ILIT 후 5-6년 후 2가지 알레르겐, 자작나무 및 풀과 함께 후속 연구
2022년 9월 18일 업데이트: Lars Olaf Cardell
이전에 NCT02423707과 함께 2개의 수반되는 알레르겐, 자작나무 및 풀을 사용한 림프내 면역 요법(ILIT)의 RDBPC 연구에 참여한 52명의 환자는 치료 후 5-6년 동안 공개 후속 조치를 받을 자격이 있었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Bakground: Intralymphatic immunotherapy는 알레르기 면역 요법을 위한 새롭고 보다 효과적인 양식으로 제안되었습니다. 림프절에 대한 초음파 유도 주사로 알레르겐을 2차 림프 기관에 직접 주사하여 면역 체계를 자극합니다. 지금까지 사용된 프로토콜은 1개월 간격으로 3회 주사하는 것입니다. 그 효과는 제한된 샘플 크기의 여러 연구에서 평가되었으며 그 효과는 기존의 피하 면역 요법 후와 동일한 범위에 있는 것으로 추정되었습니다. 장기 후속 조치는 수행되지 않았습니다.
목표: 자작나무와 잔디의 두 알레르겐이 동시에 있는 ILIT 후 5-6년 동안 임상적 개선과 면역학적 변화가 유지되는지 조사합니다.
방법: 이전에 RDBPC 연구에 참여했던 52명의 환자에게 공개 후속 조치에 참여하도록 요청했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루에 대한 중등도에서 중증의 알레르기성 비염으로 양성 피부단자검사 및 상승된 알레르겐 특이 IgE 항체로 정의됨
제외 기준:
- 통제되지 않거나 다년생 천식
- 다른 폐 질환
- 알려진자가 면역 또는 콜라겐 질환
- 만성 감염
- 다른 중요한 질병
- 심한 아토피성 피부염
- 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 항고혈압제로 사용
- 매일 노출되는 집 먼지 진드기 또는 모피 동물에 대한 증상 감작
- 만성 상기도 질환
- 임신
- 육아
- BMI >30인 비만
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 ILIT 처리
5-6년 전에 자작나무 및 풀 알레르겐으로 ILIT를 받은 환자
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림프내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 비 AIT 처리
5~6년 전에 위약 ILIT를 투여받은 환자와 이전에 알레르겐 면역요법(AIT)으로 치료받지 않은 자작나무 및 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비염 환자.
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림프내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콧물 알레르겐 도발
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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증상은 풀 알레르겐으로 비강 스프레이 후 30분 동안 기록됩니다.
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활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 자작 나무 알레르겐 도발
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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증상은 풀 알레르겐으로 비강 스프레이 후 30분 동안 기록됩니다.
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활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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복합 증상 및 약물 치료 점수
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 꽃가루 시즌 5-7년
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0-증상 없음 및 약물 치료부터 6-최대 증상 및 약물 치료까지입니다.
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활성 또는 위약 ILIT 후 꽃가루 시즌 5-7년
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비결막염 삶의 질 설문지
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 꽃가루 시즌 5-7년
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0-삶의 질 손상 없음에서 6-최대 삶의 질 손상 범위에 이르는 28개 질문의 평균 점수.
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활성 또는 위약 ILIT 후 꽃가루 시즌 5-7년
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부비동 결과 검사 삶의 질 설문지
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 꽃가루 시즌 5-7년
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총 22문항.
점수 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 110(최대 삶의 질 손상)까지입니다.
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활성 또는 위약 ILIT 후 꽃가루 시즌 5-7년
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알레르기 특정 IgE
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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혈액 검사
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활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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알레르겐 특정 IgG4
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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혈액 검사
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활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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T 세포 및 호염기구 활성화
기간: 활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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혈액 샘플 및 림프절 흡인물은 유동 세포 계측법으로 조사됩니다.
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활성 또는 위약 ILIT 후 5~6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Follow-up ILIT 2018/2645-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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