- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04296227
비침습적 혈압 방법의 비교 (NIBP)
다중 매개변수 모니터 비침습적 혈압 검증 연구
이 연구의 주요 목적은 비침습적(청진) 기준 혈압계와 비교하여 Vital USA 장치를 사용하는 건강한 성인의 정확성을 입증하는 것입니다.
프로토콜에 설명된 절차, 데이터 수집 방법 및 데이터 분석은 다음 표준을 따릅니다. 국제 표준 기구(ISO) 81060-2:2018 비침습 혈압계 - 2부: 자동 측정 유형의 임상 검증.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 18세 이상의 성인 최대 100명이 포함됩니다. 최종 주제 데이터베이스에는 최소 255쌍의 관찰이 포함된 85개 이상의 주제가 포함됩니다. 피험자의 최소 90%가 3쌍의 관찰에 기여하며, 필요한 경우 데이터의 균형이 추가 피험자에서 추가됩니다.
중간 분석은 파트 1 데이터 수집이 끝날 때 수행되며 테스트 장치를 참조 커프 비침습(청진) 참조 혈압계와 비교하는 간단한 통계로 구성됩니다.
Part 2 데이터 수집은 Part 1 데이터 수집 중간 보고서를 검토하고 추가 데이터 수집이 고객의 승인을 받은 후 수행됩니다. 추가 55개 과목(필요한 경우 대체 과목으로 추가 과목 포함)을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 참여 동의를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 ≥ 18이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 손가락 둘레가 8.3cm 미만인 피험자, 10~25mm 범위
- 피험자의 최소 30%는 남성이어야 하고 피험자의 최소 30%는 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족.
- 피시험 장치의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 피험자.
- 피험자는 조사자 또는 임상의에 의해 평가되고 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 밝혀졌습니다.
- 알려진 심장 부정맥이 있는 피험자
- 순환 장애 또는 말초 혈관 질환이 있는 피험자.
- 응고 장애가 있거나 처방된 혈액 희석제를 복용하는 피험자.
- 최대 1시간 동안 앉아 있는 것을 견딜 수 없는 피험자.
- 이미 채워진 혈압 인구 통계가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISO 81060-2:2018.
테스트의 의도된 목적은 ISO 81060-2:2018에 따라 Vital Detect 혈압 모니터를 평가하는 것입니다.
이 제품의 의도된 용도는 18세 이상의 성인에 대한 수동 및 자동 비침습적 혈압 모니터링입니다.
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최종 목표는 Vital Detect 혈압 모니터의 검증을 지원하기 위해 비침습적 혈압(NIBP) 정확도 데이터를 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vital Detect Blood Pressure Monitor에 대한 비침습적 혈압 측정 정확도를 검증합니다.
기간: 1 시간
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이 연구의 주요 목적은 기준 혈압계와 비교할 때 Vital Detect 혈압 모니터의 비침습적 혈압 측정 정확도에 대한 검증을 제공하는 것입니다. 수집된 데이터는 이중 관찰자(수축기 및 이완기 결정 모두에 대한 기준 1(C1), 기준 2(C2))를 기반으로 했습니다. 동일한 팔 순차 방법을 사용했기 때문에 주어진 피험자에 대한 데이터를 평균하여 허용 기준에 대한 참조 혈압 결정을 생성했습니다. DUT(Device Under Test)는 결정의 평균 오류 및 표준 편차를 기반으로 결정을 통과하거나 실패했습니다. 수락 기준: 기준 1: 평균 오차 표준 편차(수축기/확장기) (수축기/확장기) </= 5.0 mmHg </= 8.0 mmHg 기준 2: 표준편차(수축기)(이완기) </= 5.33mmHg </= 6.09mmHg |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
- 연구 책임자: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bickler PE, Schapera A, Bainton CR. Acute radial nerve injury from use of an automatic blood pressure monitor. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):186-8. doi: 10.1097/00000542-199007000-00030. No abstract available.
- Tollner U, Bechinger D, Pohlandt F. Radial nerve palsy in a premature infant following long-term measurement of blood pressure. J Pediatr. 1980 May;96(5):921-2. doi: 10.1016/s0022-3476(80)80582-8. No abstract available.
- Celoria G, Dawson JA, Teres D. Compartment syndrome in a patient monitored with an automated blood pressure cuff. J Clin Monit. 1987 Apr;3(2):139-41. doi: 10.1007/BF00858363.
- Bause GS, Weintraub AC, Tanner GE. Skin avulsion during oscillometry. J Clin Monit. 1986 Oct;2(4):262-3. doi: 10.1007/BF02851174.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PR2019-329
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈압에 대한 임상 시험
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