수록 신체화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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Spence 아동 불안 척도 - 짧은 버전(SCAS-S)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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SCAS-S는 어린이의 불안을 평가합니다.
불안 증상의 빈도는 전혀 없음(0)에서 항상(3)까지 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
SCAS-S는 기준선에서 3개월까지 그리고 기준선에서 6개월까지 평가됩니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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아동 우울증 목록 - 짧은 버전(CDI-S)
기간: 기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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CDI(Child Depression Inventory)는 아동 우울증 증상을 자가 측정하는 것입니다.
CDI(CDI-S)의 짧은 버전은 0(증상 없음)에서 2(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다.
설문지는 자책감, 식욕부진, 불면증 등의 우울 증상을 다루고 있다.
CDI-S는 다른 우울증 측정치와 높은 상관관계를 보였고 우울증 증상의 유효한 측정치로 간주되어야 합니다.
기준선에서 3개월까지 그리고 기준선에서 6개월까지 증상을 측정했습니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선은 3개월, 기준선은 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-05417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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