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反復帝王切開における組織接着剤（2-オクチルシアノアクリレート）またはステープルによる美容上の結果

2021年8月31日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

反復帝王切開における組織接着剤（2-オクチルシアノアクリレート）またはステープルによるプファンネンスティール切開の皮膚閉鎖後の美容上の結果

最近の臨床試験は、Pfannenstiel 切開による帝王切開後の組織接着剤、ステープル、およびモノフィラメント合成縫合による皮膚閉鎖の結果をテストするために開発されました。患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) スコアと同様に、手術の 8 週間後、これらの異なる皮膚閉鎖方法間で同等でした。

利用可能な研究は多くの場合、堅牢な方法論と適切な評価尺度に基づいていますが、それらのほとんどは初回帝王切開での化粧品の結果を評価することを目的としていましたが、これまでに発表されたデータ分析では帝王切開の繰り返しについて確固たる結論を引き出すことはできません. これらの要素に基づいて、この研究の目的は、繰り返し帝王切開を受ける選択された集団において、組織接着剤またはステープルを使用したファンネンスティール切開の皮膚閉鎖後の美容上の結果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Varese、Lombardia、イタリア、21100
        • Ospedale "Filippo Del Ponte"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Pfannenstiel 切開を伴う以前の帝王切開 (適応症、緊急/切迫、妊娠週数、前回の帝王切開からの経過年数に関係なく)
  • 母親の年齢 18～45 歳
  • 妊娠37〜41週の単胎妊娠（妊娠初期の超音波検査に基づく）で胎児が生存している

除外基準:

  • ケロイドの歴史
  • 以前の横方向の恥骨上瘢痕
  • -調査する領域の感染および/または入れ墨の臨床的徴候
  • -プロトコルで使用される縫合材料のいずれかに対する既知の患者の過敏症
  • BMIが20未満または30を超える
  • -重度の栄養失調、慢性的なコルチコステロイドの使用または免疫抑制剤を必要とする状態、制御されていない真性糖尿病（ヘモグロビンA1c > 6％、不均衡な毎日のグルコース測定、空腹時グルコース > 95 mg / dLとして定義）を含む、創傷治癒に影響を与える可能性のあるあらゆる医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ステープルズ
ステープルを使用して皮膚閉鎖を伴う帝王切開を繰り返した女性。
手順：ステープルズ
外科用ステープラーを使用した皮膚閉鎖。
実験的：組織接着剤
2-オクチルシアノアクリレート組織接着剤を使用して皮膚閉鎖を伴う帝王切開を繰り返した女性。
手順：組織接着剤
2-オクチルシアノアクリレート組織接着剤を使用した皮膚閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) スコア
時間枠：帝王切開を繰り返してから6ヶ月
オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性の 5 つの変数を評価します。 各変数は 10 点のスコアリング システムを使用し、1 は正常な肌を表します。 個々の変数の評価を合計して、5 ～ 50 の範囲の合計スコアを得ることができます。5 は正常な皮膚を表します。
帝王切開を繰り返してから6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者瘢痕評価尺度 (PSAS) スコア
時間枠：帝王切開を繰り返してから6ヶ月
患者瘢痕評価尺度 (PSAS) は、瘢痕に関連する痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、および不規則性に関する 6 つの項目で構成されます。 各項目は 10 点のスコアリング システムを使用し、合計して 6 ～ 60 の範囲の合計スコアを取得します。6 は関連する症状のない正常な皮膚を表します。
帝王切開を繰り返してから6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università degli Studi dell'Insubria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • 主任研究者：Antonella Cromi, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLUE-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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