반복된 제왕절개에서 조직 접착제(2-octylcyanoacrylate) 또는 스테이플의 미용적 결과
2021년 8월 31일 업데이트: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
반복된 제왕절개에서 조직 접착제(2-octylcyanoacrylate) 또는 스테이플을 사용한 Pfannenstiel 절개의 피부 봉합 후 미용적 결과
최근 임상 시험은 Pfannenstiel 절개로 제왕절개 후 조직 접착제, 스테이플 및 모노필라멘트 합성 봉합사를 사용한 피부 봉합의 결과를 테스트하기 위해 개발되었습니다. 수술 8주 후 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수는 이러한 서로 다른 피부 봉합 방법 간에 유사했습니다.
이용 가능한 연구들이 종종 강력한 방법론과 적절한 평가 척도에 기반을 두고 있음에도 불구하고, 대부분은 일차 제왕절개의 미용적 결과를 평가하는 것을 목표로 한 반면, 지금까지 발표된 데이터 분석은 반복된 제왕절개에 대한 확고한 결론을 도출할 수 없습니다. 이러한 요소를 기반으로 이 연구의 목적은 반복적인 제왕절개를 받는 선택된 인구에서 조직 접착제 또는 스테이플을 사용하여 Pfannenstiel 절개 피부 봉합 후 미용 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Pfannenstiel 절개를 통한 이전 제왕절개(적응증, 응급/긴급, 임신 주수 및 이전 제왕절개 후 몇 년 경과 여부에 관계없이)
- 산모 나이 18-45세
- 생존 가능한 태아가 있는 임신 37-41주의 단태임신(첫 3개월 초음파 기준)
제외 기준:
- 켈로이드의 역사
- 이전의 가로치골상반흔
- 연구할 영역의 감염 및/또는 문신의 임상 징후
- 프로토콜에 사용된 봉합사 재료에 대해 알려진 환자 과민증
- BMI 20 미만 또는 30 이상
- 중증 영양실조, 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 면역 억제제가 필요한 상태, 통제되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 6%, 불균형 일일 포도당 측정 및 공복 혈당 >95 mg/dL로 정의됨)을 포함하여 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테이플
스테이플을 사용하여 피부 봉합과 함께 반복적인 제왕절개를 받은 여성.
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수술용 스테이플러를 사용한 피부 봉합.
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실험적: 조직 접착제
2-옥틸시아노아크릴레이트 조직 접착제를 사용하여 피부 봉합과 함께 반복적인 제왕절개를 시행한 여성.
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2-옥틸시아노아크릴레이트 조직 접착제를 사용한 피부 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 흉터 평가 척도(OSAS) 점수
기간: 반복된 제왕절개 후 6개월
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관찰자 흉터 평가 척도(OSAS)는 5가지 변수를 평가합니다: 혈관성, 색소 침착, 두께, 경감 및 유연성.
각 변수는 10점 점수 시스템을 사용하며 1은 정상 피부를 나타냅니다.
개별 변수의 등급을 합산하여 5-50 범위의 총 점수를 얻을 수 있으며 5는 정상 피부를 나타냅니다.
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반복된 제왕절개 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 흉터 평가 척도(PSAS) 점수
기간: 반복된 제왕절개 후 6개월
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환자 흉터 평가 척도(Patient Scar Assessment Scale, PSAS)는 흉터 관련 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성에 대한 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 10점 채점 시스템을 사용하며 합계는 6-60 범위의 총 점수를 얻습니다. 6은 관련 증상이 없는 정상 피부를 나타냅니다.
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반복된 제왕절개 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 수석 연구원: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GLUE-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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