Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami

16. prosince 2021 aktualizováno: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Edukace pacientů u dětí a dospívajících s funkčními gastrointestinálními poruchami s převládající bolestí: pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit velikost účinku a proveditelnost edukace pacientů u dětí a dospívajících (ve věku 8–17 let) s funkčními gastrointestinálními poruchami s převládající bolestí (syndrom dráždivého tračníku, funkční bolest břicha a funkční dyspepsie podle kritérií Říma III. ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Edukace pacientů bude probíhat ve skupinovém prostředí a děti se budou účastnit společně s jedním z rodičů. Vzdělávání se skládá z 2hodinových skupinových sezení, která se konají při 2 různých příležitostech během měsíce.

Hypotézou je, že edukace pacientů sníží gastrointestinální symptomy a bolest a také zlepší kvalitu života této skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinka Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 8-17 let (do 18. narozenin), u kterých byla diagnostikována některá z diagnóz syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie nebo funkční bolest břicha podle Římských kritérií III.
  • Vzorky krve s normálním výsledkem, pokud jde o kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), protilátky proti tkáňové transglutamináze (tTG) a analýzu moči pomocí proužku. Pokud je přítomen průjem, měl by být měřen fekální kalprotektin.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost švédského jazyka.
  • Závažná psychiatrická komorbidita (jako sebevražda, psychóza atd.).
  • Těžká somatická komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací program pro pacienty
Behaviorální: Vzdělávací program pro pacienty
Vzdělávací program poskytuje informace a poradenství týkající se etiologie, diagnostiky a léčby funkčních gastrointestinálních poruch s převládající bolestí. Program vzdělávání pacientů bude poskytován ve skupinovém prostředí a děti se ho budou účastnit společně s jedním z rodičů. Účastníci (n=20) budou rozděleni do dvou skupin po deseti párech dítě-rodič. Budou se konat dvě přednášky s odstupem dvou týdnů, dvě hodiny na přednášku. Zastoupenými učiteli jsou lékař, psycholog a dietolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
Dotazník pro dítě/dospívající, pokud našli logiku vzdělávání. Pokud věří, že to sníží příznaky. Pokud by to doporučili ostatním
Výchozí stav do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života Škály gastrointestinálních příznaků (PedsQL Gastro)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna gastrointestinálních symptomů měřená pomocí 14bodové škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) měřeno od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců pro analýzu účinku. Vylepšení přináší vyšší hodnoty.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Diagnostický dotazník Rome IV o dětských funkčních gastrointestinálních poruchách (R4PDQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna diagnostického stavu funkčních gastrointestinálních poruch u dětí měřená diagnostickým dotazníkem Rome IV o dětských funkčních gastrointestinálních poruchách (R4PDQ) – Dítě: Nenumerický formulář pro vlastní hlášení pro děti a dospívající (10 let a starší) měřeno od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu na šest měsíců pro analýzu účinku jako sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Stupnice hodnocení bolesti obličejů. (FACES)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící stupnice denně během dvou týdnů na začátku, denně během dvou týdnů po 3 měsících a denně během dvou týdnů po 6 měsících pro analýzu účinku. Škála bolesti na obličeji je sebehodnotící míra používaná k hodnocení intenzity dětské bolesti. Obličeje mají čtyři obličeje představující nejmenší bolest a největší bolest ve stejných intervalech na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Jeho platnost je podpořena silnou pozitivní korelací (r=0,93, N=76) s měřením vizuální analogové stupnice (VAS) u dětí ve věku 5-12 let. Metrika pro skórování (0-10) úzce odpovídá lineární intervalové stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna kvality života od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců měřená pomocí škály self-report, která měří kvalitu života u adolescentů. PedsQL Generic Core scales je škála s 23 položkami v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vylepšení přináší vyšší hodnoty. Ukázalo se, že PedsQL rozlišuje mezi zdravými dětmi a dospívajícími a dětskými pacienty s akutními nebo chronickými zdravotními stavy a prokazuje přijatelnou spolehlivost a validitu.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Dotazník behaviorálních odpovědí přizpůsobený dětem (BRQ-C)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna v chování specifickém pro gastrointestinální symptomy měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do 6 měsíců pro analýzu účinku. BRQ-C obsahuje 11 položek na 7 bodové škále, přičemž jsou definovány pouze koncové body: nikdy (0) a vždy (7). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně gastrointestinálních symptomů.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - subškála pro gastrointestinální symptomy (CSI gastro)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Dotazník, který hodnotí vnímanou závažnost 24 nespecifických somatických symptomů. Položky jsou založeny na kritériích symptomů somatizačních poruch definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM). Subškálu pro gastrointestinální symptomy (CSI gastro) použijeme s otázkami týkajícími se přítomnosti gastrointestinálních symptomů měřených pomocí 7-položkové škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často) měřeno od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šest měsíců. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň somatizace.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Spence Children Anxiety Scale – krátká verze (SCAS-S)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
SCAS-S hodnotí úzkost u dětí. Frekvence příznaků úzkosti je hodnocena na 4bodové škále s odpověďmi od nikdy (0) po vždy (3). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. SCAS-S bude hodnocen od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Inventář dětské deprese – krátká verze (CDI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Child Depression Inventory (CDI) je vlastní měření příznaků dětské deprese. Krátká verze CDI (CDI-S) se skládá z 10 položek odstupňovaných od 0 (bez příznaků) do 2 (závažné příznaky). Dotazník zahrnuje depresivní symptomy, jako je sebeobviňování, ztráta chuti k jídlu a nespavost. CDI-S prokázal vysokou korelaci s jinými měřítky deprese a měl by být považován za platné měřítko příznaků deprese. Symptomy měřené od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-05417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení