Vasogenic Pericontusional Edema의 치료를 위한 Dexamethasone (DEXCON-TBI)

DEXCON-TBI 시험은 덱사메타손 투여가 뇌 타박상 및 콘투시온 부종이 있는 TBI 환자의 예후에 미치는 영향을 정량화하기 위한 다기관, 실용적, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 성인 환자는 무작위로 덱사메타손 또는 위약을 투여받게 됩니다. 두부 손상을 입었고 CT 스캔에서 눈에 띄는 경련 주위 부종이 있는 하나 이상의 뇌 타박상이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 덱사메타손의 투여량은 짧고 감소하는 과정입니다: 4mg/6시간(2일); 4mg/8시간(2일); 2mg/6시간(2일); 2mg/8시간(2일); 1mg/8시간(2일); 1mg/12시간(2일). 주요 결과는 외상 후 1개월 및 6개월에 수행된 Glasgow Scale Outcome Extended(GOSE)입니다. 다른 2차 결과는 다음과 같습니다. 신경학적 악화의 에피소드 수를 비교합니다. TBI와 관련된 증상 비교; 치료 중 부작용의 존재를 비교합니다. 두 그룹의 환자에서 치료 12일 전후의 콘튜션 주위 부종의 양을 비교하고; TBI 후 1개월과 6개월 후 두 그룹의 환자 간의 신경심리학적 검사 결과를 비교합니다. 주요 분석은 '치료 의도(intention-to-treat)' 기준이 될 것입니다. 각 치료 그룹에 대해 기준선 변수의 설명적 분석이 이루어질 것입니다. 로지스틱 회귀는 바람직하지 않은 결과(GOSE 1-6) 및 유리한 결과(GOSE 7-8)로 양분하여 1개월 및 6개월에서 GOSE에 대한 덱사메타손 및 위약의 효과를 추정하는 데 사용될 것이다. 초기 손상의 중증도가 환자의 최종 결과를 크게 결정하므로 dexamethasone의 효과를 평가하기 위해 'sliding dichotomy'를 사용하여 효능도 분석합니다. 하위 그룹 분석은 preinclusion CT에서 10mL 이상 또는 미만의 pericontusional edema를 나타내는 환자를 계층화하여 수행됩니다. 조건부 검정력을 계산하기 위해 첫해에 포함된 환자를 대상으로 중간 분석을 수행합니다. 독립적인 통계학자가 맹목적으로 이 분석을 수행합니다. 동시에 안전 분석도 수행됩니다. 600명의 환자를 대상으로 한 연구는 좋은 결과에서 절대적으로 12% 증가(50%에서 62%로)하는 것을 감지하기 위해 약 80%의 검정력(양측 알파=5%)을 가질 것입니다.