Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование через 5-6 лет после ВЛИТ с 2 сопутствующими аллергенами, березой и травой

18 сентября 2022 г. обновлено: Lars Olaf Cardell
52 пациента, которые ранее участвовали в RDBPC-исследовании внутрилимфатической иммунотерапии (ВЛИТ) с 2 сопутствующими аллергенами, березой и травой, с NCT02423707, имели право на открытое наблюдение через 5-6 лет после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Bakground: Внутрилимфатическая иммунотерапия была предложена как новый, более эффективный метод иммунотерапии аллергии. При инъекциях под ультразвуковым контролем в лимфатический узел аллерген вводится непосредственно во вторичный лимфоидный орган для стимуляции иммунной системы. Протокол, который использовался до сих пор, состоит из трех инъекций с интервалом в один месяц. Эффект был оценен в нескольких исследованиях с ограниченным размером выборки, и было установлено, что эффект находится в том же диапазоне, что и после обычной подкожной иммунотерапии. Долгосрочное наблюдение не проводилось.

Цель: выяснить, сохраняются ли клиническое улучшение и иммунологические изменения через 5-6 лет после ВЛИТ с двумя сопутствующими аллергенами, березой и травой.

Методы: 52 пациента, которые ранее участвовали в исследовании RDBPC, были приглашены для участия в этом открытом последующем наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Аллергический ринит от умеренной до тяжелой степени на пыльцу березы и травы, определяемый положительным кожным прик-тестом и повышением уровня аллерген-специфических IgE-антител

Критерий исключения:

  • неконтролируемая или круглогодичная астма
  • другое легочное заболевание
  • известное аутоиммунное или коллагеновое заболевание
  • хроническая инфекция
  • другое серьезное заболевание
  • тяжелый атопический дерматит
  • использование бета-блокаторов или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в качестве антигипертензивных препаратов
  • симптоматическая сенсибилизация к клещу домашней пыли или пушистым животным при ежедневном воздействии
  • хроническое заболевание верхних дыхательных путей
  • беременность
  • уход за больными
  • ожирение с ИМТ >30
  • отозванное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение активного ILIT
Пациенты, которым 5-6 лет назад проводилась ИЛИТ с аллергеном березы и злаков.
Лекарство: АЛК Алутар 5-травы и березы
Внутрилимфатические инъекции
Другие имена:
  • Аллерген травы и березы с алюминиевым адъювантом
Плацебо Компаратор: Без лечения АИТ
Пациенты, получавшие плацебо ВЛИТ 5-6 лет назад, и пациенты с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой березы и травы, которые ранее не получали иммунотерапию аллергенами (АИТ).
Лекарство: АЛК Разбавитель
внутрилимфатические инъекции
Другие имена:
  • Альбумин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальная провокация аллергеном травы
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Симптомы регистрируют в течение 30 минут после назального спрея с травяным аллергеном.
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальная березовая провокация аллергеном
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Симптомы регистрируют в течение 30 минут после назального спрея с травяным аллергеном.
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Комбинированная оценка симптомов и лекарств
Временное ограничение: Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
В диапазоне от 0 — нет симптомов и лекарств, до 6 — максимум симптомов и лекарств.
Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
Средний балл по 28 вопросам варьируется от 0 — отсутствие ухудшения качества жизни до 6 — максимальное ухудшение качества жизни.
Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
Анкета качества жизни синоназального теста
Временное ограничение: Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
Сумма 22 вопросов. Баллы варьируются от 0 — отсутствие ухудшения качества жизни до 110 — максимальное ухудшение качества жизни.
Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
Аллергенспецифический IgE
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Анализ крови
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Аллергенспецифический IgG4
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Анализ крови
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Активация Т-клеток и базофилов
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
Образцы крови и аспираты лимфатических узлов исследуются с помощью проточной цитометрии.
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lars Olaf Cardell

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Follow-up ILIT 2018/2645-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками