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Vasogenic Pericontusional Edema의 치료를 위한 Dexamethasone (DEXCON-TBI)

2026년 2월 3일 업데이트: Jon Pérez Bárcena

뇌 타박상 및 좌상 주위 부종이 있는 외상성 뇌손상 환자의 치료를 위한 덱사메타손: 전향적, 무작위 이중 맹검 시험을 위한 연구 프로토콜.

DEXCON-TBI 시험은 덱사메타손 투여가 뇌 타박상 및 콘투시온 부종이 있는 TBI 환자의 예후에 미치는 영향을 정량화하기 위한 다기관, 실용적, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 성인 환자는 무작위로 덱사메타손 또는 위약을 투여받게 됩니다. 두부 손상을 입었고 CT 스캔에서 눈에 띄는 경련 주위 부종이 있는 하나 이상의 뇌 타박상이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 덱사메타손의 투여량은 짧고 감소하는 과정입니다: 4mg/6시간(2일); 4mg/8시간(2일); 2mg/6시간(2일); 2mg/8시간(2일); 1mg/8시간(2일); 1mg/12시간(2일). 주요 결과는 외상 후 1개월 및 6개월에 수행된 Glasgow Scale Outcome Extended(GOSE)입니다. 다른 2차 결과는 다음과 같습니다. 신경학적 악화의 에피소드 수를 비교합니다. TBI와 관련된 증상 비교; 치료 중 부작용의 존재를 비교합니다. 두 그룹의 환자에서 치료 12일 전후의 콘튜션 주위 부종의 양을 비교하고; TBI 후 1개월과 6개월 후 두 그룹의 환자 간의 신경심리학적 검사 결과를 비교합니다. 주요 분석은 '치료 의도(intention-to-treat)' 기준이 될 것입니다. 각 치료 그룹에 대해 기준선 변수의 설명적 분석이 이루어질 것입니다. 로지스틱 회귀는 바람직하지 않은 결과(GOSE 1-6) 및 유리한 결과(GOSE 7-8)로 양분하여 1개월 및 6개월에서 GOSE에 대한 덱사메타손 및 위약의 효과를 추정하는 데 사용될 것이다. 초기 손상의 중증도가 환자의 최종 결과를 크게 결정하므로 dexamethasone의 효과를 평가하기 위해 'sliding dichotomy'를 사용하여 효능도 분석합니다. 하위 그룹 분석은 preinclusion CT에서 10mL 이상 또는 미만의 pericontusional edema를 나타내는 환자를 계층화하여 수행됩니다. 조건부 검정력을 계산하기 위해 첫해에 포함된 환자를 대상으로 중간 분석을 수행합니다. 독립적인 통계학자가 맹목적으로 이 분석을 수행합니다. 동시에 안전 분석도 수행됩니다. 600명의 환자를 대상으로 한 연구는 좋은 결과에서 절대적으로 12% 증가(50%에서 62%로)하는 것을 감지하기 위해 약 80%의 검정력(양측 알파=5%)을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • -두부 손상을 입었고 CT 스캔에서 눈에 띄는 좌상 주위 부종이 있는 하나 이상의 뇌 타박상이 있는 환자.
  • 초기에 비수술적 치료가 선택된 뇌좌상 환자.
  • 18세 이상 85세 미만
  • 환자 또는 그의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 기본적인 적격성 기준은 특정 TBI 환자에게 덱사메타손을 사용할지 여부에 대한 담당 임상의의 '불확실성'입니다. 이 실용적인 접근 방식을 통해 중재가 실제 조건에서 환자 결과를 개선하는지 여부를 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위화 전에 뇌 타박상을 제거하기 위해 수술이 필요한 TBI 및 뇌 타박상 환자.
  • 임의의 다른 이유로 무작위 배정 전에 개두술이 필요한 TBI 환자: ​​경막하, 경막외 혈종 또는 함몰된 두개골 골절의 대피.
  • 두개외 손상 심각도 점수가 18점 이상인 환자.
  • 코르티코스테로이드 사용이 금기인 환자.
  • 경구 코르티코스테로이드를 만성적으로 복용하는 환자.
  • 다른 임상 시험에 포함된 환자.
  • 덱사메타손에 대한 불내성 또는 과민증이 알려져 있습니다.
  • 덱사메타손/위약 캡슐에 포함된 다음 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자: 유당, 옥수수 전분 또는 미정질 셀룰로오스.
  • 정신병적 장애의 병력이 있는 환자.
  • 비위관을 삽입하는 것이 지시되지 않은 삼킴 문제로 인해 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 양측 동공 확장이 있는 GCS 3점 상황의 환자.
  • 관련된 척수 손상이 있는 환자.
  • 코르티코스테로이드 사용을 금하는 전신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손

Dexamethasone은 짧은 내림차순 코스입니다: 4mg/6시간(2일); 4mg/8시간(2일); 2mg/6시간(2일); 2mg/8시간(2일); 1mg/8시간(2일); 1mg/12시간(2일).

Dexamethasone(Fortecortin®)은 SA의 ERN에서 구입합니다. 실험실(바르셀로나, 스페인). Son Espases Pharmacy Department는 12일간의 치료에 필요한 4mg, 2mg 및 1mg 덱사메타손/위약 캡슐을 개발 및 컨디셔닝하여 연구원들이 눈을 멀게 할 것입니다.
의약품: 덱사메타손 경구
경구용 덱사메타손: 4mg/6시간(2일); 4mg/8시간(2일); 2mg/6시간(2일); 2mg/8시간(2일); 1mg/8시간(2일); 1mg/12시간(2일).
위약 비교기: 제어

캡슐의 준비 및 컨디셔닝은 이전에 AEMPS(Agencia Española del Medicamento)에서 승인한 제약 실험실 및 품질 관리의 표준화된 작업 절차에 따라 수행됩니다.

Son Espases Pharmacy Department는 용기를 식별하고 참여 병원에 택배로 보내는 일을 담당합니다. 테스트 샘플 분배 기록은 보관되며 관리를 위해 수령 확인으로 전송됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 캡슐의 준비 및 컨디셔닝은 이전에 AEMPS(Agencia Española del Medicamento)에서 승인한 제약 실험실 및 품질 관리의 표준화된 작업 절차에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글래스고 규모 결과 확장(GOSE).
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 12일 동안 두 그룹의 환자에서 신경학적 악화의 에피소드 수.
기간: 14 일
14 일
치료 12일 동안 두 그룹의 환자 모두에서 TBI와 관련된 증상.
기간: 14 일
14 일
두 그룹의 환자에서 치료 12일 전후의 경련 주위 부종의 양.
기간: 14 일
14 일
치료 12일 동안 두 그룹 사이에 부작용의 존재.
기간: 14 일
14 일
TBI 후 1개월 및 6개월 후 두 그룹의 환자 간의 신경심리학적 검사.
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jon Pérez Bárcena

협력자

Fundación Mutua Madrileña
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-004038-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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