비침습적 혈압 방법의 비교 (NIBP)
2020년 5월 4일 업데이트: Vital USA, Inc.
다중 매개변수 모니터 비침습적 혈압 검증 연구
이 연구의 주요 목적은 비침습적(청진) 기준 혈압계와 비교하여 Vital USA 장치를 사용하는 건강한 성인의 정확성을 입증하는 것입니다.
프로토콜에 설명된 절차, 데이터 수집 방법 및 데이터 분석은 다음 표준을 따릅니다. 국제 표준 기구(ISO) 81060-2:2018 비침습 혈압계 - 2부: 자동 측정 유형의 임상 검증.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 18세 이상의 성인 최대 100명이 포함됩니다. 최종 주제 데이터베이스에는 최소 255쌍의 관찰이 포함된 85개 이상의 주제가 포함됩니다. 피험자의 최소 90%가 3쌍의 관찰에 기여하며, 필요한 경우 데이터의 균형이 추가 피험자에서 추가됩니다.
중간 분석은 파트 1 데이터 수집이 끝날 때 수행되며 테스트 장치를 참조 커프 비침습(청진) 참조 혈압계와 비교하는 간단한 통계로 구성됩니다.
Part 2 데이터 수집은 Part 1 데이터 수집 중간 보고서를 검토하고 추가 데이터 수집이 고객의 승인을 받은 후 수행됩니다. 추가 55개 과목(필요한 경우 대체 과목으로 추가 과목 포함)을 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 참여 동의를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 ≥ 18이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 손가락 둘레가 8.3cm 미만인 피험자, 10~25mm 범위
- 피험자의 최소 30%는 남성이어야 하고 피험자의 최소 30%는 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족.
- 피시험 장치의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 피험자.
- 피험자는 조사자 또는 임상의에 의해 평가되고 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌습니다.
- 알려진 심장 부정맥이 있는 피험자
- 순환 장애 또는 말초 혈관 질환이 있는 피험자.
- 응고 장애가 있거나 처방된 혈액 희석제를 복용하는 피험자.
- 최대 1시간 동안 앉아 있는 것을 견딜 수 없는 피험자.
- 이미 채워진 혈압 인구 통계가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ISO 81060-2:2018.
테스트의 의도된 목적은 ISO 81060-2:2018에 따라 Vital Detect 혈압 모니터를 평가하는 것입니다.
이 제품의 의도된 용도는 18세 이상의 성인에 대한 수동 및 자동 비침습적 혈압 모니터링입니다.
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최종 목표는 Vital Detect 혈압 모니터의 검증을 지원하기 위해 비침습적 혈압(NIBP) 정확도 데이터를 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vital Detect Blood Pressure Monitor에 대한 비침습적 혈압 측정 정확도를 검증합니다.
기간: 1 시간
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이 연구의 주요 목적은 기준 혈압계와 비교할 때 Vital Detect 혈압 모니터의 비침습적 혈압 측정 정확도에 대한 검증을 제공하는 것입니다. 수집된 데이터는 이중 관찰자(수축기 및 이완기 결정 모두에 대한 기준 1(C1), 기준 2(C2))를 기반으로 했습니다. 동일한 팔 순차 방법을 사용했기 때문에 주어진 피험자에 대한 데이터를 평균하여 허용 기준에 대한 참조 혈압 결정을 생성했습니다. DUT(Device Under Test)는 결정의 평균 오류 및 표준 편차를 기반으로 결정을 통과하거나 실패했습니다. 수락 기준: 기준 1: 평균 오차 표준 편차(수축기/확장기) (수축기/확장기) </= 5.0 mmHg </= 8.0 mmHg 기준 2: 표준편차(수축기)(이완기) </= 5.33mmHg </= 6.09mmHg |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- 연구 책임자: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PR2019-329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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